Исследование по оценке эффективности и безопасности комбинированной терапии BR1019A и BR1019B
21 мая 2024 г. обновлено: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности комбинированной терапии BR1019A и BR1019B у пациентов с эссенциальной гипертонией и сахарным диабетом 2 типа.
Целью данного клинического исследования является оценка эффективности и безопасности комбинированной терапии BR1019A и BR1019B у пациентов с эссенциальной гипертонией и сахарным диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
276
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shin-young Oh
- Номер телефона: +82-2-708-8000
- Электронная почта: syoh@boryung.co.kr
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Severance Hospital
-
Контакт:
- Bong-Soo Cha, M.D., Ph.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Больные сахарным диабетом 2 типа и гипертонической болезнью.
- Лица, согласившиеся прекратить применение существующих антигипертензивных и/или пероральных гипогликемических препаратов во время клинического исследования.
- Лица, которые, по мнению исследователя, с медицинской точки зрения обоснованы, имеют возможность отменить существующие антигипертензивные и/или пероральные гипогликемические препараты (за исключением метформина) во время клинического исследования.
Критерий исключения:
Те, кто соответствует следующим критериям
- Те, у кого в анамнезе вторичная гипертензия или подозрение на вторичную гипертензию; (Включая, помимо прочего, реноваскулярные заболевания, гиперфункции мозгового вещества и коры надпочечников, коарктацию аорты, первичный гиперальдостеронизм, односторонний или двусторонний стеноз почечных артерий, синдром Кушинга, феохромоцитому и поликистоз почек и т. д.)
- Пациенты с клинически значимой ортостатической гипотензией, сопровождающейся симптомами
- Пациенты с сахарным диабетом, принимающие ингибиторы ренина (алискирен) или с нарушением функции почек средней и тяжелой степени.
- Пациенты с диабетической нефропатией, принимающие ингибиторы АПФ.
- Пациенты с сахарным диабетом 1 типа, вторичным сахарным диабетом, тяжелым инсулинозависимым диабетом, диабетическим кетоацидозом или лактоацидозом.
- Пациенты с неконтролируемыми тяжелыми диабетическими осложнениями (микрососудистые осложнения (например, нефропатия, ретинопатия, невропатия и т. д.), макрососудистые осложнения)
- Диабетическая кома или прекома
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БР1019А + БР1019Б + БР1019С-1
|
Субъекты принимали исследуемые продукты один раз в день в течение 12 недель.
Субъекты принимали исследуемые продукты один раз в день в течение 12 недель.
Субъекты принимали исследуемые продукты один раз в день в течение 12 недель.
|
|
Активный компаратор: БР1019А + БР1019Б-1 + БР1019С-1
|
Субъекты принимали исследуемые продукты один раз в день в течение 12 недель.
Субъекты принимали исследуемые продукты один раз в день в течение 12 недель.
Субъекты принимали исследуемые продукты один раз в день в течение 12 недель.
|
|
Активный компаратор: БР1019А-1 + БР1019Б + БР1019С-1
|
Субъекты принимали исследуемые продукты один раз в день в течение 12 недель.
Субъекты принимали исследуемые продукты один раз в день в течение 12 недель.
Субъекты принимали исследуемые продукты один раз в день в течение 12 недель.
|
|
Другой: БР1019А-1 + БР1019Б + БР1019С
|
Субъекты принимали исследуемые продукты один раз в день в течение 12 недель.
Субъекты принимали исследуемые продукты один раз в день в течение 12 недель.
Субъекты принимали исследуемые продукты один раз в день в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение среднего систолического артериального давления сидя по сравнению с исходным уровнем у BR1019A+BR1019B+BR1019C-1 на 12 неделе по сравнению с BR1019A-1+BR1019B+BR1019C-1
Временное ограничение: 12 недель с момента базового визита
|
12 недель с момента базового визита
|
|
Изменение HbA1c от исходного уровня у BR1019A+BR1019B+BR1019C-1 на 12 неделе по сравнению с BR1019A+BR1019B-1+BR1019C-1
Временное ограничение: 12 недель с момента базового визита
|
12 недель с момента базового визита
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BR-FDC-CT-301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .