Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BR1019A- ja BR1019B-yhdistelmähoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi

keskiviikko 21. helmikuuta 2024 päivittänyt: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, vaiheen 3 tutkimus BR1019A:n ja BR1019B:n yhdistelmähoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio ja tyypin 2 diabetes

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida BR1019A- ja BR1019B-yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio ja tyypin 2 diabetes mellitus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

276

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Severance Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bong-Soo Cha, M.D., Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ne, joilla on tyypin 2 diabetes ja essentiaalinen hypertensio
  • Ne, jotka suostuvat lopettamaan olemassa olevien verenpainetta alentavien ja/tai oraalisten hypoglykeemisten lääkkeiden käytön kliinisen tutkimuksen aikana
  • Ne, joiden tutkija arvioi lääketieteellisesti kohtuulliseksi, että he voivat lopettaa olemassa olevien verenpainetta alentavien ja/tai suun kautta otettavien hypoglykeemisten lääkkeiden (paitsi metformiinin) käytön kliinisen tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne, jotka täyttävät seuraavat kriteerit

    • Ne, joilla on ollut sekundaarinen hypertensio tai epäillään sekundaarista verenpainetautia; (Mukaan lukien, mutta ei rajoittuen; esim. renovaskulaarinen sairaus, lisämunuaisen ydin- ja kortikaalinen hyperfunktio, aortan koarktaatio, primaarinen hyperaldosteronismi, toispuolinen tai molempien munuaisvaltimon ahtauma, Cushingin oireyhtymä, feokromosytooma ja monirakkulatauti jne.)
    • Ne, joilla on kliinisesti merkittävä ortostaattinen hypotensio, johon liittyy oireita
    • Diabetes mellitusta sairastavat, jotka käyttävät reniinin estäjiä (Aliskiren) tai joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
    • Diabeettista nefropatiaa sairastavat, jotka käyttävät ACE:n estäjiä
    • Ne, joilla on tyypin 1 diabetes, sekundaarinen diabetes mellitus, vaikea insuliinista riippuvainen diabetes, diabeettinen ketoasidoosi tai maitohappoasidoosi
    • Ne, joilla on hallitsemattomia, vakavia diabeettisia komplikaatioita (mikrovaskulaariset komplikaatiot (esim. nefropatia, retinopatia, neuropatia jne.), makrovaskulaariset komplikaatiot)
    • Diabeettinen kooma tai esikooma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BR1019A + BR1019B + BR1019C-1
Lääke: BR1019A
Koehenkilöt ottavat tutkimusvalmisteita kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: BR1019B
Koehenkilöt ottavat tutkimusvalmisteita kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: BR1019C-1
Koehenkilöt ottavat tutkimusvalmisteita kerran päivässä 12 viikon ajan.
Active Comparator: BR1019A + BR1019B-1 + BR1019C-1
Lääke: BR1019A
Koehenkilöt ottavat tutkimusvalmisteita kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: BR1019C-1
Koehenkilöt ottavat tutkimusvalmisteita kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: BR1019B-1
Koehenkilöt ottavat tutkimusvalmisteita kerran päivässä 12 viikon ajan.
Active Comparator: BR1019A-1 + BR1019B + BR1019C-1
Lääke: BR1019B
Koehenkilöt ottavat tutkimusvalmisteita kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: BR1019C-1
Koehenkilöt ottavat tutkimusvalmisteita kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: BR1019A-1
Koehenkilöt ottavat tutkimusvalmisteita kerran päivässä 12 viikon ajan.
Muut: BR1019A-1 + BR1019B + BR1019C
Lääke: BR1019B
Koehenkilöt ottavat tutkimusvalmisteita kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: BR1019A-1
Koehenkilöt ottavat tutkimusvalmisteita kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: BR1019C
Koehenkilöt ottavat tutkimusvalmisteita kerran päivässä 12 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen istuvan systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta alueilla BR1019A+BR1019B+BR1019C-1 viikolla 12 verrattuna luokkaan BR1019A-1+BR1019B+BR1019C-1
Aikaikkuna: 12 viikkoa peruskäynnistä
12 viikkoa peruskäynnistä
HbA1c:n muutos lähtötasosta BR1019A+BR1019B+BR1019C-1:ssä viikolla 12 verrattuna kohtaan BR1019A+BR1019B-1+BR1019C-1
Aikaikkuna: 12 viikkoa peruskäynnistä
12 viikkoa peruskäynnistä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BR-FDC-CT-301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa