Eine Studie zur KQ-2003 CAR-T-Zelltherapie für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

Einschlusskriterien:

• Alter ≥18 Jahre, männlich oder weiblich;
• Diagnose von MM mit rezidivierter oder refraktärer Erkrankung;
• Leistung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
• Erwartete Überlebenszeit von mindestens 12 Wochen;
• Der Teilnehmer hat eine messbare Krankheit;
• Angemessener venöser Zugang für die Apherese mononukleärer Zellen des peripheren Blutes;
• Ausreichende Organfunktion;
• Kann und willens sein, das Studienprotokoll und den Nachsorgeplan einzuhalten und die Einverständniserklärung schriftlich zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Vor der Entnahme mononukleärer Zellen aus dem peripheren Blut eine Behandlung erhalten haben, die die Aktivität von CAR-T-Zellen beeinflussen könnte;
• In den letzten 4 Wochen vor der Entnahme mononukleärer Zellen im peripheren Blut wurde eine Impfung durchgeführt.
• Sie haben aktive Blutungen oder venöse thromboembolische Ereignisse, die eine Antikoagulation erfordern;
• Sie wurden positiv auf Cytomegalovirus und/oder Mycobacterium tuberculosis getestet oder hatten innerhalb von 14 Tagen vor der Entnahme mononukleärer Zellen des peripheren Blutes eine unkontrollierte aktive Infektion;
• Personen, die mit aktivem HBV oder HCV, HIV, Syphilis infiziert sind;
• Personen mit bekannter Erkrankung des Zentralnervensystems oder multiplem Myelom, die das Zentralnervensystem (ZNS) betreffen oder ZNS-bedingte Symptome aufweisen;
• Patienten, die derzeit an aktiven Autoimmunerkrankungen leiden;
• Innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie wurde eine Immunschwäche diagnostiziert oder eine andere Form einer immunsuppressiven Therapie erhalten.
• Folgende schwere Krankheiten haben: instabile Angina pectoris, zerebrovaskulärer Unfall oder vorübergehender ischämischer Anfall, Myokardinfarkt, Klasse ≥ III der New York Heart Association (NYHA), Herzinsuffizienz, schlecht kontrollierte schwere Arrhythmien oder andere Herzerkrankungen, die mechanische Unterstützung erfordern; Personen mit bekannter chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) mit einem forcierten Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) < 50 % des vorhergesagten Normalwerts; Personen mit bekanntem mittelschwerem oder schwerem anhaltendem Asthma oder Asthma in der Vorgeschichte in den letzten 2 Jahren oder Personen, die derzeit an einer Kategorie von unkontrolliertem Asthma leiden; Personen, die Sauerstoff benötigen, um eine ausreichende Sauerstoffsättigung aufrechtzuerhalten; Personen mit Bluthochdruck, deren Blutdruck trotz Behandlung mit zwei oder mehr blutdrucksenkenden Medikamenten nicht auf den folgenden Bereich gesenkt werden kann;.
• Personen mit anderen bösartigen Erkrankungen als dem multiplen Myelom;
• Sie haben eine nicht-hämatologische Toxizität aufgrund früherer Behandlungen, die nicht auf ≤ Grad 1 oder den Ausgangswert wiederhergestellt werden kann, mit Ausnahme von Alopezie und Neuropathie Grad 2;
• Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch, Drogenabhängigkeit, Drogenmissbrauch oder psychischen Erkrankungen im letzten Jahr;
• Vorliegen einer akuten Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) oder einer ausgedehnten chronischen GVHD vom Grad ≥ 2, die innerhalb der 4 Wochen vor der Einschreibung eine Behandlung erfordert, oder nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich eine Anti-GVHD-Behandlung während der Studie erfordert; Probanden, die zuvor innerhalb von 12 Wochen vor der Entnahme peripherer mononukleärer Blutzellen BCMA-CD19-Dual-Target-CAR-T-Zellprodukte oder eine autologe Stammzelltransplantation erhalten hatten;
• Bekannte Allergie- oder Überempfindlichkeitsreaktionen auf Cyclophosphamid, Fludarabin, Dimethylsulfoxid (DMSO), CD19 oder auf BCMA gerichtete Arzneimittel;
• Die Probanden hatten an anderen klinischen Studien teilgenommen und ihre Prüfpräparate innerhalb der drei Monate vor der Entnahme mononukleärer Zellen aus dem peripheren Blut verwendet
• Schwangere oder stillende Frauen
• Jede Situation, von der der Prüfer glaubt, dass sie das Risiko für die Probanden erhöhen oder die Ergebnisse klinischer Studien beeinträchtigen könnte