Förebyggande försök för att uppnå kardiovaskulära mål (IMPACT)
30 december 2016 uppdaterad av: NYU Langone Health
Undersökning av motiverande intervjuer och förebyggande konsultationer för att uppnå kardiovaskulära mål
Målet med IMPACT (Undersökning av motiverande intervjuer och förebyggande konsultationer för att uppnå kardiovaskulära mål) är att fastställa den bästa hanteringsstrategin för patienter som genomgår kardiovaskulär intervention.
IMPACT är en prospektiv randomiserad studie som kommer att registrera 400 patienter efter kardiovaskulär intervention.
Studien kommer att jämföra olika kardiovaskulära förebyggande strategier: (1) vanlig vård, (2) kardiovaskulär förebyggande konsultation och (3) kardiovaskulär förebyggande konsultation med ett beteendemässigt interventionsprogram under en 6-månadersperiod.
Försökshypotesen är att för patienter som genomgår en kardiovaskulär intervention är en förebyggande konsultation och beteendeintervention överlägsen vanlig vård för att minska kardiovaskulär risk.
Det primära effektmåttet kommer att vara icke-HDL-kolesterol.
Sekundära effektmått inkluderar andra lipidvärden, metabolisk risk, rökavvänjning, fysisk aktivitet, näringstillstånd, medicinadherens och livskvalitet.
IMPACT är planerad att börja registreras i juni 2012.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
SPECIFIKA MÅL
Primärt mål:
Det primära syftet är att en riktad kardiovaskulär förebyggande konsultation kommer att minska icke-HDL-kolesterol jämfört med vanlig vård 6 månader efter intervention.
Sekundärt mål:
Det sekundära målet är att en riktad kardiovaskulär förebyggande konsultation plus en beteendeinriktad intervention kommer att minska icke-HDL-kolesterol jämfört med vanlig vård 6 månader efter intervention.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
400
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- minst 21 år eller äldre
- Försökspersoner som är planerade att genomgå en perkutan koronar eller perifer vaskulär intervention
- Patienter måste ha förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Förväntad livslängd mindre än 1 år
- Oförmåga att gå
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Vanlig vård inkluderar läkarassistent och/eller sjuksköterskebaserade medicinska rekommendationer och livsstilsrekommendationer i samråd med hjärtkateterisering eller patientens kliniska kardiolog för att potentiellt förbättra patientens medicinska och livsstilsregim.
Relevant utbildningsmaterial distribueras rutinmässigt till patienter.
|
|
|
Aktiv komparator: Förebyggande konsult
Utöver vanlig vård kommer patienter att få en förebyggande konsultation av en förebyggande stipendiat och närvara efter deras ingripande.
Konsultationen kommer att innehålla riktlinjebaserade medicinska rekommendationer för optimering av patientens medicinska behandling riktad mot dyslipidemi, högt blodtryck och diabetes.
Dessutom kommer varje patient att utbildas om hjärt-kärlsjukdomsprocessen och få detaljerade livsstilsrekommendationer om fysisk aktivitet, förbättrad kost, rökavvänjning och medicinering.
|
Utöver vanlig vård kommer patienter att få en förebyggande konsultation av en förebyggande stipendiat och närvara efter deras ingripande.
Konsultationen kommer att innehålla riktlinjebaserade medicinska rekommendationer för optimering av patientens medicinska behandling riktad mot dyslipidemi, högt blodtryck och diabetes.
Dessutom kommer varje patient att utbildas om hjärt-kärlsjukdomsprocessen och få detaljerade livsstilsrekommendationer om fysisk aktivitet, förbättrad kost, rökavvänjning och medicinering.
|
|
Aktiv komparator: Consult & Behavioral Intervention
Utöver vanliga vård- och förebyggande konsultationer (som beskrivs ovan), kommer patienter att få ett fullständigt motiverande interventionsprogram av en utbildad motiverande coach och textmeddelanden under 6 månader.
|
Utöver vanliga vård- och förebyggande konsultationer (som beskrivs ovan), kommer patienter att få ett fullständigt motiverande interventionsprogram av en utbildad motiverande coach och textmeddelanden under 6 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Minskning av icke-HDL-kolesterol
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lipider
Tidsram: 6 månader
|
LDL-C, HDL, triglycerider
|
6 månader
|
|
Metaboliska riskfaktorer
Tidsram: 6 månader
|
vikt, BMI, HbA1C, bukomkrets
|
6 månader
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: 6 månader
|
Yale fysisk aktivitetsbedömning (del 2)
|
6 månader
|
|
Näring
Tidsram: 6 månader
|
Northwest Lipid Research Clinic (NWLRC) Fat Intake Poäng och frågor om frukt och grönsaker
|
6 månader
|
|
Medicinering vidhäftning
Tidsram: 6 månader
|
Morisky-4 undersökning om överensstämmelse med medicin
|
6 månader
|
|
Optimal medicinsk regim
Tidsram: 6 månader
|
bedömning av lipidsänkande och kardiovaskulär medicinering
|
6 månader
|
|
Livskvalité
Tidsram: 6 månader
|
Euro Qual 5D-undersökning
|
6 månader
|
|
Rökavvänjning
Tidsram: 6 månader
|
Patientbaserad bedömning och rådgivning för fysisk aktivitet och nutrition (PACE) rökbedömning
|
6 månader
|
|
Kardiovaskulär risk
Tidsram: 6 månader
|
poäng för kardiovaskulär riskbedömning (dvs.
Framingham)
|
6 månader
|
|
Kardiovaskulära händelser
Tidsram: 5 år
|
kardiovaskulära händelser och sjukhusinläggningar rapporterade genom telefonsamtal uppföljning upp till 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eugenia Gianos, M.D., NYU Langone Health
- Huvudutredare: Jeffrey S Berger, MD, MS, NYU Langone Health
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gianos E, Schoenthaler A, Mushailov M, Fisher EA, Berger JS. Rationale and design of the Investigation of Motivational Interviewing and Prevention Consults to Achieve Cardiovascular Targets (IMPACT) trial. Am Heart J. 2015 Sep;170(3):430-7.e9. doi: 10.1016/j.ahj.2015.06.001. Epub 2015 Jun 6.
- Gianos E, Schoenthaler A, Guo Y, Zhong J, Weintraub H, Schwartzbard A, Underberg J, Schloss M, Newman JD, Heffron S, Fisher EA, Berger JS. Investigation of Motivational Interviewing and Prevention Consults to Achieve Cardiovascular Targets (IMPACT) trial. Am Heart J. 2018 May;199:37-43. doi: 10.1016/j.ahj.2017.12.019. Epub 2018 Jan 9.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
17 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2016
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IMPACT-2012-400
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .