Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van de combinatietherapie BR1019A en BR1019B te evalueren

21 mei 2024 bijgewerkt door: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische, fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van de combinatietherapie BR1019A en BR1019B te evalueren bij patiënten met essentiële hypertensie en diabetes mellitus type 2

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van de combinatietherapie BR1019A en BR1019B bij patiënten met essentiële hypertensie en diabetes mellitus type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

276

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Severance Hospital
        • Contact:
          • Bong-Soo Cha, M.D., Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Degenen met diabetes mellitus type 2 en essentiële hypertensie
  • Degenen die ermee instemmen om tijdens de klinische proef met bestaande antihypertensiva en/of orale hypoglykemische geneesmiddelen te stoppen
  • Degenen die door de onderzoeker medisch redelijk worden geacht om tijdens de klinische proef te kunnen stoppen met bestaande antihypertensiva en/of orale hypoglycemische geneesmiddelen (behalve Metformine)

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen die aan de volgende criteria voldoen

    • Degenen met een voorgeschiedenis van secundaire hypertensie of vermoedelijke secundaire hypertensie; (Inclusief maar niet beperkt tot bijvoorbeeld renovasculaire aandoeningen, bijniermerg- en corticale hyperfuncties, coarctatie van de aorta, primair hyperaldosteronisme, unilaterale of bilaterale nierarteriestenose, Cushing-syndroom, feochromocytoom en polycystische nierziekte, enz.)
    • Degenen met klinisch significante orthostatische hypotensie vergezeld van symptomen
    • Degenen met diabetes mellitus die renineremmers gebruiken (Aliskiren) of matige tot ernstige nierinsufficiëntie
    • Degenen met diabetische nefropathie die ACE-remmers gebruiken
    • Degenen met diabetes mellitus type 1, secundaire diabetes mellitus, ernstige insulineafhankelijke diabetes, diabetische ketoacidose of lactaatacidose
    • Degenen met ongecontroleerde, ernstige diabetescomplicaties (microvasculaire complicaties (bijv. Nefropathie, retinopathie, neuropathie, enz.), Macrovasculaire complicaties)
    • Diabetische coma of pre-coma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BR1019A + BR1019B + BR1019C-1
Geneesmiddel: BR1019A
De proefpersonen nemen de onderzoeksproducten twaalf weken lang één keer per dag.
Geneesmiddel: BR1019B
De proefpersonen nemen de onderzoeksproducten twaalf weken lang één keer per dag.
Geneesmiddel: BR1019C-1
De proefpersonen nemen de onderzoeksproducten twaalf weken lang één keer per dag.
Actieve vergelijker: BR1019A + BR1019B-1 + BR1019C-1
Geneesmiddel: BR1019A
De proefpersonen nemen de onderzoeksproducten twaalf weken lang één keer per dag.
Geneesmiddel: BR1019C-1
De proefpersonen nemen de onderzoeksproducten twaalf weken lang één keer per dag.
Geneesmiddel: BR1019B-1
De proefpersonen nemen de onderzoeksproducten twaalf weken lang één keer per dag.
Actieve vergelijker: BR1019A-1 + BR1019B + BR1019C-1
Geneesmiddel: BR1019B
De proefpersonen nemen de onderzoeksproducten twaalf weken lang één keer per dag.
Geneesmiddel: BR1019C-1
De proefpersonen nemen de onderzoeksproducten twaalf weken lang één keer per dag.
Geneesmiddel: BR1019A-1
De proefpersonen nemen de onderzoeksproducten twaalf weken lang één keer per dag.
Ander: BR1019A-1 + BR1019B + BR1019C
Geneesmiddel: BR1019B
De proefpersonen nemen de onderzoeksproducten twaalf weken lang één keer per dag.
Geneesmiddel: BR1019A-1
De proefpersonen nemen de onderzoeksproducten twaalf weken lang één keer per dag.
Geneesmiddel: BR1019C
De proefpersonen nemen de onderzoeksproducten twaalf weken lang één keer per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verandering van de gemiddelde systolische bloeddruk in zit ten opzichte van de uitgangswaarde in BR1019A+BR1019B+BR1019C-1 in week 12 vergeleken met BR1019A-1+BR1019B+BR1019C-1
Tijdsspanne: 12 weken vanaf basislijnbezoek
12 weken vanaf basislijnbezoek
De verandering van HbA1c ten opzichte van baseline in BR1019A+BR1019B+BR1019C-1 in week 12 vergeleken met BR1019A+BR1019B-1+BR1019C-1
Tijdsspanne: 12 weken vanaf basislijnbezoek
12 weken vanaf basislijnbezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BR-FDC-CT-301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren