En undersøgelse af KQ-2003 CAR-T celleterapi til patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose

Inklusionskriterier:

• Alder ≥18 år gammel, mand eller kvinde;
• Diagnose af MM med recidiverende eller refraktær sygdom;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstation ≤2 ;
• Forventet overlevelse på mindst 12 uger;
• Deltageren har målbar sygdom;
• Tilstrækkelig venøs adgang til aferese af mononukleære celler i perifert blod;
• Tilstrækkelig organfunktion;
• Kan og er villig til at overholde undersøgelsesprotokol og opfølgningsplan og underskrive skriftligt samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

• Modtog enhver behandling, der kunne påvirke aktiviteten af ​​CAR-T-celler før indsamling af mononukleære celler fra perifert blod;
• Har en anamnese med vaccination inden for de 4 uger forud for indsamling af perifere mononukleære blodceller;
• Har aktiv blødning eller venøse tromboemboliske hændelser, der kræver antikoagulering;
• Har testet positiv for cytomegalovirus og/eller mycobacterium tuberculosis eller haft en ukontrolleret aktiv infektion inden for 14 dage før indsamling af perifere mononukleære blodceller;
• Individer inficeret med aktiv HBV eller HCV, HIV, syfilis;
• Personer med kendt sygdom i centralnervesystemet eller myelomatose, der involverer centralnervesystemet (CNS) eller med CNS-relaterede symptomer;
• Patienter, der i øjeblikket oplever aktive autoimmune sygdomme;
• Diagnosticeret med immundefekt eller modtaget enhver anden form for immunsuppressiv behandling inden for 7 dage før optagelse i denne undersøgelse.
• Har følgende alvorlige sygdomme: ustabil angina, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald, myokardieinfarkt, New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ III, kongestiv hjertesvigt, dårligt kontrollerede alvorlige arytmier eller andre hjertesygdomme, der kræver mekanisk støtte; forsøgspersoner med kendt kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med et forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) < 50 % af forventet normal; personer med kendt moderat eller svær vedvarende astma, eller en historie med astma inden for de seneste 2 år, eller som i øjeblikket har en kategori af ukontrolleret astma; emner, der kræver ilt for at opretholde tilstrækkelig iltmætning; personer med hypertension, hvis blodtryk ikke kan sænkes til følgende område på trods af behandling med to eller flere antihypertensive lægemidler.
• Personer med andre maligne sygdomme end myelomatose;
• Har nogen ikke-hæmatologisk toksicitet som følge af tidligere behandlinger, der ikke kan genoprettes til ≤ grad 1 eller baseline, eksklusive alopeci og grad 2 neuropati;
• Historie om alkoholmisbrug, stofmisbrug, stofmisbrug eller psykisk sygdom inden for det seneste år;
• Tilstedeværelse af akut graft-versus-host-sygdom (GVHD) eller omfattende kronisk GVHD af grad ≥ 2, der kræver behandling inden for de 4 uger før indskrivning, eller som vurderet af investigator til at kræve anti-GVHD-behandling under undersøgelsen; Forsøgspersoner, der tidligere havde modtaget BCMA-CD19 dual-target CAR-T-celleprodukter eller autolog stamcelletransplantation inden for 12 uger før indsamlingen af ​​perifere mononukleære blodceller;
• Kendte allergi- eller overfølsomhedsreaktioner over for cyclophosphamid, fludarabin, dimethylsulfoxid (DMSO), CD19 eller BCMA-målrettede lægemidler;
• Forsøgspersonerne havde deltaget i andre kliniske forsøg og brugte dets forsøgslægemidler inden for de 3 måneder forud for indsamlingen af ​​perifere mononukleære blodceller
• Gravide eller ammende kvinder
• Enhver situation, som efterforskeren mener kan øge risikoen for forsøgspersoner eller forstyrre resultaterne af kliniske forsøg