BR1019A と BR1019B の併用療法の有効性と安全性を評価する研究
2024年2月21日 更新者：Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
本態性高血圧症および2型糖尿病患者におけるBR1019AおよびBR1019B併用療法の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検多施設第3相試験
この臨床研究の目的は、本態性高血圧症と 2 型糖尿病の患者における BR1019A と BR1019B の併用療法の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (推定)
276
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shin-young Oh
- 電話番号：+82-2-708-8000
- メール：syoh@boryung.co.kr
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Severance Hospital
-
コンタクト：
- Bong-Soo Cha, M.D., Ph.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2型糖尿病および本態性高血圧症の方
- 臨床試験中に既存の降圧薬および/または経口血糖降下薬を中止することに同意する者
- 治験期間中に既存の降圧薬や経口血糖降下薬（メトホルミンを除く）を中止できると治験責任医師が医学的に合理的と判断した方
除外基準:
以下の基準を満たす方
- 二次性高血圧の既往または二次性高血圧が疑われる方。 （腎血管疾患、副腎髄質および皮質の機能亢進、大動脈狭窄、原発性アルドステロン症、片側または両側腎動脈狭窄、クッシング症候群、褐色細胞腫、多発性嚢胞腎などを含みますが、これらに限定されません）
- 症状を伴う臨床的に重篤な起立性低血圧のある人
- レニン阻害剤（アリスキレン）を服用している糖尿病の方、または中等度から重度の腎機能障害のある方
- 糖尿病性腎症でACE阻害薬を服用している方
- 1型糖尿病、二次性糖尿病、重度のインスリン依存性糖尿病、糖尿病性ケトアシドーシスまたは乳酸アシドーシスのある方
- コントロールが不十分な重度の糖尿病合併症（微小血管合併症（腎症、網膜症、神経障害など）、大血管合併症）のある方
- 糖尿病性昏睡または昏睡前段階
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：BR1019A + BR1019B + BR1019C-1
|
被験者は治験薬を1日1回、12週間摂取します。
被験者は治験薬を1日1回、12週間摂取します。
被験者は治験薬を1日1回、12週間摂取します。
|
|
アクティブコンパレータ：BR1019A + BR1019B-1 + BR1019C-1
|
被験者は治験薬を1日1回、12週間摂取します。
被験者は治験薬を1日1回、12週間摂取します。
被験者は治験薬を1日1回、12週間摂取します。
|
|
アクティブコンパレータ：BR1019A-1 + BR1019B + BR1019C-1
|
被験者は治験薬を1日1回、12週間摂取します。
被験者は治験薬を1日1回、12週間摂取します。
被験者は治験薬を1日1回、12週間摂取します。
|
|
他の：BR1019A-1 + BR1019B + BR1019C
|
被験者は治験薬を1日1回、12週間摂取します。
被験者は治験薬を1日1回、12週間摂取します。
被験者は治験薬を1日1回、12週間摂取します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
BR1019A-1+BR1019B+BR1019C-1 と比較した、12 週目における BR1019A+BR1019B+BR1019C-1 のベースラインからの平均座位最高血圧の変化
時間枠：ベースライン訪問から 12 週間
|
ベースライン訪問から 12 週間
|
|
BR1019A+BR1019B-1+BR1019C-1 と比較した、12 週目の BR1019A+BR1019B+BR1019C-1 のベースラインからの HbA1c の変化
時間枠：ベースライン訪問から 12 週間
|
ベースライン訪問から 12 週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2025年4月1日
研究の完了 (推定)
2025年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月14日
最初の投稿 (実際)
2024年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月21日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。