- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06224946
IMPACT DU RATIO BIOLOGIQUE SUR LA PRISE DE DÉCISION MÉDICALE CHEZ LES FEMMES SUSPECTÉES DE PRÉÉCLAMPSIE
IMPACT DU RAPPORT SOLUBLE COMME TYROSINE KINASE/FACTEUR DE CROISSANCE PLANTAIRE SUR LA PRISE DE DÉCISION MÉDICALE ET SUR LES RÉSULTATS MATERNELS ET NÉONATAUX CHEZ LES FEMMES SUSPECTÉES DE PRÉÉCLAMPSIE
Des études antérieures ont démontré que le facteur de croissance placentaire (PIGF) et le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) produits par les cellules trophoblastiques diminuent au cours de la prééclampsie, alors que la tyrosine kinase-1 de type fms soluble (sFlt-1), un facteur antiangiogénique, augmente. Le rapport sFlt-1/PlGF a une valeur prédictive positive supérieure à la mesure isolée. Un ratio inférieur à 38 exclut le risque de prééclampsie imminente et permet un suivi ambulatoire avec une valeur prédictive négative de 99,3 %. Un ratio égal ou supérieur à 38 permet d'orienter les patientes à risque vers une hospitalisation avec une valeur prédictive positive de 36,7% de prééclampsie à 4 semaines. Ces résultats suggèrent que le ratio peut être utilisé pour sélectionner de manière plus appropriée les femmes nécessitant une hospitalisation en raison d'une suspicion de prééclampsie.
Il s'agit d'une étude prospective et observationnelle monocentrique menée du 1er octobre 2019 au 27 janvier 2021, incluant des femmes enceintes suspectées de prééclampsie, au-dessus de 24 semaines de gestation. Les valeurs ont été mesurées en utilisant le rapport du test immunologique Elecsys sFlt-1/PlGF. Le but de l'étude est d'observer la décision clinique concernant l'hospitalisation, la surveillance intensive des patients, l'administration de corticostéroïdes et le déclenchement du travail avant et après avoir connu la valeur du rapport.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Saint-Étienne, France, 42055
- Chu Saint-Etienne
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patientes enceintes de plus de 24 semaines d'aménorrhée
- âgé de 18 ans et plus
- avec suspicion de prééclampsie définie par l'apparition d'une hypertension gravidique (≥ 140 en pression systolique et/ou 90 mmHg en pression diastolique sur 2 mesures à 4 heures d'intervalle) OU une protéinurie (≥ 0,3 g par 24 heures).
- qui a systématiquement donné son consentement oral après la remise de la fiche d'information
Critère d'exclusion:
- les femmes enceintes souffrant à la fois d’hypertension et de protéinurie, car elles ont déjà un diagnostic confirmé de prééclampsie.
- recevoir un traitement antihypertenseur avant la grossesse
- ou refus de participer à l'étude. Le rapport sFlt-1/PlGF n'a été mesuré que lorsque cela était cliniquement indiqué selon le jugement de l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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femmes de moins de 37 semaines d'âge gestationnel
217 femmes de moins de 37 semaines d'âge gestationnel
|
le rapport tyrosine kinase fms-like soluble (sFlt-1) / facteur de croissance placentaire (PlGF) pour le diagnostic de la pré-éclampsie
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femmes de plus de 37 semaines d'âge gestationnel
97 femmes de plus de 37 semaines d'âge gestationnel
|
le rapport tyrosine kinase fms-like soluble (sFlt-1) / facteur de croissance placentaire (PlGF) pour le diagnostic de la pré-éclampsie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le rapport tyrosine kinase fms-like soluble (sFlt-1) / facteur de croissance placentaire (PlGF)
Délai: jour 1
|
Évaluer l'impact du rapport tyrosine kinase soluble de type fms (sFlt-1) / facteur de croissance placentaire (PlGF) sur la prise de décision médicale chez les femmes suspectées de prééclampsie dans les soins médicaux de routine.
|
jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: BARJAT Tiphaine, MD, CHU de Saint-Etienne
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEROG 2022-OBS-0401
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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