Un estudio de la terapia con células CAR-T KQ-2003 para pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario

Criterios de inclusión:

• Edad ≥18 años, hombre o mujer;
• Diagnóstico de MM con enfermedad recidivante o refractaria;
• Rendimiento del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) ≤2;
• Supervivencia esperada de al menos 12 semanas;
• El participante tiene una enfermedad mensurable;
• Acceso venoso adecuado para la aféresis de células mononucleares de sangre periférica;
• Función adecuada de los órganos;
• Capaz y dispuesto a cumplir con el protocolo del estudio y el plan de seguimiento, y firmar el formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Recibió algún tratamiento que pudiera influir en la actividad de las células CAR-T antes de la recolección de células mononucleares de sangre periférica;
• Tener antecedentes de vacunación dentro de las 4 semanas anteriores a la recolección de células mononucleares de sangre periférica;
• Tiene sangrado activo o eventos tromboembólicos venosos que requieren anticoagulación;
• Haber dado positivo en citomegalovirus y/o Mycobacterium tuberculosis, o haber tenido alguna infección activa no controlada dentro de los 14 días anteriores a la recolección de células mononucleares de sangre periférica;
• Sujetos infectados con VHB o VHC activos, VIH, sífilis;
• Sujetos con enfermedad conocida del sistema nervioso central o mieloma múltiple que afecte al sistema nervioso central (SNC) o que presenten síntomas relacionados con el SNC;
• Pacientes que actualmente padecen enfermedades autoinmunes activas;
• Diagnosticado con inmunodeficiencia o recibiendo cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en este estudio.
• Tiene las siguientes enfermedades graves: angina inestable, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, infarto de miocardio, clase ≥ III de la New York Heart Association (NYHA), insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias graves mal controladas u otras enfermedades cardíacas que requieren soporte mecánico; sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) conocida con un volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) <50% del normal previsto; sujetos con asma persistente moderada o grave conocida, o antecedentes de asma en los últimos 2 años, o que actualmente tengan cualquier categoría de asma no controlada; sujetos que requieren oxígeno para mantener una saturación de oxígeno adecuada; sujetos con hipertensión cuya presión arterial no se puede reducir al siguiente rango a pesar del tratamiento con dos o más medicamentos antihipertensivos;
• Sujetos con neoplasias malignas distintas del mieloma múltiple;
• Tiene alguna toxicidad no hematológica resultante de tratamientos anteriores que no se pueden restaurar a ≤ grado 1 o al valor inicial, excluyendo alopecia y neuropatía de grado 2;
• Historial de abuso de alcohol, drogadicción, abuso de sustancias o enfermedad mental durante el último año;
• Presencia de enfermedad de injerto contra huésped (EICH) aguda o EICH crónica extensa de Grado ≥ 2 que requiera tratamiento dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción, o según lo considere el investigador que probablemente requiera tratamiento anti-EICH durante el estudio; Sujetos que habían recibido previamente productos de células CAR-T de doble objetivo BCMA-CD19 o un autotrasplante de células madre dentro de las 12 semanas anteriores a la recolección de células mononucleares de sangre periférica;
• Reacciones conocidas de alergia o hipersensibilidad a ciclofosfamida, fludarabina, dimetilsulfóxido (DMSO), CD19 o medicamentos dirigidos a BCMA;
• Los sujetos habían participado en otros ensayos clínicos y habían utilizado sus medicamentos en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la recolección de células mononucleares de sangre periférica.
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Cualquier situación que el investigador crea que puede aumentar el riesgo de los sujetos o interferir con los resultados de los ensayos clínicos.