- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06239246
Sambandet mellan hjärt- och kärlsjukdomar och psykisk ohälsa
Analysera sambandet mellan kardiovaskulära sjukdomar och psykisk ohälsa med hänsyn till miljöriskfaktorer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med depression och kardiovaskulära komorbiditeter har en sämre prognos, en kraftigt minskad livskvalitet och en mycket högre förekomst av dödliga CVD-händelser, såsom akut infarkt, än patienter med en enstaka sjukdom. Men på grund av mångfalden av potentiella orsaksfaktorer och kliniska manifestationer, populationsvariabilitet, sjukdomens långa varaktighet, såväl som neurologiska störningar i den exakta orsaksmekanismen som fortfarande är oklar, är den psykologiska bedömningen bland patienter med hjärt-kärlsjukdomar anmärkningsvärt otillräcklig studerad.
I denna studie etableras två kohorter som omfattar 2 000 inlagda patienter och 5 000 av hela befolkningen. Alla individer screenas för depression och ångest. De som får positiva resultat kommer att rekommenderas att anmäla sig till denna studie. Patienterna randomiseras sedan för att få samverkande vård som involverar patienten, patientens primärvårdsläkare, kardiolog och sjuksköterska case manager, eller vanlig vård definieras för varje patient. Helblods- och serumprover tas från alla patienter, vilka kommer att mätas för en panel av metabola och inflammatoriska indikatorer. Patienter i båda kohorterna kommer att övervakas med avseende på svårighetsgrad och varaktighet av depression vid 6 och 12 månader efter inskrivningen. En statistisk teknik används för att bestämma effektstorleken av potentiella riskfaktorer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ruan Liemin, MD
- Telefonnummer: 0086057487085111
- E-post: lmruan@tom.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Song Qifa, Master
- Telefonnummer: 8613777056290
- E-post: qifasong@126.com
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
- Rekrytering
- the first affliliated hospital of Ningbo University, Ningbo, Zhejiang Province, China
-
Kontakt:
- Ruan Liemin, MD
- Telefonnummer: 0086057487085111
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Öppenvård och slutenvård kardiologiska patienter, diagnostiserade med minst en hjärt-kärlsjukdom och minst en psykologisk störning
- Kardiovaskulära sjukdomar: ACS (STEMI, icke-STEMI, instabil angina), arytmi (förmaksflimmer, atrioventrikulär blockering), hjärtsvikt (stabil/instabil), hypertoni, kardiomyopati (hypertrofisk, dilaterad)
- Psykologiska störningar: strukturerad intervju med diagnosen depression, ångest, sömnlöshet; PHQ-9/GAD-7 poäng ≥ 10 poäng.
4.18-70 år gammal
Exklusions kriterier:
- Tydliga självmordstankar: PHQ-9 punkt 9 självmordstankar ≥ 3 poäng
- Allvarliga psykiska sjukdomar som bipolär sjukdom, schizofreni
- Är för närvarande under psykoterapi
- Allvarliga hjärt-kärlsjukdomar eller andra allvarliga kroniska livshotande sjukdomar
- Vägra att delta
- Missbruk av alkoholism och droger
- Gravid eller ammar
- Kognitiv försämring
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
2000 inlagda patienter
sjukhuspatienter med hjärtsjukdomar
|
Psykoterapi: Kognitiv beteendeterapi (KBT), internetbaserad kognitiv beteendeterapi (I-KBT), kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I), utbildning i självhantering för hjärtsvikt, "blandad" intervention; Läkemedelsbehandling (kardiovaskulära läkemedel: aspirin, klopidogrel, ticagrelor, statiner; psykiatriska läkemedel: SSRI, SNRI, etc.);
|
10 000 invånare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
svårighetsgraden av depressiva symtom genom CES-D
Tidsram: tvärsnittsanalyser 2024
|
svårighetsgrad av depressiva symtom genom CES-D Inkludera 20 frågor, summera alla poäng.
Totalt poäng 60.
Bedömningskriterier: ≤15 som inga depressiva symtom, 16-19 som möjliga depressiva symtom, ≥20 som definitiva depressiva symtom.
|
tvärsnittsanalyser 2024
|
Patient Health Questionnaire 9-punkts depressionsskala (PHQ-9)
Tidsram: tvärsnittsanalyser 2024
|
Totalt poäng 27. depressionsbedömningskriterier: 0-4 som nej, 5-9 som mild, 10-14 som måttlig, 15-19 som måttlig till svår, 20-27 som svår. Framingham riskpoäng, NYHA hjärtfunktionsklassificering, sex minuters promenadtest |
tvärsnittsanalyser 2024
|
7-punkts skala för generaliserat ångestsyndrom (GAD-7)
Tidsram: tvärsnittsanalyser 2024
|
Totalt poäng 21.
Kriterier för ångestbedömning: 0-4 som nej, 5-9 som lindriga, 10-14 som måttliga, 15-21 som svåra.
|
tvärsnittsanalyser 2024
|
Pittsburgh sömnkvalitetsindex, PSQI
Tidsram: tvärsnittsanalyser 2024
|
Inkludera 23 föremål.
Totalt poäng 21.
Kriterier för bedömning av sömnkvalitet: 0-5 mycket bra, 6-10 bra, 11-15 rättvist, 16-21 dåliga.
|
tvärsnittsanalyser 2024
|
New York hjärtsviktsklassificering
Tidsram: tvärsnittsanalyser 2024
|
Bedömningskriterier: Klass I: patienter är inte begränsade i dagliga aktiviteter; Klass II: patienter är lätt begränsade i fysisk aktivitet; Klass III: patienter är signifikant begränsade i fysisk aktivitet; Klass IV: patienter kan inte vara engagerade i någon fysisk aktivitet. |
tvärsnittsanalyser 2024
|
Sex minuters promenadtest
Tidsram: tvärsnittsanalyser 2024
|
En 6 minuters gångavstånd på mindre än 150 meter indikerar allvarlig hjärtsvikt, 150-450 meter indikerar måttlig hjärtsvikt och >450 meter indikerar mild hjärtsvikt.
|
tvärsnittsanalyser 2024
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Större negativa hjärthändelser
Tidsram: 24 månader
|
Sjukhusinläggning eller dödlighet på grund av allvarliga hjärthändelser
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ruan Liemin, Department of Psychosomatic Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-R062
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Beteende
-
Albert Einstein College of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Rekrytering
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...IndragenFetma | ÖverviktFörenta staterna
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteAvslutad
-
University of Mississippi Medical CenterAvslutad
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadDepression | Ångest | SubstansmissbrukFörenta staterna
-
NYU Langone HealthThe Rainer Arnhold FoundationAvslutadKranskärlssjukdom | Hypertoni | Fetma | Diabetes | Perifer arteriell sjukdom | Hyperlipidemi | PrediabetesFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamAvslutadFetma | Diabetes | RyggmärgsskadorFörenta staterna
-
Hamilton Health Sciences CorporationOkänd
-
VA Office of Research and DevelopmentMichael E. DeBakey VA Medical Center; Dallas VA Medical CenterRekryteringDepression | Muskuloskeletal smärta | Åldrande | Kronisk ryggsmärtaFörenta staterna