Een onderzoek naar KQ-2003 CAR-T-celtherapie voor patiënten met recidiverend of refractair multipel myeloom

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥18 jaar, man of vrouw;
• Diagnose van MM met recidiverende of refractaire ziekte;
• Prestaties van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
• Verwachte overleving van minimaal 12 weken;
• Deelnemer heeft meetbare ziekte;
• Adequate veneuze toegang voor de aferese van mononucleaire cellen uit perifeer bloed;
• Adequate orgaanfunctie;
• In staat en bereid om het onderzoeksprotocol en het vervolgplan na te leven en het geïnformeerde toestemmingsformulier schriftelijk te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Een behandeling heeft ondergaan die de activiteit van CAR-T-cellen zou kunnen beïnvloeden voorafgaand aan de verzameling van mononucleaire cellen uit perifeer bloed;
• Een geschiedenis van vaccinatie hebben binnen de 4 weken voorafgaand aan de verzameling van mononucleaire cellen uit perifeer bloed;
• Als u actieve bloedingen of veneuze trombo-embolische voorvallen heeft waarvoor antistolling nodig is;
• Positief getest zijn op cytomegalovirus en/of Mycobacterium tuberculosis, of een ongecontroleerde actieve infectie hebben gehad binnen 14 dagen voorafgaand aan de verzameling van mononucleaire cellen uit perifeer bloed;
• Personen geïnfecteerd met actieve HBV of HCV, HIV, syfilis;
• Personen met een bekende ziekte van het centrale zenuwstelsel of multipel myeloom waarbij het centrale zenuwstelsel (CZS) betrokken is, of die zich presenteren met CZS-gerelateerde symptomen;
• Patiënten die momenteel actieve auto-immuunziekten ervaren;
• Gediagnosticeerd met immunodeficiëntie of het ontvangen van een andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek.
• De volgende ernstige ziekten heeft: instabiele angina pectoris, cerebrovasculair accident of TIA, myocardinfarct, New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ III, congestief hartfalen, slecht gecontroleerde ernstige aritmieën of andere hartziekten die mechanische ondersteuning vereisen; proefpersonen met bekende chronische obstructieve longziekte (COPD) met een geforceerd uitademingsvolume in 1 seconde (FEV1) < 50% van de voorspelde normaalwaarde; proefpersonen met bekend matig of ernstig aanhoudend astma, of een voorgeschiedenis van astma in de afgelopen 2 jaar, of die momenteel een categorie van ongecontroleerd astma hebben; proefpersonen die zuurstof nodig hebben om voldoende zuurstofverzadiging te behouden; personen met hypertensie bij wie de bloeddruk ondanks behandeling met twee of meer antihypertensiva niet kan worden verlaagd tot het volgende bereik;
• Patiënten met andere maligniteiten dan multipel myeloom;
• Als u enige niet-hematologische toxiciteit heeft als gevolg van eerdere behandelingen die niet kan worden hersteld tot ≤ graad 1 of baseline, met uitzondering van alopecia en graad 2 neuropathie;
• Geschiedenis van alcoholmisbruik, drugsverslaving, middelenmisbruik of psychische aandoeningen in het afgelopen jaar;
• Aanwezigheid van acute graft-versus-hostziekte (GVHD) of uitgebreide chronische GVHD van graad ≥ 2 die behandeling vereist binnen de 4 weken vóór deelname aan de studie, of zoals door de onderzoeker wordt beoordeeld, vereist dit waarschijnlijk een anti-GVHD-behandeling tijdens het onderzoek; Proefpersonen die eerder BCMA-CD19 dual-target CAR-T-celproducten of autologe stamceltransplantatie hadden ontvangen binnen 12 weken vóór de verzameling van mononucleaire cellen uit perifeer bloed;
• Bekende allergische of overgevoeligheidsreacties op cyclofosfamide, fludarabine, dimethylsulfoxide (DMSO), CD19 of BCMA-gerichte geneesmiddelen;
• Proefpersonen hadden deelgenomen aan andere klinische onderzoeken en de onderzoeksgeneesmiddelen gebruikt binnen de drie maanden voorafgaand aan de verzameling van mononucleaire cellen uit perifeer bloed
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
• Elke situatie waarvan de onderzoeker meent dat deze het risico voor proefpersonen kan vergroten of de resultaten van klinische onderzoeken kan verstoren