Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Exakt Neoadjuvant Kemoresektion av låggradig NMIBC (POLO)

15 september 2026 uppdaterad av: Hospital Centre Biel/Bienne

Exakt neoadjuvant kemoresektion av låggradig NMIBC guidad av läkemedelsskärmar i patienthärledda organoider: ett enda center, öppen fas II-studie

Baserat på det otillfredsställda kliniska behovet av att minska invasiviteten av behandling av låggradig NMIBC, genomför utredarna denna prospektiva, öppna, enarms- och singelcenter fas II-studie. Utredarna strävar efter att använda läkemedelsscreeningar i PDO för att vägleda neoadjuvant intravesikal instillationsterapi med antingen Epirubicin, Mitomycin C, Gemcitabin eller Docetaxel för att uppnå kemoresektion NMIBC.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Blåscancer är en sjukdom hos den äldre patienten och relaterad till flera ingrepp och operationer. Patienter med låg risk icke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC) behandlas genom transuretral resektion av blåstumören (TURBT). På grund av den höga återfallsfrekvensen på cirka 50 % inom 2 år efter diagnos, följs patienterna i öppenvården med cystoskopi i minst 5 år.

Förutom återfall av låggradig NMIBC till låggradig sjukdom, är progression till högre grad eller stadium sällsynt till sällsynt. Därför verkar förväntansfull behandling och aktiv övervakning vara ett alternativ för utvalda patienter som är olämpliga för operation. Dessutom har intravesikal kemoresektion försökts för att undvika operation. Alla patienter behandlades dock med samma kemoterapeutiska medel och förväntade svarsfrekvenser missades.

Minst fyra olika läkemedel har använts i daglig rutin och/eller kliniska prövningar för instillationsterapier i NMIBC. Epirubicin, Mitomycin C, Gemcitabin och Docetaxel har nämligen undersökts och administrerats.

Det molekylära landskapet i NMIBC är heterogent. Inte bara mutationsmönstret utan också de transkriptomiska egenskaperna varierar mellan olika NMIBC. Även om olika medel används rutinmässigt dagligen och i kliniska prövningar, har de inte administrerats baserat på det molekylära landskapet eller den biologiska sannolikheten för svar.

Utredarna utvecklade nyligen en pipeline för generering av patientbaserade organoider (PDO) i NMIBC. I korthet: Blåscancern provtas under TURBT. Generering av organoider har noggrant optimerats för att ge hög livsduglighet från varje prov. Förutom bekräftelse av likheter i det molekylära landskapet mellan parental NMIBC och efterföljande PDO (i ca. 30 prover), etablerade utredarna ett standardiserat protokoll för att utföra läkemedelsscreening på dessa PDO.

I denna studie (POLO Trial) siktar forskarna på att generera PDO från blåscancerbiopsier som skördas i polikliniken. Efterföljande läkemedelsscreening i PDO för Epirubicin, Mitomycin C, Gemcitabin och Docetaxel kommer att identifiera det mest effektiva medlet i denna givna patient. Före TURBT kommer patienten att få 6 intravesikala instillationer med det identifierade medlet som neoadjuvant behandling för att utföra kemoresektion av tumören. Tre månader efter initial diagnos kommer TURBT att utföras som standardbehandling och för att bekräfta svarsfrekvensen för exakt kemoresektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

28

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3001
        • Lindenhofspital, Klinik für Urologie
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bernard Kiss
      • Biel, Schweiz, 2501

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke
  • ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
  • Tidigare anamnes på lågrisk icke-muskelinvasiv urotelial carcino-ma i urinblåsan med återkommande papillär tumör och negativ urincytologi eller primär solitär papillär tumör, <3 cm och negativ urincytologi

Exklusions kriterier:

  • Känd tidigare höggradig och/eller medelhög eller hög risk icke-muskelinvasiv blåscancer
  • Andra antikoagulantia än acetylsalicylsyra
  • Tidigare Intravesikal biologisk/immuno- (BCG) terapi
  • Bevis på betydande okontrollerad samtidig sjukdom som kan påverka efterlevnaden av protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mitomycin
Patienter som uppvisar högsta respons på detta läkemedel in vitro kommer att behandlas med Mitomycin.
Läkemedel: Mitomycin

I PDO från patienter som visar högst svar på Mitomycin, kommer detta läkemedel att instilleras intravesikalt en gång i veckan i 6 gånger.

Mitomycin C kommer att användas som 20 mg torrt pulver. Före användning kommer pulvret att lösas i 50 ml 0,9 % koksaltlösning enligt tillverkarens instruktioner
Experimentell: Gemcitabin
Patienter som uppvisar högsta respons på detta läkemedel in vitro kommer att behandlas med Gemcitabin.
Läkemedel: Gemcitabin

I PDO från patienter som visar högst svar på Gemcitabin, kommer detta läkemedel att instilleras intravesiskt en gång i veckan i 6 gånger.

Gemcitabin kommer att användas som 2000 mg/50 ml. För intravesikal applicering kommer 1000 mg gemcitabin (motsvarande 25 ml) att spädas i 25 ml 0,9 % saltlösning för att erhålla gemcitabinkoncentrationen på 1000 mg/50 ml som används för instillation.
Experimentell: Docetaxel
Patienter som uppvisar högst respons på detta läkemedel in vitro kommer att behandlas med Docetaxel.
Läkemedel: Docetaxel

I PDO från patienter som visar högst svar på Docetaxel, kommer detta läkemedel att instilleras intravesikalt en gång i veckan i 6 gånger.

Docetaxel kommer att användas som 140 mg/7 ml lösning. För intravesikal applicering tillsätts 48,825 ml koksaltlösning till 1,875 ml Docetaxel-lösning (enligt 37,5 mg Docetaxel). Koncentrationen av denna lösning är 0,74 mg/ml av en total volym av instillationslösningen på 50,7.
Experimentell: Epirubicin
Patienter som uppvisar högsta respons på detta läkemedel in vitro kommer att behandlas med epirubicin.
Läkemedel: Epirubicin

I PDO från patienter som visar högst svar på epirubicin, kommer detta läkemedel att instilleras intravesikalt en gång i veckan i 6 gånger.

Epirubicin kommer att användas som ett koncentrat för injektion/instillation 2 mg/ml totalt 50 mg per injektionsflaska. Före användning späds koncentratet för injektion med 25 ml 0,9 % koksaltlösning för att erhålla den slutliga lösningen med 1 mg/ml epirubicin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologiskt svar
Tidsram: 15 veckor
Frekvens av patienter som visar fullständigt patologiskt svar på neoadjuvant kemoresektion
15 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med återfallsfri överlevnad
Tidsram: 1 år
Återfall efter neoadjuvant kemoresektion och transuretral resektion av blåstumören
1 år
Genomförbarhet av drogskärm
Tidsram: 4 veckor
Andelen patienter där läkemedelsscreening i organoider från patienten var framgångsrik
4 veckor
Safety of the study intervention
Tidsram: 12 weeks
Incidence, severity and type of Adverse Events of Special Interest (AESIs) which are defined as adverse events related to chemotherapeutic intravesical instillation. AESIs include dysuria, urinary tract infections, and complications due to catheterism for intravesical instillation such as urethral irritation and haematuria
12 weeks
Tolerability of instillation
Tidsram: 24 weeks
Quality of life measured with the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30). It corresponds to a functional Scales & Global Health Status; a higher score indicates a better outcome (a higher level of functioning or a better quality of life). The score minimum is 0 and maximum 100.
24 weeks
Tolerability of instillation
Tidsram: 24 weeks

The quality of life is completed with a Symptom & Concern Scale specific for NMIBC called European Organisation for Research and Treatment of Cancer 24-Item Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer Module (EORTC QLQ-NMIBC24).

This Symptom & Concern Scale has also a minimum score of 0 and a maximum of 100. A higher score indicates a worse outcome (a greater burden of symptoms or high symptomatology).
24 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Centre Biel/Bienne

Samarbetspartners

Lindenhofgruppe AG
Fond'action contre le cancer
Spitalzentrum Biel

Utredare

  • Studiestol: Roland Seiler, Prof., Spitalzentrum Biel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2030

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2024

Första postat (Faktisk)

26 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SZB-URO-26-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter slutförandet av prövningen för det primära effektmåttet kommer avidentifierade data att delas till andra undersökningar på begäran.

Tidsram för IPD-delning

Efter avslutad prövning till det primära effektmåttet.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera