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Chemoresezione neoadiuvante precisa di NMIBC di basso grado (POLO)

25 gennaio 2024 aggiornato da: University of Bern

Chemoresezione neoadiuvante precisa di NMIBC di basso grado guidata da screening farmacologici in organoidi derivati ​​​​da pazienti: uno studio di fase II in aperto, in un unico centro

Sulla base dell'esigenza clinica non soddisfatta di ridurre l'invasività del trattamento dell'NMIBC di basso grado, i ricercatori conducono questo studio di fase II prospettico, in aperto, a braccio singolo e a centro singolo. I ricercatori mirano a utilizzare gli screening farmacologici nei PDO per guidare la terapia di instillazione intravescicale neoadiuvante con epirubicina, mitomicina C, gemcitabina o docetaxel per ottenere la chemoresezione NMIBC.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro della vescica è una malattia del paziente anziano e correlata a numerosi interventi e operazioni. I pazienti con cancro della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC) a basso rischio vengono trattati mediante resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT). A causa dell'elevato tasso di recidiva di circa il 50% entro 2 anni dalla diagnosi, i pazienti vengono seguiti in ambulatorio mediante cistoscopia per almeno 5 anni.

Oltre alla recidiva di NMIBC di basso grado in malattia di basso grado, la progressione a un grado o stadio superiore è poco frequente o rara. Pertanto, la gestione dell'attesa e la sorveglianza attiva sembrano essere un'opzione per pazienti selezionati non idonei all'intervento chirurgico. Inoltre, è stata tentata la chemiosezione intravescicale per evitare l'intervento chirurgico. Tuttavia, tutti i pazienti sono stati trattati con lo stesso agente chemioterapico e i tassi di risposta attesi non sono stati rispettati.

Almeno quattro diversi farmaci sono stati utilizzati nella routine quotidiana e/o negli studi clinici per le terapie di instillazione nel NMIBC. Vale a dire, sono stati studiati e somministrati epirubicina, mitomicina C, gemcitabina e docetaxel.

Il panorama molecolare di NMIBC è eterogeneo. Non solo il modello mutazionale ma anche le caratteristiche trascrittomiche variano tra i diversi NMIBC. Sebbene diversi agenti vengano utilizzati quotidianamente di routine e negli studi clinici, non sono stati somministrati in base al panorama molecolare o alla probabilità biologica di risposta.

I ricercatori hanno recentemente sviluppato una pipeline per la generazione di organoidi derivati ​​dai pazienti (PDO) in NMIBC. In breve: il cancro della vescica viene campionato durante la TURBT. La generazione di organoidi è stata attentamente ottimizzata per ottenere un'elevata vitalità da ciascun campione. Oltre alla conferma delle somiglianze del panorama molecolare tra NMIBC parentale e successivo PDO (in ca. 30 campioni), i ricercatori hanno stabilito un protocollo standardizzato per eseguire screening farmacologici su questi PDO.

In questo studio (POLO Trial) i ricercatori mirano a generare PDO da biopsie di cancro della vescica raccolte in ambito ambulatoriale. Il successivo screening farmacologico nei PDO per epirubicina, mitomicina C, gemcitabina e docetaxel identificherà l'agente più efficace in questo dato paziente. Prima della TURBT, il paziente riceverà 6 instillazioni intravescicali con l'agente identificato come trattamento neoadiuvante per eseguire la chemoresezione del tumore. Tre mesi dopo la diagnosi iniziale, la TURBT verrà eseguita come trattamento standard e per confermare il tasso di risposta della chemiosezione precisa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

28

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Biel, Svizzera, 2501
        • Roland Seiler
        • Contatto:
          • Roland Seiler, Prof.
          • Numero di telefono: +41 32 324 24 06
          • Email: r_seiler@gmx.ch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Modulo di consenso informato firmato
  • Stato delle prestazioni ECOG pari a 0 o 1
  • Anamnesi precedente di carcinoma uroteliale della vescica non muscolo-invasivo a basso rischio con tumore papillare ricorrente e citologia urinaria negativa o tumore papillare solitario primario, <3 cm e citologia urinaria negativa

Criteri di esclusione:

  • Precedenti tumori della vescica non muscolo-invasivi noti ad alto grado e/o a rischio intermedio o alto
  • Anticoagulanti diversi dall'acido acetilsalicilico
  • Precedente terapia biologica/immuno-intravescicale (BCG).
  • Evidenza di una significativa malattia concomitante non controllata che potrebbe influenzare la conformità al protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mitomicina
I pazienti in quei PDO che mostrano la più alta risposta a questo farmaco in vitro saranno trattati con mitomicina.
Droga: Mitomicina

Nelle PDO di pazienti che mostrano la più alta risposta alla mitomicina, questo farmaco verrà instillato per via intravescicale una volta alla settimana per 6 volte.

La mitomicina C verrà utilizzata come polvere secca da 20 mg. Prima dell'uso, la polvere verrà sciolta in 50 ml di soluzione salina allo 0,9% secondo le istruzioni del produttore
Sperimentale: Gemcitabina
I pazienti in quei PDO che mostrano la più alta risposta a questo farmaco in vitro saranno trattati con gemcitabina.
Droga: Gemcitabina

Nelle PDO di pazienti che mostrano la più alta risposta alla gemcitabina, questo farmaco verrà instillato per via intravescicale una volta alla settimana per 6 volte.

La gemcitabina sarà utilizzata come 2000 mg/50 ml. Per l'applicazione intravescicale, 1000 mg di gemcitabina (corrispondenti a 25 ml) saranno diluiti in 25 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%, per ottenere la concentrazione di gemcitabina di 1000 mg/50 ml utilizzata per l'instillazione.
Sperimentale: Docetaxel
I pazienti in quei PDO che mostrano la più alta risposta a questo farmaco in vitro saranno trattati con Docetaxel.
Droga: Docetaxel

Nelle PDO di pazienti che mostrano la più alta risposta a Docetaxel, questo farmaco verrà instillato per via intravescicale una volta alla settimana per 6 volte.

Il docetaxel verrà utilizzato come soluzione da 140 mg/7 ml. Per l'applicazione intravescicale, verranno aggiunti 48,825 ml di soluzione fisiologica a 1,875 ml di soluzione di Docetaxel (secondo 37,5 mg di Docetaxel). La concentrazione di questa soluzione è di 0,74 mg/ml per un volume totale della soluzione di instillazione di 50,7.
Sperimentale: Epirubicina
I pazienti in cui PDO mostrano la massima risposta a questo farmaco in vitro saranno trattati con epirubicina.
Droga: Epirubicina

Nelle PDO dei pazienti che mostrano la risposta più elevata all'epirubicina, questo farmaco verrà instillato per via intravescicale una volta alla settimana per 6 volte.

L'epirubicina sarà utilizzata come concentrato per iniezione/instillazione 2 mg/ml per un totale di 50 mg per flaconcino. Prima dell'uso, il concentrato iniettabile viene diluito con 25 ml di soluzione salina allo 0,9% per ottenere la soluzione finale con 1 mg/ml di epirubicina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica
Lasso di tempo: 15 settimane
Tasso di pazienti che mostrano una risposta patologica completa alla chemiosezione neoadiuvante
15 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 1 anno
Recidiva dopo chemiosezione neoadiuvante e resezione transuretrale del tumore della vescica
1 anno
Tollerabilità dell'instillazione
Lasso di tempo: 15 settimane
Endpoint composito determinato mediante questionari standardizzati (EORTC QLQ-C30, QLQ-NMIBC24 e IPSS)
15 settimane
Fattibilità dello screening farmacologico
Lasso di tempo: 4 settimane
Tasso di pazienti in cui lo screening farmacologico negli organoidi derivati ​​dai pazienti ha avuto successo
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bern

Collaboratori

Spitalzentrum Biel

Investigatori

  • Cattedra di studio: Roland Seiler, Prof., Spitalzentrum Biel, University of Bern

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

26 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SZB-URO-24-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo il completamento dello studio per l'endpoint primario, i dati deidentificati verranno condivisi con altre ricerche su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento dello studio fino all'endpoint primario.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla vescica

Prove cliniche su Mitomicina

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