Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo terapii skojarzonej BR1019A i BR1019B

21 maja 2024 zaktualizowane przez: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej BR1019A i BR1019B u pacjentów z nadciśnieniem pierwotnym i cukrzycą typu 2

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej BR1019A i BR1019B u pacjentów z nadciśnieniem pierwotnym i cukrzycą typu 2

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

276

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Bong-Soo Cha, M.D., Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z cukrzycą typu 2 i nadciśnieniem pierwotnym
  • Osoby, które wyrażą zgodę na zaprzestanie stosowania istniejących leków przeciwnadciśnieniowych i/lub doustnych leków hipoglikemizujących w trakcie badania klinicznego
  • Osoby, które badacz uzna za uzasadnione z medycznego punktu widzenia, aby mogły odstawić istniejące leki przeciwnadciśnieniowe i/lub doustne leki hipoglikemizujące (z wyjątkiem metforminy) podczas badania klinicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby spełniające poniższe kryteria

    • Osoby z nadciśnieniem wtórnym w wywiadzie lub z podejrzeniem nadciśnienia wtórnego; (W tym między innymi: choroba naczyniowo-nerkowa, nadczynność rdzenia i kory nadnerczy, koarktacja aorty, pierwotny hiperaldosteronizm, jednostronne lub obustronne zwężenie tętnicy nerkowej, zespół Cushinga, guz chromochłonny i wielotorbielowatość nerek itp.)
    • Osoby z klinicznie istotnym niedociśnieniem ortostatycznym, któremu towarzyszą objawy
    • Osoby z cukrzycą przyjmujące inhibitory reniny (aliskiren) lub umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności nerek
    • Osoby z nefropatią cukrzycową przyjmujące inhibitory ACE
    • Osoby z cukrzycą typu 1, cukrzycą wtórną, ciężką cukrzycą insulinozależną, cukrzycową kwasicą ketonową lub kwasicą mleczanową
    • Osoby z niekontrolowanymi, ciężkimi powikłaniami cukrzycy (powikłania mikronaczyniowe (np. nefropatia, retinopatia, neuropatia itp.), powikłania makronaczyniowe)
    • Śpiączka cukrzycowa lub stan przed śpiączką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BR1019A + BR1019B + BR1019C-1
Lek: BR1019A
Pacjenci przyjmowali badane produkty raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: BR1019B
Pacjenci przyjmowali badane produkty raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: BR1019C-1
Pacjenci przyjmowali badane produkty raz dziennie przez 12 tygodni.
Aktywny komparator: BR1019A + BR1019B-1 + BR1019C-1
Lek: BR1019A
Pacjenci przyjmowali badane produkty raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: BR1019C-1
Pacjenci przyjmowali badane produkty raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: BR1019B-1
Pacjenci przyjmowali badane produkty raz dziennie przez 12 tygodni.
Aktywny komparator: BR1019A-1 + BR1019B + BR1019C-1
Lek: BR1019B
Pacjenci przyjmowali badane produkty raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: BR1019C-1
Pacjenci przyjmowali badane produkty raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: BR1019A-1
Pacjenci przyjmowali badane produkty raz dziennie przez 12 tygodni.
Inny: BR1019A-1 + BR1019B + BR1019C
Lek: BR1019B
Pacjenci przyjmowali badane produkty raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: BR1019A-1
Pacjenci przyjmowali badane produkty raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: BR1019C
Pacjenci przyjmowali badane produkty raz dziennie przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej w stosunku do wartości wyjściowych w badaniu BR1019A+BR1019B+BR1019C-1 w 12. tygodniu w porównaniu z BR1019A-1+BR1019B+BR1019C-1
Ramy czasowe: 12 tygodni od wizyty początkowej
12 tygodni od wizyty początkowej
Zmiana HbA1c w porównaniu z wartością wyjściową w BR1019A+BR1019B+BR1019C-1 w 12. tygodniu w porównaniu z BR1019A+BR1019B-1+BR1019C-1
Ramy czasowe: 12 tygodni od wizyty początkowej
12 tygodni od wizyty początkowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BR-FDC-CT-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj