- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06220773
Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie combinée BR1019A et BR1019B
21 février 2024 mis à jour par: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie combinée BR1019A et BR1019B chez les patients souffrant d'hypertension essentielle et de diabète sucré de type 2
L'objectif de cette étude clinique est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie combinée BR1019A et BR1019B chez les patients souffrant d'hypertension essentielle et de diabète sucré de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
276
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shin-young Oh
- Numéro de téléphone: +82-2-708-8000
- E-mail: syoh@boryung.co.kr
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Severance Hospital
-
Contact:
- Bong-Soo Cha, M.D., Ph.D.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Ceux qui souffrent de diabète sucré de type 2 et d'hypertension essentielle
- Ceux qui acceptent d'arrêter les médicaments antihypertenseurs et/ou hypoglycémiants oraux existants pendant l'essai clinique
- Ceux qui sont jugés médicalement raisonnables par l'investigateur pour être en mesure d'arrêter les médicaments antihypertenseurs et/ou hypoglycémiants oraux existants (à l'exception de la metformine) pendant l'essai clinique
Critère d'exclusion:
Ceux qui répondent aux critères suivants
- Ceux qui ont des antécédents d'hypertension secondaire ou une suspicion d'hypertension secondaire ; (Y compris, mais sans s'y limiter : par exemple, la maladie rénovasculaire, les hyperfonctions médullaires et corticales surrénales, la coarctation de l'aorte, l'hyperaldostéronisme primaire, la sténose unilatérale ou bilatérale de l'artère rénale, le syndrome de Cushing, le phéochromocytome et la maladie polykystique des reins, etc.)
- Ceux qui présentent une hypotension orthostatique cliniquement significative accompagnée de symptômes
- Les personnes atteintes de diabète sucré prenant des inhibiteurs de la rénine (Aliskiren) ou une insuffisance rénale modérée à sévère
- Ceux atteints de néphropathie diabétique prenant des inhibiteurs de l'ECA
- Personnes atteintes de diabète sucré de type 1, de diabète sucré secondaire, de diabète insulino-dépendant sévère, d'acidocétose diabétique ou d'acidose lactique
- Ceux qui présentent des complications diabétiques graves et non contrôlées (complications micro-vasculaires (par exemple, néphropathie, rétinopathie, neuropathie, etc.), complications macro-vasculaires)
- Coma diabétique ou pré-coma
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BR1019A + BR1019B + BR1019C-1
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Les sujets prennent les produits expérimentaux une fois par jour pendant 12 semaines.
Les sujets prennent les produits expérimentaux une fois par jour pendant 12 semaines.
Les sujets prennent les produits expérimentaux une fois par jour pendant 12 semaines.
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Comparateur actif: BR1019A + BR1019B-1 + BR1019C-1
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Les sujets prennent les produits expérimentaux une fois par jour pendant 12 semaines.
Les sujets prennent les produits expérimentaux une fois par jour pendant 12 semaines.
Les sujets prennent les produits expérimentaux une fois par jour pendant 12 semaines.
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Comparateur actif: BR1019A-1 + BR1019B + BR1019C-1
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Les sujets prennent les produits expérimentaux une fois par jour pendant 12 semaines.
Les sujets prennent les produits expérimentaux une fois par jour pendant 12 semaines.
Les sujets prennent les produits expérimentaux une fois par jour pendant 12 semaines.
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Autre: BR1019A-1 + BR1019B + BR1019C
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Les sujets prennent les produits expérimentaux une fois par jour pendant 12 semaines.
Les sujets prennent les produits expérimentaux une fois par jour pendant 12 semaines.
Les sujets prennent les produits expérimentaux une fois par jour pendant 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement de la pression artérielle systolique moyenne en position assise par rapport à la valeur initiale dans BR1019A+BR1019B+BR1019C-1 à la semaine 12 par rapport à BR1019A-1+BR1019B+BR1019C-1
Délai: 12 semaines à compter de la visite de référence
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12 semaines à compter de la visite de référence
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Changement de l'HbA1c par rapport à la valeur initiale dans BR1019A+BR1019B+BR1019C-1 à la semaine 12 par rapport à BR1019A+BR1019B-1+BR1019C-1
Délai: 12 semaines à compter de la visite de référence
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12 semaines à compter de la visite de référence
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2024
Première publication (Réel)
24 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BR-FDC-CT-301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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