Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de la terapia combinada BR1019A y BR1019B
21 de mayo de 2024 actualizado por: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego y multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de la terapia combinada BR1019A y BR1019B en pacientes con hipertensión esencial y diabetes mellitus tipo 2
El objetivo de este estudio clínico es evaluar la eficacia y seguridad de la terapia combinada BR1019A y BR1019B en pacientes con hipertensión esencial y diabetes mellitus tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
276
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shin-young Oh
- Número de teléfono: +82-2-708-8000
- Correo electrónico: syoh@boryung.co.kr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Severance Hospital
-
Contacto:
- Bong-Soo Cha, M.D., Ph.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas con diabetes mellitus tipo 2 e hipertensión esencial
- Aquellos que aceptan suspender los medicamentos antihipertensivos y/o hipoglucemiantes orales existentes durante el ensayo clínico.
- Aquellos que el investigador considere médicamente razonables para poder suspender los medicamentos antihipertensivos y/o hipoglucemiantes orales existentes (excepto metformina) durante el ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
Quienes cumplan con los siguientes criterios
- Aquellos con antecedentes de hipertensión secundaria o sospecha de hipertensión secundaria; (Incluyendo, entre otros, enfermedad renovascular, hiperfunciones de la médula suprarrenal y cortical, coartación de la aorta, hiperaldosteronismo primario, estenosis unilateral o bilateral de la arteria renal, síndrome de Cushing, feocromocitoma y poliquistosis renal, etc.)
- Aquellos con hipotensión ortostática clínicamente significativa acompañada de síntomas.
- Personas con diabetes mellitus que toman inhibidores de la renina (Aliskiren) o insuficiencia renal de moderada a grave.
- Personas con nefropatía diabética que toman inhibidores de la ECA
- Personas con diabetes mellitus tipo 1, diabetes mellitus secundaria, diabetes insulinodependiente grave, cetoacidosis diabética o acidosis láctica
- Aquellos con complicaciones diabéticas graves y no controladas (complicaciones microvasculares (p. ej., nefropatía, retinopatía, neuropatía, etc.), complicaciones macrovasculares)
- Coma diabético o precoma
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BR1019A + BR1019B + BR1019C-1
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Los sujetos toman los productos en investigación una vez al día durante 12 semanas.
Los sujetos toman los productos en investigación una vez al día durante 12 semanas.
Los sujetos toman los productos en investigación una vez al día durante 12 semanas.
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Comparador activo: BR1019A + BR1019B-1 + BR1019C-1
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Los sujetos toman los productos en investigación una vez al día durante 12 semanas.
Los sujetos toman los productos en investigación una vez al día durante 12 semanas.
Los sujetos toman los productos en investigación una vez al día durante 12 semanas.
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Comparador activo: BR1019A-1 + BR1019B + BR1019C-1
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Los sujetos toman los productos en investigación una vez al día durante 12 semanas.
Los sujetos toman los productos en investigación una vez al día durante 12 semanas.
Los sujetos toman los productos en investigación una vez al día durante 12 semanas.
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Otro: BR1019A-1 + BR1019B + BR1019C
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Los sujetos toman los productos en investigación una vez al día durante 12 semanas.
Los sujetos toman los productos en investigación una vez al día durante 12 semanas.
Los sujetos toman los productos en investigación una vez al día durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El cambio de la presión arterial sistólica media sentado desde el inicio en BR1019A+BR1019B+BR1019C-1 en la semana 12 en comparación con BR1019A-1+BR1019B+BR1019C-1
Periodo de tiempo: 12 semanas desde la visita inicial
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12 semanas desde la visita inicial
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El cambio de HbA1c desde el valor inicial en BR1019A+BR1019B+BR1019C-1 en la semana 12 en comparación con BR1019A+BR1019B-1+BR1019C-1
Periodo de tiempo: 12 semanas desde la visita inicial
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12 semanas desde la visita inicial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BR-FDC-CT-301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .