Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​BR1019A og BR1019B kombinationsterapi

21. maj 2024 opdateret af: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, fase 3-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​BR1019A- og BR1019B-kombinationsterapi hos patienter med essentiel hypertension og type 2-diabetes mellitus

Formålet med dette kliniske studie er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​BR1019A og BR1019B kombinationsbehandling hos patienter med essentiel hypertension og type 2 diabetes mellitus

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

276

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Bong-Soo Cha, M.D., Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dem med type 2 diabetes mellitus og essentiel hypertension
  • De, der accepterer at seponere eksisterende antihypertensive og/eller orale hypoglykæmiske lægemidler under det kliniske forsøg
  • De, der vurderes medicinsk rimeligt af investigator til at være i stand til at seponere eksisterende antihypertensive og/eller orale hypoglykæmiske lægemidler (undtagen Metformin) under det kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Dem, der opfylder følgende kriterier

    • Dem med en anamnese med sekundær hypertension eller mistanke om sekundær hypertension; (Herunder, men ikke begrænset til; f.eks. renovaskulær sygdom, binyremarv og corticale hyperfunktioner, coarctation af aorta, primær hyperaldosteronisme, unilateral eller bilateral nyrearteriestenose, Cushings syndrom, fæokromocytom og polycystisk nyresygdom osv.)
    • Dem med klinisk signifikant ortostatisk hypotension ledsaget af symptomer
    • Dem med diabetes mellitus, der tager reninhæmmere (Aliskiren) eller moderat til svært nedsat nyrefunktion
    • Dem med diabetisk nefropati, der tager ACE-hæmmere
    • Dem med type 1 diabetes mellitus, sekundær diabetes mellitus, svær insulinafhængig diabetes, diabetisk ketoacidose eller laktatacidose
    • Dem med ukontrollerede, alvorlige diabetiske komplikationer (mikrovaskulære komplikationer (f.eks. nefropati, retinopati, neuropati osv.), Makrovaskulære komplikationer)
    • Diabetisk koma eller prækoma

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BR1019A + BR1019B + BR1019C-1
Medicin: BR1019A
Forsøgspersonerne tager forsøgsprodukterne én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: BR1019B
Forsøgspersonerne tager forsøgsprodukterne én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: BR1019C-1
Forsøgspersonerne tager forsøgsprodukterne én gang dagligt i 12 uger.
Aktiv komparator: BR1019A + BR1019B-1 + BR1019C-1
Medicin: BR1019A
Forsøgspersonerne tager forsøgsprodukterne én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: BR1019C-1
Forsøgspersonerne tager forsøgsprodukterne én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: BR1019B-1
Forsøgspersonerne tager forsøgsprodukterne én gang dagligt i 12 uger.
Aktiv komparator: BR1019A-1 + BR1019B + BR1019C-1
Medicin: BR1019B
Forsøgspersonerne tager forsøgsprodukterne én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: BR1019C-1
Forsøgspersonerne tager forsøgsprodukterne én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: BR1019A-1
Forsøgspersonerne tager forsøgsprodukterne én gang dagligt i 12 uger.
Andet: BR1019A-1 + BR1019B + BR1019C
Medicin: BR1019B
Forsøgspersonerne tager forsøgsprodukterne én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: BR1019A-1
Forsøgspersonerne tager forsøgsprodukterne én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: BR1019C
Forsøgspersonerne tager forsøgsprodukterne én gang dagligt i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen af ​​det gennemsnitlige siddende systoliske blodtryk fra baseline i BR1019A+BR1019B+BR1019C-1 i uge 12 sammenlignet med BR1019A-1+BR1019B+BR1019C-1
Tidsramme: 12 uger fra baseline besøg
12 uger fra baseline besøg
Ændringen af ​​HbA1c fra baseline i BR1019A+BR1019B+BR1019C-1 i uge 12 sammenlignet med BR1019A+BR1019B-1+BR1019C-1
Tidsramme: 12 uger fra baseline besøg
12 uger fra baseline besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BR-FDC-CT-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner