Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia combinata BR1019A e BR1019B

21 maggio 2024 aggiornato da: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia di combinazione BR1019A e BR1019B in pazienti con ipertensione essenziale e diabete mellito di tipo 2

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia di combinazione BR1019A e BR1019B in pazienti con ipertensione essenziale e diabete mellito di tipo 2

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

276

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Severance Hospital
        • Contatto:
          • Bong-Soo Cha, M.D., Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Quelli con diabete mellito di tipo 2 e ipertensione essenziale
  • Coloro che accettano di interrompere i farmaci antipertensivi e/o ipoglicemizzanti orali esistenti durante lo studio clinico
  • Coloro che sono giudicati ragionevoli dal punto di vista medico dallo sperimentatore per poter interrompere i farmaci antipertensivi e/o ipoglicemizzanti orali esistenti (ad eccezione della metformina) durante lo studio clinico

Criteri di esclusione:

  • Coloro che soddisfano i seguenti criteri

    • Quelli con una storia di ipertensione secondaria o sospetta ipertensione secondaria; (Inclusi ma non limitati a; ad esempio, malattia renovascolare, iperfunzioni corticali e midollari del surrene, coartazione dell'aorta, iperaldosteronismo primario, stenosi dell'arteria renale unilaterale o bilaterale, sindrome di Cushing, feocromocitoma e malattia del rene policistico, ecc.)
    • Quelli con ipotensione ortostatica clinica significativa accompagnata da sintomi
    • Quelli con diabete mellito che assumono inibitori della renina (Aliskiren) o insufficienza renale da moderata a grave
    • Quelli con nefropatia diabetica che assumono ACE inibitori
    • Quelli con diabete mellito di tipo 1, diabete mellito secondario, diabete grave insulino-dipendente, chetoacidosi diabetica o acidosi lattica
    • Quelli con complicanze diabetiche gravi e incontrollate (complicanze micro-vascolari (ad es. Nefropatia, retinopatia, neuropatia, ecc.), Complicazioni macro-vascolari)
    • Coma diabetico o pre-coma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BR1019A + BR1019B + BR1019C-1
Droga: BR1019A
I soggetti assumono i prodotti sperimentali una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: BR1019B
I soggetti assumono i prodotti sperimentali una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: BR1019C-1
I soggetti assumono i prodotti sperimentali una volta al giorno per 12 settimane.
Comparatore attivo: BR1019A + BR1019B-1 + BR1019C-1
Droga: BR1019A
I soggetti assumono i prodotti sperimentali una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: BR1019C-1
I soggetti assumono i prodotti sperimentali una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: BR1019B-1
I soggetti assumono i prodotti sperimentali una volta al giorno per 12 settimane.
Comparatore attivo: BR1019A-1 + BR1019B + BR1019C-1
Droga: BR1019B
I soggetti assumono i prodotti sperimentali una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: BR1019C-1
I soggetti assumono i prodotti sperimentali una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: BR1019A-1
I soggetti assumono i prodotti sperimentali una volta al giorno per 12 settimane.
Altro: BR1019A-1 + BR1019B + BR1019C
Droga: BR1019B
I soggetti assumono i prodotti sperimentali una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: BR1019A-1
I soggetti assumono i prodotti sperimentali una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: BR1019C
I soggetti assumono i prodotti sperimentali una volta al giorno per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione della pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta rispetto al basale in BR1019A+BR1019B+BR1019C-1 alla settimana 12 rispetto a BR1019A-1+BR1019B+BR1019C-1
Lasso di tempo: 12 settimane dalla visita basale
12 settimane dalla visita basale
La variazione di HbA1c rispetto al basale in BR1019A+BR1019B+BR1019C-1 alla settimana 12 rispetto a BR1019A+BR1019B-1+BR1019C-1
Lasso di tempo: 12 settimane dalla visita basale
12 settimane dalla visita basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BR-FDC-CT-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BR1019A

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi