- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06242210
Effekter av andningsteknik med sammanpressad läpp kontra staplad andningsteknik bland patienter med kronisk bronkit
18 april 2024 uppdaterad av: Riphah International University
Effekter av andningsteknik med sammanpressad läpp kontra staplad andningsteknik på dyspné, lungvolymer, syresättning och livskvalitet bland patienter med kronisk bronkit
Kronisk bronkit är en icke-allergisk, inflammatorisk sjukdom som utvecklas på grund av inflammerade bronkialväggar och kännetecknas av ihållande hosta med sputum i 3 månader under minst 2 år i följd.
Det drabbar män mer än kvinnor vid 40 års ålder, med ökande incidens i takt med att åldern fortskrider.
Kronisk bronkit är förknippat med flera hälsorelaterade problem som; dyspné, minskade lungvolymer och kapaciteter, dålig livskvalitet och fysisk inaktivitet.
Dess kliniska manifestationer hanteras med det farmaceutiska tillvägagångssättet, kirurgiska manövrar och pulmonell rehabilitering.
I samband med lungrehabilitering är det uppenbart att andning med sammanpressad läpp och staplad andning hanterar symtom på kronisk bronkit och får individerna att leva ett fysiskt aktivt och hälsosamt liv.
I denna forskningsstudie kommer patienter att registreras med strikt efterlevnad av behörighetskriterierna och sedan fördelas i två grupper genom att använda bekvämlighetsprovtagningstekniken efter att ha fått sitt skriftliga informerade samtycke.
Deltagarna kommer antingen att få andningsteknik med hopträngd läpp eller en andningsteknik med staplade läppar, som kommer att följas av baslinjebehandling vid varje session.
Båda grupperna kommer sedan att utsättas för intervention som tar en varaktighet av 40 minuter varje session, 30 minuters baslinjebehandling och 10 minuters intervention, under en period av 2 veckor med frekvensen av att utföra interventionen tre gånger per dag.
Resultaten kommer att utvärderas genom att använda en modifierad Borg-skala för dyspné, en toppexpiratorisk flödesmätare för lungvolymer, en pulsoximeter för syresättning och EuroQol; 5D-5L för livskvalitet.
Data kommer att registreras vid förbehandlingen, den 1:a dagen, och efterbehandlingen, den 14:e dagen.
De registrerade uppgifterna kommer sedan att matas in och analyseras med SPSS (Statistical Package of Social Sciences) version 23.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Sheikh Zayed Hospital,
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Båda könen kommer att inkluderas.
- Patienterna ligger i åldersintervallet 40 till 60 år.
- Patienter med diagnosen kronisk bronkit. i mer än ett år.
- Patienter uppvisar minskade rörelser av bröstväggen, vilket minskar ingångsområdet för luft.
- Patienter som inte har använt kortikosteroider och anabola steroider sedan tidigare tre månader.
- Patienterna upplever inte allvarliga obstruktion av luftflödet, dvs: värdet på FEV1 är 50 % av det förutsagda värdet.
- Patienter har ingen historia eller persistens av covid-19
Exklusions kriterier:
• Eventuella nyligen genomförda thoraxoperationer och bukoperationer.
- Patienterna ligger på Grad IV av modifierad medicinsk forskningsråds dyspnéskala.
- Patienter som har haft någon respiratorisk sjukdom i anamnesen från två föregående månader.
- Patienter som har fått någon manövrering av lungrehabilitering från föregående två månader.
- Patienter som upplever kronisk andningssvikt som kräver extra syre.
- Patienter har ihållande hjärt- och pulmonell hypertoni som stör efterlevnaden av interventionen.
- Patienter som hade andra kroniska luftvägssjukdomar, ny eller pågående rökare och hade luftvägsinfektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pursed Lip Breathing Technique
Patienten kommer att bli ombedd att uppnå fowlers position genom att placera en kudde framför sin bål för att stödja ett bekvämt andningsmönster.
Därefter kommer patienten att instrueras att andas in genom näsan djupt tills ingen mer luft kan andas in och som kommer att följas av en långsam utandning genom sammanpressad eller rundad läpp, som vid tidpunkten för vissling. Patienten kommer också att visa sig visuellt för korrekt andning mönster även för en till flera gånger tills fullständig förståelse innan du utför sig själv.
Tekniken kommer att administreras till patienten under övervakning i 10 minuter, och patienten kommer att instrueras att använda denna tränade övning i sin dagliga rutin efter behov.
|
andningsteknik för grupp A genom videor på smarta telefoner och en broschyr som ges till patienter.
Varje session tar 15-20 minuter tills forskarna säkerställer att patienter förstår hur man utför övningar och visar dem på nytt.
• Varje grupp använde det två gånger per dag under en period av 4 veckor.
Telefonuppföljning användes för patienter i båda grupperna
|
|
Experimentell: Staplad andning
Patienten kommer att bli ombedd att uppnå liggande position genom att ligga på rygg i en lutande vinkel för att stödja ett bekvämt andningsmönster.
Sedan kommer patienten att instrueras att andas in långsamt och djupt en gång genom näsan och hålla den, sedan andas in igen långsamt och djupt genom näsan och fånga in luften igen över den första, och sedan andas in igen tills ingen mer luft kan andas in och som kommer att hållas kvar en stund och sedan följs av en långsam och tyst utgång.
Patienten kommer också att demonstreras visuellt för rätt andningsmönster även en gång till flera gånger tills fullständig förståelse innan han utför sig själv
|
Tekniken kommer att administreras till patienten under övervakning i 10 minuter, och patienten kommer att instrueras att använda denna tränade övning i sin dagliga rutin efter behov
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad Borg Skala
Tidsram: baslinje och fjärde veckan
|
Den modifierade Borg Dyspnéskalan har visat både validitet och tillförlitlighet i olika populationer, inklusive både friska individer och kliniska patienter med ett mycket signifikant värde på Pearsons korrelationskoefficient och Spearmans korrelationskoefficient som ligger inom intervallet 0,5 till 0,99, vilket visar ett p-värde. mindre än 0,05.
Dess lätthet att använda har gjort det allmänt använt för att övervaka träningsintensitet i träningsrecept och rehabiliteringsinställningar
|
baslinje och fjärde veckan
|
|
Spirometer
Tidsram: baslinje och fjärde veckan
|
Spirometri är en manöver som fungerar på principen om forcerad utandning, och består av FEV1; det betyder volymen luft som trycks ut ur lungan med kraft inom en sekund, FVC; som representerar den påtvingade vitala kapaciteten hos lungorna och förhållandet mellan FEV1/FVC, för att mäta begränsningen som patienter med kronisk bronkit möter under luftflödet.
Spirometri anses vara ett guldstandardinstrument som har använts för att bedöma parametrarna för forcerat utandningsflöde hos patienter med KOL, astma, kronisk bronkit.
Det har visat sig vara ett mycket tillförlitligt och giltigt verktyg baserat på värdet på 95 % konfidensintervall som bestämdes från 0,51 till 0,86, med syftet att hålla lungvolymerna under övervakning
|
baslinje och fjärde veckan
|
|
Pulsoximeter
Tidsram: baslinje och fjärde veckan
|
Vårdpersonal över hela världen använder pulsoximeter dagligen för att få en icke-invasiv mätning av SpO2, som återspeglar arteriell syremättnad (SaO2).
Denna mätning hjälper till att identifiera och åtgärda hypoxemi (låga syrenivåer) och hyperoxemi (höga syrenivåer).
Pulsoximetriövervakning anses vanligen vara det femte vitala tecknet och rekommenderas särskilt för patienter i behov av syrgasbehandling
|
baslinje och fjärde veckan
|
|
Europeisk livskvalitet; 5 dimensioner, 5 nivåer frågeformulär
Tidsram: baslinje och fjärde veckan
|
EQ-5D-5L innehåller ett beskrivande system som består av fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression, med ett föremål per dimension.
Genom att tilldela preferensbaserade vikter (vanligtvis specifika för varje land), kan svaren på dessa artiklar omvandlas till ett enda mått på hälsonytta.
Dessutom tillhandahåller instrumentet instruktioner för att indikera dagens övergripande hälsostatus på en visuell analog skala.EuroQol;5D-5L är ett giltigt och tillförlitligt verktyg med inter-rater korrelationskoefficientvärde på 0,7 och ett värde på konvergent validitet på 0,756 under domänen för Spearman Rho Rank korrelationskoefficient
|
baslinje och fjärde veckan
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Madiha Younis, MSPT (CP), Riphah International University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Venkatesan P. GOLD COPD report: 2023 update. Lancet Respir Med. 2023 Jan;11(1):18. doi: 10.1016/S2213-2600(22)00494-5. Epub 2022 Nov 30. No abstract available.
- Mayr AK, Valipour A. Modern Bronchoscopic Treatment Options for Patients with Chronic Bronchitis. J Clin Med. 2023 Feb 26;12(5):1854. doi: 10.3390/jcm12051854.
- Satia I, Mayhew AJ, Sohel N, Kurmi O, Killian KJ, O'Connell ME, O'Byrne PM, Raina P. Language and geographical location influence the incidence of chronic cough in the Canadian Longitudinal Study on Aging. ERJ Open Res. 2022 Feb 21;8(1):00721-2021. doi: 10.1183/23120541.00721-2021. eCollection 2022 Jan.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 januari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
15 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
15 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2024
Första postat (Faktisk)
5 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REC/RCR&AHS/23/0336
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .