재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자를 위한 KQ-2003 CAR-T 세포치료에 대한 연구

포함 기준:

• 연령 ≥18세, 남성 또는 여성
• 재발성 또는 불응성 질환이 있는 MM의 진단;
• 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 ≤2 ;
• 최소 12주 이상의 생존이 예상됩니다.
• 참가자에게 측정 가능한 질병이 있습니다.
• 말초 혈액 단핵 세포의 성분채집술을 위한 적절한 정맥 접근;
• 적절한 기관 기능;
• 연구 프로토콜 및 후속 조치 계획을 준수할 수 있고 기꺼이 준수하며 사전 동의서에 서면으로 서명합니다.

제외 기준:

• 말초 혈액 단핵 세포 수집 전에 CAR-T 세포의 활성에 영향을 미칠 수 있는 치료를 받은 경우
• 말초혈액단핵세포 채취 전 4주 이내에 백신 접종 이력이 있는 자
• 활동성 출혈이 있거나 항응고가 필요한 정맥 혈전색전증이 있는 경우
• 거대세포바이러스 및/또는 결핵균에 대해 양성 반응을 보였거나 말초 혈액 단핵 세포 수집 전 14일 이내에 통제되지 않은 활성 감염이 있었던 경우
• 활동성 HBV 또는 HCV, HIV, 매독에 감염된 대상체;
• 알려진 중추신경계 질환 또는 중추신경계(CNS)와 관련된 다발성 골수종이 있거나 CNS 관련 증상을 나타내는 피험자
• 현재 활동성 자가면역 질환을 앓고 있는 환자;
• 본 연구에 등록하기 전 7일 이내에 면역결핍으로 진단되었거나 다른 형태의 면역억제 요법을 받은 경우.
• 다음 중증 질환이 있는 경우: 불안정 협심증, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작, 심근경색증, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 ≥ III, 울혈성 심부전, 제대로 조절되지 않는 중증 부정맥 또는 기계적 지지가 필요한 기타 심장 질환 1초 강제 호기량(FEV1)이 예상 정상의 50% 미만인 알려진 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자; 중등도 또는 중증 지속성 천식이 있는 것으로 알려진 대상체, 또는 지난 2년 이내에 천식 병력이 있거나 현재 조절되지 않는 천식 카테고리를 갖고 있는 대상체; 적절한 산소 포화도를 유지하기 위해 산소가 필요한 대상; 2가지 이상의 항고혈압제 치료에도 불구하고 혈압이 다음 범위로 저하되지 않는 고혈압 환자.
• 다발성 골수종 이외의 악성 종양이 있는 대상체;
• 탈모증 및 2등급 신경병증을 제외하고 1등급 또는 기준치 이하로 회복할 수 없는 이전 치료로 인한 비혈액학적 독성이 있는 경우
• 지난 1년 동안 알코올 남용, 약물 중독, 약물 남용 또는 정신 질환의 병력;
• 등록 전 4주 이내에 치료가 필요한 급성 이식편대숙주병(GVHD) 또는 2등급 이상의 광범위한 만성 GVHD가 존재하거나 연구 기간 동안 항-GVHD 치료가 필요할 가능성이 있다고 연구자가 판단한 경우, 말초혈액단핵세포 채취 전 12주 이내에 BCMA-CD19 이중표적 CAR-T 세포 제제 또는 자가 줄기세포 이식을 받은 적이 있는 피험자
• 사이클로포스파마이드, 플루다라빈, 디메틸 설폭사이드(DMSO), CD19 또는 BCMA 표적 약물에 대한 알려진 알레르기 또는 과민 반응.
• 말초혈액 단핵세포 채취 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여하고 해당 연구용 약물을 사용한 피험자
• 임신 또는 수유 중인 여성
• 연구자가 피험자의 위험을 증가시키거나 임상시험 결과를 방해할 수 있다고 믿는 모든 상황