Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sambandet mellan hjärt- och kärlsjukdomar och psykisk ohälsa

26 januari 2024 uppdaterad av: Ningbo No. 1 Hospital

Analysera sambandet mellan kardiovaskulära sjukdomar och psykisk ohälsa med hänsyn till miljöriskfaktorer

Kardiovaskulära sjukdomar (CVD) är viktiga folkhälsoproblem runt om i världen och nära förknippade med utvecklingen och progressionen av psykisk ohälsa, vilket i sin tur ökar risken för att utveckla hjärt-kärlsjukdomar. Denna studie syftade (1) till att utforska de kända eller okända skydds- och riskfaktorerna som ligger till grund för denna komorbiditet med hjälp av frågeformulär; (2) att studera biomarkörerna (kroppsvätska, avbildning) hos deltagarna och att hitta inflytandet på sambandet mellan hjärt-kärlsjukdom och mental hälsa; (3) att identifiera högriskpopulationer för psykiska störningar hos CVD-patienter och att upprätta prediktionsmodeller. (4) att upprätta en specialiserad medicinsk databas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med depression och kardiovaskulära komorbiditeter har en sämre prognos, en kraftigt minskad livskvalitet och en mycket högre förekomst av dödliga CVD-händelser, såsom akut infarkt, än patienter med en enstaka sjukdom. Men på grund av mångfalden av potentiella orsaksfaktorer och kliniska manifestationer, populationsvariabilitet, sjukdomens långa varaktighet, såväl som neurologiska störningar i den exakta orsaksmekanismen som fortfarande är oklar, är den psykologiska bedömningen bland patienter med hjärt-kärlsjukdomar anmärkningsvärt otillräcklig studerad.

I denna studie etableras två kohorter som omfattar 2 000 inlagda patienter och 5 000 av hela befolkningen. Alla individer screenas för depression och ångest. De som får positiva resultat kommer att rekommenderas att anmäla sig till denna studie. Patienterna randomiseras sedan för att få samverkande vård som involverar patienten, patientens primärvårdsläkare, kardiolog och sjuksköterska case manager, eller vanlig vård definieras för varje patient. Helblods- och serumprover tas från alla patienter, vilka kommer att mätas för en panel av metabola och inflammatoriska indikatorer. Patienter i båda kohorterna kommer att övervakas med avseende på svårighetsgrad och varaktighet av depression vid 6 och 12 månader efter inskrivningen. En statistisk teknik används för att bestämma effektstorleken av potentiella riskfaktorer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

7000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Ruan Liemin, MD
  • Telefonnummer: 0086057487085111
  • E-post: lmruan@tom.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
        • Rekrytering
        • the first affliliated hospital of Ningbo University, Ningbo, Zhejiang Province, China
        • Kontakt:
          • Ruan Liemin, MD
          • Telefonnummer: 0086057487085111

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Individer i åldern 18 till 75 år som hade normal kognition.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Öppenvård och slutenvård kardiologiska patienter, diagnostiserade med minst en hjärt-kärlsjukdom och minst en psykologisk störning
  2. Kardiovaskulära sjukdomar: ACS (STEMI, icke-STEMI, instabil angina), arytmi (förmaksflimmer, atrioventrikulär blockering), hjärtsvikt (stabil/instabil), hypertoni, kardiomyopati (hypertrofisk, dilaterad)
  3. Psykologiska störningar: strukturerad intervju med diagnosen depression, ångest, sömnlöshet; PHQ-9/GAD-7 poäng ≥ 10 poäng.

4.18-70 år gammal

Exklusions kriterier:

  1. Tydliga självmordstankar: PHQ-9 punkt 9 självmordstankar ≥ 3 poäng
  2. Allvarliga psykiska sjukdomar som bipolär sjukdom, schizofreni
  3. Är för närvarande under psykoterapi
  4. Allvarliga hjärt-kärlsjukdomar eller andra allvarliga kroniska livshotande sjukdomar
  5. Vägra att delta
  6. Missbruk av alkoholism och droger
  7. Gravid eller ammar
  8. Kognitiv försämring

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
2000 inlagda patienter
sjukhuspatienter med hjärtsjukdomar
Psykoterapi: Kognitiv beteendeterapi (KBT), internetbaserad kognitiv beteendeterapi (I-KBT), kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I), utbildning i självhantering för hjärtsvikt, "blandad" intervention; Läkemedelsbehandling (kardiovaskulära läkemedel: aspirin, klopidogrel, ticagrelor, statiner; psykiatriska läkemedel: SSRI, SNRI, etc.);
10 000 invånare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
svårighetsgraden av depressiva symtom genom CES-D
Tidsram: tvärsnittsanalyser 2024
svårighetsgrad av depressiva symtom genom CES-D Inkludera 20 frågor, summera alla poäng. Totalt poäng 60. Bedömningskriterier: ≤15 som inga depressiva symtom, 16-19 som möjliga depressiva symtom, ≥20 som definitiva depressiva symtom.
tvärsnittsanalyser 2024
Patient Health Questionnaire 9-punkts depressionsskala (PHQ-9)
Tidsram: tvärsnittsanalyser 2024

Totalt poäng 27. depressionsbedömningskriterier: 0-4 som nej, 5-9 som mild, 10-14 som måttlig, 15-19 som måttlig till svår, 20-27 som svår.

Framingham riskpoäng, NYHA hjärtfunktionsklassificering, sex minuters promenadtest

tvärsnittsanalyser 2024
7-punkts skala för generaliserat ångestsyndrom (GAD-7)
Tidsram: tvärsnittsanalyser 2024
Totalt poäng 21. Kriterier för ångestbedömning: 0-4 som nej, 5-9 som lindriga, 10-14 som måttliga, 15-21 som svåra.
tvärsnittsanalyser 2024
Pittsburgh sömnkvalitetsindex, PSQI
Tidsram: tvärsnittsanalyser 2024
Inkludera 23 föremål. Totalt poäng 21. Kriterier för bedömning av sömnkvalitet: 0-5 mycket bra, 6-10 bra, 11-15 rättvist, 16-21 dåliga.
tvärsnittsanalyser 2024
New York hjärtsviktsklassificering
Tidsram: tvärsnittsanalyser 2024

Bedömningskriterier:

Klass I: patienter är inte begränsade i dagliga aktiviteter; Klass II: patienter är lätt begränsade i fysisk aktivitet; Klass III: patienter är signifikant begränsade i fysisk aktivitet; Klass IV: patienter kan inte vara engagerade i någon fysisk aktivitet.

tvärsnittsanalyser 2024
Sex minuters promenadtest
Tidsram: tvärsnittsanalyser 2024
En 6 minuters gångavstånd på mindre än 150 meter indikerar allvarlig hjärtsvikt, 150-450 meter indikerar måttlig hjärtsvikt och >450 meter indikerar mild hjärtsvikt.
tvärsnittsanalyser 2024

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Större negativa hjärthändelser
Tidsram: 24 månader
Sjukhusinläggning eller dödlighet på grund av allvarliga hjärthändelser
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Ruan Liemin, Department of Psychosomatic Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2024

Första postat (Faktisk)

2 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-R062

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Beteende

3
Prenumerera