- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06224946
PÅVERKAN AV DET BIOLOGISKA FÖRHÅLLET PÅ MEDICINSKA BESLUTSHÅLLANDE HOS KVINNOR SOM MISSTÄNKS FÖR FÖREKLAMPSI
PÅVERKAN AV LÖSLIGA SOM TYROSIN KINAS/PLACENTAL TILLVÄXTFAKTOR FÖRHÅLLANDE PÅ MEDICINISKT BESLUTSFATTANDE OCH PÅ MÖDERLIGA OCH NEONATALA RESULTAT HOS KVINNOR MISSTÄNKTA FÖR FÖRKAMPI
Tidigare studier har visat att placental Growth Factor (PIGF) och Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) som produceras av trofoblastceller minskar under havandeskapsförgiftning, medan lösligt fms-liknande tyrosinkinas-1 (sFlt-1), en antiangiogen faktor, ökar. Förhållandet sFlt-1/PlGF har ett högre positivt prediktivt värde än den isolerade mätningen. Ett förhållande under 38 utesluter risken för överhängande havandeskapsförgiftning och tillåter poliklinisk uppföljning med ett negativt prediktivt värde på 99,3 %. Ett förhållande som är lika med eller högre än 38 tillåter att rikta högriskpatienter mot sjukhusvistelse med ett positivt prediktivt värde på 36,7 % av preeklampsi vid 4 veckor. Dessa fynd tyder på att förhållandet kan användas för att välja mer lämpligt kvinnor som behöver sjukhusvård för misstänkt havandeskapsförgiftning.
Detta är en prospektiv och observationsstudie med ett centrum som genomfördes från den 1 oktober 2019 till den 27 januari 2021, inklusive gravida kvinnor som misstänks för havandeskapsförgiftning, över 24 veckors graviditet. Värdena mättes med användning av Elecsys sFlt-1/PlGF-immunanalysförhållandet. Syftet med studien är att observera det kliniska beslutet om sjukhusvistelse, intensiv patientövervakning, administrering av kortikosteroider och förlossningsinduktion före och efter att man känner till förhållandet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Saint-Étienne, Frankrike, 42055
- CHU Saint-étienne
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- gravida patienter över 24 veckor med amenorré
- 18 år och äldre
- med misstanke om havandeskapsförgiftning definierad av uppkomsten av graviditetsinducerad hypertoni (≥ 140 i systoliskt och/eller 90 mmHg i diastoliskt tryck över 2 mätningar med 4 timmars intervall) ELLER proteinuri (≥ 0,3 g per 24 timmar).
- som systematiskt lämnat muntligt samtycke efter att ha lämnat in informationsbladet
Exklusions kriterier:
- gravida kvinnor med både högt blodtryck och proteinuri eftersom de redan har en bekräftad diagnos av havandeskapsförgiftning.
- får antihypertensiv behandling före graviditet
- eller vägra att delta i studien. sFlt-1/PlGF-förhållandet mättes endast när det var kliniskt indicerat enligt utredarens bedömning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
kvinnor under 37 veckors graviditetsålder
217 kvinnor under 37 veckors graviditetsålder
|
förhållandet lösligt fms-liknande tyrosinkinas (sFlt-1)/placental tillväxtfaktor (PlGF) för diagnostik av preeklampsi
|
|
kvinnor över 37 veckors graviditetsålder
97 kvinnor över 37 veckors graviditetsålder
|
förhållandet lösligt fms-liknande tyrosinkinas (sFlt-1)/placental tillväxtfaktor (PlGF) för diagnostik av preeklampsi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förhållandet lösligt fms-liknande tyrosinkinas (sFlt-1)/placental tillväxtfaktor (PlGF)
Tidsram: dag 1
|
Utvärdera effekten av förhållandet lösligt fms-liknande tyrosinkinas (sFlt-1)/placental tillväxtfaktor (PlGF) på medicinskt beslutsfattande hos kvinnor med misstänkt havandeskapsförgiftning i rutinsjukvård.
|
dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: BARJAT Tiphaine, MD, CHU de Saint-Étienne
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEROG 2022-OBS-0401
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .