En studie av KQ-2003 CAR-T cellterapi för patienter med återfall eller refraktärt multipelt myelom

Inklusionskriterier:

• Ålder ≥18 år gammal, man eller kvinna;
• Diagnos av MM med återfall eller refraktär sjukdom;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestanda ≤2 ;
• Förväntad överlevnad på minst 12 veckor;
• Deltagaren har mätbar sjukdom;
• Adekvat venös tillgång för aferes av perifera mononukleära blodceller;
• Tillräcklig organfunktion;
• Kunna och vill följa studieprotokollet och uppföljningsplanen samt underteckna formuläret för informerat samtycke skriftligen.

Exklusions kriterier:

• Fick all behandling som kan påverka aktiviteten hos CAR-T-celler innan insamlingen av perifera mononukleära blodceller;
• Ha en historia av vaccination inom de 4 veckorna före insamlingen av perifera mononukleära blodceller;
• Har aktiv blödning eller venösa tromboemboliska händelser som kräver antikoagulering;
• Har testat positivt för cytomegalovirus och/eller mycobacterium tuberculosis, eller haft någon okontrollerad aktiv infektion inom 14 dagar före insamling av perifera mononukleära blodceller;
• Försökspersoner infekterade med aktivt HBV eller HCV, HIV, syfilis;
• Patienter med känd sjukdom i centrala nervsystemet eller multipelt myelom som involverar det centrala nervsystemet (CNS) eller uppvisar CNS-relaterade symtom;
• Patienter som för närvarande upplever aktiva autoimmuna sjukdomar;
• Diagnostiserats med immunbrist eller får någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före inskrivning i denna studie.
• Har följande allvarliga sjukdomar: instabil angina, cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk attack, hjärtinfarkt, New York Heart Association (NYHA) klass ≥ III, kongestiv hjärtsvikt, dåligt kontrollerade svåra arytmier eller andra hjärtsjukdomar som kräver mekaniskt stöd; försökspersoner med känd kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) med en forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) < 50 % av förväntad normal; försökspersoner med känd måttlig eller svår ihållande astma, eller en historia av astma under de senaste 2 åren, eller som för närvarande har någon kategori av okontrollerad astma; försökspersoner som kräver syre för att upprätthålla adekvat syremättnad; patienter med högt blodtryck vars blodtryck inte kan sänkas till följande intervall trots behandling med två eller flera blodtryckssänkande läkemedel.
• Försökspersoner med andra maligniteter än multipelt myelom;
• Har någon icke-hematologisk toxicitet som härrör från tidigare behandlingar som inte kan återställas till ≤ grad 1 eller baseline, exklusive alopeci och grad 2 neuropati;
• Historik om alkoholmissbruk, drogberoende, drogmissbruk eller psykisk sjukdom under det senaste året;
• Förekomst av akut graft-versus-host-sjukdom (GVHD) eller omfattande kronisk GVHD av grad ≥ 2 som kräver behandling inom de 4 veckorna före inskrivningen, eller enligt bedömningen av utredaren sannolikt kräver anti-GVHD-behandling under studien; Försökspersoner som tidigare hade fått BCMA-CD19 dual-target CAR-T-cellprodukter eller autolog stamcellstransplantation inom 12 veckor före insamling av perifera mononukleära blodceller;
• Kända allergi- eller överkänslighetsreaktioner mot cyklofosfamid, fludarabin, dimetylsulfoxid (DMSO), CD19 eller BCMA-riktade läkemedel;
• Försökspersoner hade deltagit i andra kliniska prövningar och använt dess undersökningsläkemedel inom de tre månaderna före insamlingen av mononukleära celler från perifert blod
• Gravida eller ammande kvinnor
• Varje situation som utredaren tror kan öka risken för försökspersoner eller störa resultaten av kliniska prövningar