Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Precyzyjna neoadjuwantowa chemioresekcja NMIBC o niskim stopniu złośliwości (POLO)

15 września 2026 zaktualizowane przez: Hospital Centre Biel/Bienne

Precyzyjna chemioresekcja neoadiuwantowa NMIBC o niskim stopniu złośliwości pod kontrolą badań przesiewowych leków w organoidach pochodzących od pacjentów: badanie fazy II w jednym ośrodku, metodą otwartej próby

W związku z niezaspokojoną potrzebą kliniczną zmniejszenia inwazyjności leczenia NMIBC o niskim stopniu złośliwości, badacze przeprowadzają to prospektywne, otwarte badanie fazy II, prowadzone z jedną grupą i jednym ośrodkiem. Celem badaczy jest wykorzystanie badań przesiewowych leków w PDO w celu ukierunkowania neoadiuwantowej terapii wlewkami dopęcherzowymi epirubicyną, mitomycyną C, gemcytabiną lub docetakselem w celu uzyskania chemoresekcji NMIBC.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak pęcherza moczowego jest chorobą starszych pacjentów i wymaga szeregu interwencji i operacji. Pacjenci z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego (NMIBC) niskiego ryzyka są leczeni przezcewkową resekcją guza pęcherza moczowego (TURBT). Ze względu na wysoki odsetek nawrotów, wynoszący około 50% w ciągu 2 lat od rozpoznania, pacjenci są poddawani obserwacji ambulatoryjnej cystoskopią przez co najmniej 5 lat.

Oprócz nawrotu NMIBC o niskim stopniu złośliwości do choroby o niskim stopniu złośliwości, progresja do wyższego stopnia lub stadium jest rzadka lub rzadka. Dlatego też postępowanie wyczekujące i aktywny nadzór wydają się być opcją w przypadku wybranych pacjentów niekwalifikujących się do operacji. Ponadto, aby uniknąć operacji, podjęto próbę wykonania dopęcherzowej chemoresekcji. Jednakże wszyscy pacjenci byli leczeni tym samym środkiem chemioterapeutycznym i nie uzyskano oczekiwanych wskaźników odpowiedzi.

Co najmniej cztery różne leki stosowano w codziennych rutynowych i/lub klinicznych badaniach w leczeniu wkraplania w NMIBC. Zbadano i podawano epirubicynę, mitomycynę C, gemcytabinę i docetaksel.

Krajobraz molekularny NMIBC jest niejednorodny. Nie tylko wzór mutacji, ale także cechy transkryptomiczne różnią się pomiędzy różnymi NMIBC. Chociaż na co dzień i w badaniach klinicznych stosuje się różne leki, nie podawano ich ze względu na obraz molekularny lub biologiczne prawdopodobieństwo odpowiedzi.

Badacze opracowali niedawno rurociąg umożliwiający wytwarzanie organoidów pochodzących od pacjentów (PDO) w NMIBC. W skrócie: Podczas TURBT pobiera się próbkę raka pęcherza moczowego. Generowanie organoidów zostało starannie zoptymalizowane w celu uzyskania wysokiej żywotności każdej próbki. Oprócz potwierdzenia podobieństw w krajobrazie molekularnym pomiędzy macierzystym NMIBC i późniejszym PDO (ok. 30 próbek) badacze ustalili ustandaryzowany protokół przeprowadzania badań przesiewowych leków na tych PDO.

Celem tego badania (POLO) badacze mają na celu wygenerowanie PDO z biopsji raka pęcherza moczowego pobranych w przychodni. Późniejsze badania przesiewowe leku w PDO dla epirubicyny, mitomycyny C, gemcytabiny i docetakselu pozwolą określić najskuteczniejszy lek u danego pacjenta. Przed TURBT pacjent otrzyma 6 dopęcherzowych wlewów zidentyfikowanego leku w ramach leczenia neoadjuwantowego w celu wykonania chemoresekcji guza. Trzy miesiące po wstępnej diagnozie TURBT zostanie wykonany jako leczenie standardowe i w celu potwierdzenia odsetka odpowiedzi na precyzyjną chemoresekcję.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

28

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3001
        • Lindenhofspital, Klinik für Urologie
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bernard Kiss
      • Biel, Szwajcaria, 2501

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • Stan wydajności ECOG równy 0 lub 1
  • W wywiadzie nienaciekający mięśnie rak nabłonkowy pęcherza moczowego niskiego ryzyka z nawrotowym guzem brodawkowatym i ujemną cytologią moczu lub pierwotnym samotnym guzem brodawkowatym < 3 cm i ujemną cytologią moczu

Kryteria wyłączenia:

  • Znany w przeszłości nieinwazyjny rak pęcherza moczowego o wysokim i/lub średnim lub wysokim ryzyku
  • Leki przeciwzakrzepowe inne niż kwas acetylosalicylowy
  • Poprzednia Dopęcherzowa terapia biologiczna/immunologiczna (BCG).
  • Dowody na istotną, niekontrolowaną chorobę współistniejącą, która może mieć wpływ na przestrzeganie protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mitomycyna
Pacjenci, u których PDO wykazują najwyższą odpowiedź na ten lek in vitro, będą leczeni mitomycyną.
Lek: Mitomycyna

W PDO od pacjentów, którzy wykazują najwyższą odpowiedź na mitomycynę, lek ten będzie wkraplany dopęcherzowo raz w tygodniu przez 6 razy.

Mitomycyna C będzie stosowana jako 20 mg suchego proszku. Przed użyciem proszek należy rozpuścić w 50 ml 0,9% roztworu soli zgodnie z instrukcją producenta
Eksperymentalny: Gemcytabina
Pacjenci, u których PDO wykazują najwyższą odpowiedź na ten lek in vitro, będą leczeni gemcytabiną.
Lek: Gemcytabina

W PDO od pacjentów, którzy wykazują najwyższą odpowiedź na gemcytabinę, lek ten będzie wkraplany dopęcherzowo raz w tygodniu przez 6 razy.

Gemcytabina będzie stosowana w stężeniu 2000 mg/50 ml. W przypadku podania dopęcherzowego 1000 mg gemcytabiny (co odpowiada 25 ml) należy rozcieńczyć w 25 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej w celu uzyskania stężenia gemcytabiny wynoszącego 1000 mg/50 ml stosowanego do zakroplenia.
Eksperymentalny: Docetaksel
Pacjenci, u których PDO wykazują najwyższą odpowiedź na ten lek in vitro, będą leczeni Docetakselem.
Lek: Docetaksel

W PDO od pacjentów, którzy wykazują najwyższą odpowiedź na Docetaksel, lek ten będzie wkraplany dopęcherzowo raz w tygodniu przez 6 razy.

Docetaksel będzie stosowany jako roztwór 140 mg/7 ml. W przypadku podania dopęcherzowego do 1,875 ml roztworu docetakselu (zgodnie z 37,5 mg docetakselu) należy dodać 48,825 ml soli fizjologicznej. Stężenie tego roztworu wynosi 0,74 mg/ml przy całkowitej objętości roztworu do wkraplania 50,7.
Eksperymentalny: Epirubicyna
Pacjenci, u których PDO wykazują największą odpowiedź na ten lek in vitro, będą leczeni epirubicyną.
Lek: Epirubicyna

W przypadku PDO od pacjentów, którzy wykazują największą odpowiedź na epirubicynę, lek ten będzie podawany dopęcherzowo raz w tygodniu, 6 razy.

Epirubicyna będzie stosowana w postaci koncentratu do wstrzykiwań/wkroplenia w stężeniu 2 mg/ml, łącznie 50 mg na fiolkę. Przed użyciem koncentrat do wstrzykiwań rozcieńcza się 25 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej, aby uzyskać końcowy roztwór zawierający 1 mg/ml epirubicyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja patologiczna
Ramy czasowe: 15 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy wykazują całkowitą odpowiedź patologiczną na neoadjuwantową chemoresekcję
15 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z przeżyciem wolnym od nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok
Nawrót po neoadiuwantowej chemoresekcji i przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego
1 rok
Możliwość przeprowadzenia badania narkotykowego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Odsetek pacjentów, u których badanie przesiewowe leku w organoidach pochodzących od pacjentów zakończyło się sukcesem
4 tygodnie
Safety of the study intervention
Ramy czasowe: 12 weeks
Incidence, severity and type of Adverse Events of Special Interest (AESIs) which are defined as adverse events related to chemotherapeutic intravesical instillation. AESIs include dysuria, urinary tract infections, and complications due to catheterism for intravesical instillation such as urethral irritation and haematuria
12 weeks
Tolerability of instillation
Ramy czasowe: 24 weeks
Quality of life measured with the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30). It corresponds to a functional Scales & Global Health Status; a higher score indicates a better outcome (a higher level of functioning or a better quality of life). The score minimum is 0 and maximum 100.
24 weeks
Tolerability of instillation
Ramy czasowe: 24 weeks

The quality of life is completed with a Symptom & Concern Scale specific for NMIBC called European Organisation for Research and Treatment of Cancer 24-Item Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer Module (EORTC QLQ-NMIBC24).

This Symptom & Concern Scale has also a minimum score of 0 and a maximum of 100. A higher score indicates a worse outcome (a greater burden of symptoms or high symptomatology).
24 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Centre Biel/Bienne

Współpracownicy

Lindenhofgruppe AG
Fond'action contre le cancer
Spitalzentrum Biel

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Roland Seiler, Prof., Spitalzentrum Biel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SZB-URO-26-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania głównego punktu końcowego zdeidentyfikowane dane zostaną na żądanie udostępnione innym badaczom.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu badania do głównego punktu końcowego.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj