- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00518804
Träning i funktionell beteende för små barn med svår autism
LAG SAMMANFATTNING:
IBI är kostsamt och det finns för närvarande långa väntelistor på barn som är i behov av behandling. Utredarna har kliniska och etiska skyldigheter att bestämma lämpligare alternativ till IBI för barn som gör få vinster eftersom alla barn med autism förtjänar behandling utifrån deras behov. Denna studie är utformad för att fastställa effektiviteten av en gruppintervention med funktionella färdigheter, baserad på principerna för tillämpad beteendeanalys, för barn som svarar långsamt på IBI. Specifikt kommer det att undersöka effektiviteten av träning av funktionell beteendekompetens utöver IBI för att öka ett barns självständighet i daglig kommunikation och självhjälpsförmåga och minska beteendeproblem, samt att öka föräldrarnas kompetens och minska påfrestningar från vårdgivare jämfört med enbart IBI . Att ha ett effektivt alternativ till IBI för barn som gör få vinster är relevant ur synvinkeln av i) att förhindra exponering för potentiellt påträngande ingrepp för de barn som gör få vinster i IBI, ii) låta barn som gör få vinster i IBI få tillgång till effektiv behandling, iii) öppna begränsade IBI-platser för barn som skulle ha nytta av IBI, och iv) bättre utnyttjande av begränsade hälsoresurser. Sammantaget kommer resultaten att vara av intresse för föräldrar, läkare, forskare och finansiärer.
HYPOTESER
Fyra huvudhypoteser presenteras för att undersöka effektiviteten av engagemang i ABA-gruppen för funktionella färdigheter för att förbättra föräldraträning och funktionella färdigheter och beteende hos små barn med ASD som inte behärskar ELM. Vi fokuserar våra hypoteser på barns mått på funktionella självhjälpsförmåga, beteende och kognition samt föräldrarnas mått på vårdgivares påfrestning och känsla av kompetens.
Deltagare (dvs. barn som förutspås ha dålig respons på enbart IBI) som går i funktionsgruppen i 8 månader kommer att ha:
- större minskningar av störande beteende mätt på checklistan för utvecklingsbeteende och värderingar av beteende under observationer jämfört med barn som enbart får IBI.
- större ökningar av självhjälp mätt på Vineland Adaptive Behavior Scales II, och större oberoende när det gäller att äta, gå på toaletten, begära, tvätta händerna och svara på namn mätt med oberoende betyg av dessa färdigheter jämfört med de barn som enbart får IBI.
- Föräldrar till dessa barn kommer att få större förbättringar i sin känsla av kompetens som förälder och större minskningar av vårdgivares belastning, jämfört med föräldrar till barn som får IBI enbart.
- ett liknande mönster av liten eller ingen förändring i kognitiv funktion jämfört med barn som endast får IBI baserat på Stanford Binet. Det blir med andra ord ingen skillnad mellan experiment- och kontrollgruppen på måttet på kognitiv funktion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
1280 Main Street West, Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
- Rekrytering
- McMaster University
-
Kontakt:
- Jo-Ann Reitzel, PhD.
- Telefonnummer: 77922 905-521-2100
- E-post: reitzel@hhsc.ca
-
Huvudutredare:
- Jo-Ann Reitzel, PhD
-
Underutredare:
- Peter Szatmari, MD, MSc
-
Underutredare:
- Lonnie Zwaigenbaum, MD, MSc
-
Underutredare:
- Jane Summers, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn som får intensiv beteendeintervention från Hamilton Niagara Regional Early Autism Intervention Program som inte behärskar Early Learning-åtgärden efter 4 månaders behandling
Exklusions kriterier:
- Barn som får intensiv beteendeintervention från Hamilton Niagara Regional Early Autism Intervention Program som behärskar Early Learning Measure efter 4 månaders behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Föräldraskapskänsla för kompetens
Tidsram: Före tillträde till och vid utträde från insatsen
|
Före tillträde till och vid utträde från insatsen
|
|
Bedömning av barns beteendeförmåga
Tidsram: Före tillträde till och vid utträde från insatsen
|
Före tillträde till och vid utträde från insatsen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Barnets intellektuella funktion
Tidsram: Före tillträde till och vid utträde från insatsen
|
Före tillträde till och vid utträde från insatsen
|
|
Barnspråksfunktion
Tidsram: Före tillträde till och vid utträde från insatsen
|
Före tillträde till och vid utträde från insatsen
|
|
Barn adaptivt beteende
Tidsram: Före tillträde till och vid utträde från insatsen
|
Före tillträde till och vid utträde från insatsen
|
|
Barns olämpliga beteende
Tidsram: Före tillträde till och vid utträde från insatsen
|
Före tillträde till och vid utträde från insatsen
|
|
Vårdgivare Stam
Tidsram: Före tillträde till och vid utträde från insatsen
|
Före tillträde till och vid utträde från insatsen
|
|
Bedömning av föräldrars beteende
Tidsram: Före tillträde till och vid utträde från insatsen
|
Före tillträde till och vid utträde från insatsen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jo-Ann Reitzel, PhD., McMaster University, Department of Psychiatry and Behavioural Neurosciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Reitzel 2007
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .