再発または難治性多発性骨髄腫患者に対する KQ-2003 CAR-T 細胞療法の研究

包含基準:

• 年齢 18 歳以上、男性または女性。
• 再発性または難治性疾患を伴うMMの診断。
• 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ≤2 ;
• 少なくとも12週間の生存が期待される。
• 参加者は測定可能な疾患を患っている。
• 末梢血単核球のアフェレーシスのための適切な静脈アクセス。
• 適切な臓器機能。
• 研究プロトコルとフォローアップ計画を遵守する能力と意欲があり、インフォームドコンセントフォームに書面で署名します。

除外基準:

• -末梢血単核球の収集前にCAR-T細胞の活性に影響を与える可能性のある治療を受けた。
• 末梢血単核球採取前の4週間以内にワクチン接種歴がある。
• 抗凝固療法を必要とする活動性の出血または静脈血栓塞栓性イベントがある。
• サイトメガロウイルスおよび/または結核菌の検査結果が陽性であるか、末梢血単核球の採取前 14 日以内に制御されていない活動性感染症を患っている。
• 活動性HBVまたはHCV、HIV、梅毒に感染した被験者。
• 中枢神経系（CNS）に関与する既知の中枢神経系疾患または多発性骨髄腫を患っている、またはCNS関連の症状を呈している被験者;
• 現在活動性の自己免疫疾患を患っている患者。
• -免疫不全と診断された、またはこの研究に登録する前7日以内に他の形態の免疫抑制療法を受けている。
• 以下の重篤な疾患を患っている：不安定狭心症、脳血管障害または一過性虚血発作、心筋梗塞、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIII以上、うっ血性心不全、コントロール不良の重篤な不整脈、または機械的サポートを必要とするその他の心臓病。 1秒努力呼気量（FEV1）が予測正常値の50％未満である既知の慢性閉塞性肺疾患（COPD）を患っている被験者。 -中等度または重度の持続性喘息があることがわかっている被験者、または過去2年以内の喘息の病歴がある、または現在何らかのカテゴリーのコントロールされていない喘息を患っている被験者;適切な酸素飽和度を維持するために酸素を必要とする被験者。 2種類以上の降圧薬による治療にもかかわらず、血圧が以下の範囲まで下がらない高血圧症の者;
• 多発性骨髄腫以外の悪性腫瘍を患っている被験者;
• 脱毛症およびグレード2の神経障害を除き、グレード1またはベースライン以下に回復できない、以前の治療に起因する非血液毒性を有する。
• 過去1年以内のアルコール乱用、薬物中毒、薬物乱用、または精神疾患の病歴;
• -登録前4週間以内の治療を必要とする急性移植片対宿主病（GVHD）またはグレード2以上の広範な慢性GVHDの存在、または研究中に抗GVHD治療が必要である可能性が高いと研究者が判断した場合。末梢血単核球採取前の12週間以内にBCMA-CD19デュアルターゲットCAR-T細胞産物または自家幹細胞移植を受けたことがある被験者。
• シクロホスファミド、フルダラビン、ジメチルスルホキシド（DMSO）、CD19、またはBCMA標的薬物に対する既知のアレルギー反応または過敏症反応。
• 被験者は末梢血単核球採取前の3ヶ月以内に他の臨床試験に参加し、その治験薬を使用していた
• 妊娠中または授乳中の女性
• 研究者が被験者のリスクを高めたり、臨床試験の結果を妨げたりする可能性があると判断した状況