- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06239246
A szív- és érrendszeri betegségek és a mentális betegségek kapcsolata
A szív- és érrendszeri betegségek és a mentális betegségek összefüggésének elemzése a környezeti kockázati tényezők figyelembevételével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A depresszióban és a szív- és érrendszeri társbetegségekben szenvedő betegeknél rosszabb a prognózis, élesen romlik az életminőség, és sokkal magasabb a halálos kimenetelű CVD-események, például az akut infarktus incidenciája, mint az egyetlen betegségben szenvedő betegeknél. A lehetséges kiváltó okok és klinikai megnyilvánulások sokfélesége, a populáció változékonysága, a betegség hosszú időtartama, valamint a pontos ok-okozati mechanizmus neurológiai rendellenességei miatt azonban a szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegek pszichológiai megítélése feltűnően elégtelenül tanulmányozott.
Ebben a tanulmányban két kohortot állítottak fel, amelyek 2000 kórházi beteget és 5000 főt tartalmaznak a teljes lakosságból. Minden egyént depresszióra és szorongásra szűrnek. Azoknak, akik pozitív pontszámot értek el, javasoljuk, hogy vegyenek részt ebben a tanulmányban. A betegeket ezután véletlenszerűen besorolják a beteg, a beteg alapellátó orvosa, a kardiológus és a nővér esetmenedzsere bevonásával végzett kollaboratív ellátásra, vagy minden beteg számára meghatározzák a szokásos ellátást. Minden betegtől teljes vér- és szérummintákat vesznek, amelyeket metabolikus és gyulladásos indikátorok paneljére mérnek. Mindkét csoportba tartozó betegeknél a depresszió súlyosságát és időtartamát a felvétel után 6 és 12 hónappal ellenőrizni fogják. Statisztikai technikát alkalmaznak a potenciális kockázati tényezők hatásnagyságának meghatározására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ruan Liemin, MD
- Telefonszám: 0086057487085111
- E-mail: lmruan@tom.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Song Qifa, Master
- Telefonszám: 8613777056290
- E-mail: qifasong@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kína, 315000
- Toborzás
- the first affliliated hospital of Ningbo University, Ningbo, Zhejiang Province, China
-
Kapcsolatba lépni:
- Ruan Liemin, MD
- Telefonszám: 0086057487085111
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Járó- és fekvőbeteg kardiológiai betegek, akiknél legalább egy szív- és érrendszeri betegséget és legalább egy pszichés rendellenességet diagnosztizáltak
- Szív- és érrendszeri betegségek: ACS (STEMI, nem STEMI, instabil angina), aritmia (pitvarfibrilláció, pitvar-kamrai blokk), szívelégtelenség (stabil/instabil), magas vérnyomás, kardiomiopátia (hipertrófiás, dilatált)
- Pszichológiai zavarok: depresszió, szorongás, álmatlanságként diagnosztizált strukturált interjú; PHQ-9/GAD-7 pontszám ≥ 10 pont.
418-70 éves korig
Kizárási kritériumok:
- Egyértelmű öngyilkossági gondolatok: PHQ-9 9. tétel öngyilkossági gondolatok ≥ 3 pont
- Súlyos mentális betegségek, például bipoláris zavar, skizofrénia
- Jelenleg pszichoterápia alatt áll
- Súlyos szív- és érrendszeri betegségek vagy más súlyos, krónikus életveszélyes betegségek
- A részvétel megtagadása
- Alkoholizmussal és kábítószerrel való visszaélés
- Terhes vagy szoptató
- Kognitív zavar
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
2000 kórházba került beteg
szívbetegségben szenvedő kórházi betegek
|
Pszichoterápia: Kognitív-viselkedési terápia (CBT), Internet-alapú kognitív-viselkedési terápia (I-CBT), kognitív-viselkedési terápia álmatlanság kezelésére (CBT-I), önmenedzselési oktatás szívelégtelenség esetén, "kevert" beavatkozás; Gyógyszeres kezelés (szív- és érrendszeri gyógyszerek: aszpirin, klopidogrel, ticagrelor, sztatinok; pszichiátriai gyógyszerek: SSRI-k, SNRI-k stb.);
|
10 000 közösség lakossága
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a depressziós tünetek súlyossága a CES-D-n keresztül
Időkeret: keresztmetszeti elemzések 2024-ben
|
a depressziós tünetek súlyossága a CES-D-n keresztül. Tartalmazzon 20 kérdést, összegezze az összes pontot.
Összes pont 60.
Ítéletkritériumok: ≤15, mint depressziós tünet, 16-19 lehetséges depressziós tünetként, ≥20 határozott depressziós tünetként.
|
keresztmetszeti elemzések 2024-ben
|
A Patient Health Questionnaire 9 tételes depresszióskála (PHQ-9)
Időkeret: keresztmetszeti elemzések 2024-ben
|
Összes pont 27. A depresszió megítélésének kritériumai: 0-4 nem, 5-9 enyhe, 10-14 közepes, 15-19 közepes vagy súlyos, 20-27 súlyos. Framingham kockázati pontszám, NYHA szívműködési osztályozás, hatperces sétateszt |
keresztmetszeti elemzések 2024-ben
|
7 tételes Generalizált szorongásos zavar skála (GAD-7)
Időkeret: keresztmetszeti elemzések 2024-ben
|
Összes pont 21.
A szorongás megítélésének kritériumai: 0-4, mint nem, 5-9, mint enyhe, 10-14, mint közepes, 15-21, mint súlyos.
|
keresztmetszeti elemzések 2024-ben
|
Pittsburgh alvásminőségi index, PSQI
Időkeret: keresztmetszeti elemzések 2024-ben
|
Tartalmaz 23 elemet.
Összes pont 21.
Az alvásminőség megítélésének kritériumai: 0-5 nagyon jó, 6-10 jó, 11-15 megfelelő, 16-21 rossz.
|
keresztmetszeti elemzések 2024-ben
|
New York-i szívelégtelenség osztályozása
Időkeret: keresztmetszeti elemzések 2024-ben
|
Elbírálási kritériumok: I. osztály: a betegek napi tevékenységei nem korlátozódnak; II. osztály: a betegek fizikai aktivitása enyhén korlátozott; III. osztály: a betegek fizikai aktivitása jelentősen korlátozott; IV. osztály: a betegek semmilyen fizikai tevékenységet nem végezhetnek. |
keresztmetszeti elemzések 2024-ben
|
Hat perces séta teszt
Időkeret: keresztmetszeti elemzések 2024-ben
|
A 150 méternél kisebb 6 perces sétatáv súlyos szívelégtelenséget, 150-450 méter közepes, 450 méter feletti enyhe szívelégtelenséget jelez.
|
keresztmetszeti elemzések 2024-ben
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Főbb nemkívánatos kardiológiai események
Időkeret: 24 hónap
|
Kórházi kezelés vagy halálozás súlyos szívelégtelenség miatt
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ruan Liemin, Department of Psychosomatic Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-R062
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Viselkedési
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásÖngyilkosság | GyászEgyesült Államok
-
Albert Einstein College of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Toborzás
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteBefejezve
-
NYU Langone HealthThe Rainer Arnhold FoundationBefejezveA koszorúér-betegség | Magas vérnyomás | Elhízottság | Cukorbetegség | Perifériás artériás betegség | Hiperlipidémia | PrediabetesEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamBefejezveElhízottság | Cukorbetegség | Gerincvelő sérülésekEgyesült Államok
-
University of Mississippi Medical CenterBefejezve
-
NYU Langone HealthBefejezve
-
Assuta Hospital SystemsTel Aviv UniversityBefejezve
-
Florida State UniversityToborzás