- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06242210
Účinky techniky dýchání se sevřeným rtem versus technika skládaného dýchání u pacientů s chronickou bronchitidou
18. dubna 2024 aktualizováno: Riphah International University
Účinky techniky dýchání se sevřeným rtem versus technika skládaného dýchání na dušnost, objemy plic, okysličení a kvalitu života u pacientů s chronickou bronchitidou
Chronická bronchitida je nealergické zánětlivé onemocnění, které se rozvíjí v důsledku zánětu stěn průdušek a je charakterizováno přetrvávajícím kašlem se sputem po dobu 3 měsíců po dobu nejméně 2 po sobě jdoucích let.
Postihuje muže více než ženy ve věku 40 let, s rostoucím výskytem.
Chronická bronchitida je spojena s mnoha zdravotními problémy, jako je; dušnost, snížené objemy a kapacity plic, špatná kvalita života a fyzická nečinnost.
Její klinické projevy jsou řešeny pomocí farmaceutického přístupu, chirurgických manévrů a plicní rehabilitace.
V kontextu plicní rehabilitace je zřejmé, že dýchání se sevřenými rty a nahromaděné dýchání se vypořádají s příznaky chronické bronchitidy a přiměje jedince vést fyzicky aktivní a zdravý život.
V této výzkumné studii budou pacienti zapsáni s přísným dodržováním kritérií způsobilosti a poté budou rozděleni do dvou skupin pomocí techniky vhodného vzorkování poté, co obdrží svůj písemný informovaný souhlas.
Účastníci obdrží buď dýchací techniku se sevřenými rty, nebo skládanou dýchací techniku, po které bude při každém sezení následovat základní léčba.
Obě skupiny budou poté podrobeny intervenci, která bude trvat 40 minut každé sezení, 30 minut základní léčby a 10 minut intervence po dobu 2 týdnů s frekvencí provádění intervence třikrát denně.
Výsledky budou hodnoceny pomocí modifikované Borgovy stupnice pro dušnost, špičkového výdechového průtokoměru pro plicní objemy, pulzního oxymetru pro oxygenaci a EuroQol; 5D-5L pro kvalitu života.
Data budou zaznamenána před léčbou 1. den a po léčbě 14. den.
Zaznamenaná data budou následně vložena a analyzována pomocí SPSS (Statistical Package of Social Sciences) verze 23.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
- Sheikh Zayed Hospital,
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou zahrnuta obě pohlaví.
- Pacienti leží ve věku od 40 do 60 let.
- Pacienti s diagnózou chronické bronchitidy. déle než jeden rok.
- U pacientů dochází ke snížení pohybů hrudní stěny, což snižuje oblast vstupu vzduchu.
- Pacienti, kteří v předchozích třech měsících neužívali kortikosteroidy a anabolický steroid.
- U pacientů nedochází k závažné obstrukci proudění vzduchu, tj. hodnota FEV1 je 50 % předpokládané hodnoty.
- Pacienti nemají v anamnéze ani přetrvávající onemocnění COVID-19
Kritéria vyloučení:
• Jakékoli nedávné hrudní a břišní operace.
- Pacienti leží na stupni IV upravené stupnice dušnosti lékařské výzkumné rady.
- Pacienti, kteří mají v anamnéze jakékoli respirační onemocnění z předchozích dvou měsíců.
- Pacienti, kteří absolvovali jakékoli manévry plicní rehabilitace z předchozích dvou měsíců.
- Pacienti s chronickým respiračním selháním vyžadující doplňkový kyslík.
- Pacienti mají přetrvávající srdeční a plicní hypertenzi, která narušuje komplianci intervence.
- Pacienti, kteří měli jiná chronická respirační onemocnění, nový nebo současný kuřák a měli infekci dýchacích cest
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Technika dýchání se staženými rty
Pacient bude požádán, aby dosáhl pozice fowlera umístěním polštáře před jeho trup, který podpoří pohodlné dýchání.
Poté bude pacient instruován, aby se zhluboka nadechl nosem, dokud již nebude možné vdechnout vzduch, a po kterém bude následovat pomalý výdech staženým nebo kulatým rtem, jako v době pískání. Pacientovi bude také vizuálně předvedeno správné dýchání vzor dokonce jednou až vícekrát až do úplného pochopení, než se sám provede.
Technika bude pacientovi podávána pod dohledem po dobu 10 minut a pacient bude instruován, aby toto natrénované cvičení používal ve svém denním režimu podle potřeby.
|
technika dýchání se sešpulenými rty pro skupinu A prostřednictvím videí na chytrých telefonech a brožury rozdávané pacientům.
Každé sezení trvá 15–20 minut, dokud výzkumníci nezajistí, že pacienti rozumí, jak provádět cvičení, a znovu je předvedou.
• Každá skupina jej aplikovala dvakrát denně po dobu 4 týdnů.
U pacientů v obou skupinách bylo použito telefonické sledování
|
|
Experimentální: Skládané dýchání
Pacient bude požádán, aby dosáhl lehu tak, že bude ležet na zádech pod úhlem naklonění pro podporu pohodlného dýchání.
Poté bude pacient instruován, aby se jednou pomalu a zhluboka nadechl nosem a zadržel jej, pak se znovu pomalu a zhluboka nadechl nosem a znovu zachytil vzduch nad prvním, pak znovu nadechl, dokud nebude možné vdechnout další vzduch a který bude chvíli podržte, pak následuje pomalý a tichý výdech.
Pacientovi bude také názorně předveden správný dechový vzor, a to dokonce jednou až vícekrát, až do úplného pochopení před vlastním provedením
|
Technika bude pacientovi aplikována pod dohledem po dobu 10 minut a pacient bude instruován, aby toto natrénované cvičení používal ve svém denním režimu podle potřeby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravená Borgská stupnice
Časové okno: základní a čtvrtý týden
|
Modifikovaná Borgova škála dušnosti prokázala platnost i spolehlivost v různých populacích, včetně zdravých jedinců i klinických pacientů s vysoce významnými hodnotami Pearsonova korelačního koeficientu a Spearmanova korelačního koeficientu, který leží v rozmezí 0,5 až 0,99, což ukazuje p-hodnotu méně než 0,05.
Díky snadnému použití je široce používán pro sledování intenzity cvičení při předpisech cvičení a rehabilitaci
|
základní a čtvrtý týden
|
|
Spirometr
Časové okno: základní a čtvrtý týden
|
Spirometrie je manévr, který funguje na principu nuceného výdechu a je tvořen FEV1; to znamená objem vzduchu vytlačený z plic silou během jedné sekundy, FVC; což představuje nucenou vitální kapacitu plic a poměr FEV1 / FVC, k měření omezení, kterým čelí pacienti s chronickou bronchitidou během proudění vzduchu.
Spirometrie je považována za nástroj zlatého standardu, který se používá k hodnocení parametrů usilovného výdechu u pacientů s CHOPN, astmatem, chronickou bronchitidou.
Bylo prokázáno, že jde o vysoce spolehlivý a validní nástroj na základě hodnoty 95% intervalu spolehlivosti, který byl stanoven od 0,51 do 0,86, s cílem udržet plicní objemy pod dohledem.
|
základní a čtvrtý týden
|
|
Pulzní oxymetr
Časové okno: základní a čtvrtý týden
|
Zdravotníci na celém světě používají pulzní oxymetr na denní bázi k získání neinvazivního měření SpO2, které odráží saturaci arteriální kyslíkem (SaO2).
Toto měření pomáhá při identifikaci a řešení hypoxémie (nízké hladiny kyslíku) a hyperoxémie (vysoké hladiny kyslíku).
Monitorování pulzní oxymetrie je běžně považováno za pátý vitální znak a je zvláště doporučeno pro pacienty, kteří potřebují kyslíkovou terapii
|
základní a čtvrtý týden
|
|
Evropská kvalita života; 5 dimenzí, 5 úrovní dotazníku
Časové okno: základní a čtvrtý týden
|
EQ-5D-5L obsahuje popisný systém skládající se z pěti dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese, s jednou položkou na dimenzi.
Přiřazením vah na základě preferencí (obvykle specifických pro každou zemi) lze odpovědi na tyto položky převést na jedinou míru zdravotní užitečnosti.
Kromě toho přístroj poskytuje instrukce pro indikaci celkového zdravotního stavu současnosti na vizuální analogové stupnici. EuroQol;5D-5L je validní a spolehlivý nástroj s hodnotou mezihodnotitelského korelačního koeficientu 0,7 a hodnotou konvergentní validity 0,756 pod doména korelačního koeficientu Spearman Rho Rank
|
základní a čtvrtý týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Madiha Younis, MSPT (CP), Riphah International University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Venkatesan P. GOLD COPD report: 2023 update. Lancet Respir Med. 2023 Jan;11(1):18. doi: 10.1016/S2213-2600(22)00494-5. Epub 2022 Nov 30. No abstract available.
- Mayr AK, Valipour A. Modern Bronchoscopic Treatment Options for Patients with Chronic Bronchitis. J Clin Med. 2023 Feb 26;12(5):1854. doi: 10.3390/jcm12051854.
- Satia I, Mayhew AJ, Sohel N, Kurmi O, Killian KJ, O'Connell ME, O'Byrne PM, Raina P. Language and geographical location influence the incidence of chronic cough in the Canadian Longitudinal Study on Aging. ERJ Open Res. 2022 Feb 21;8(1):00721-2021. doi: 10.1183/23120541.00721-2021. eCollection 2022 Jan.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
15. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
15. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Plicní onemocnění
- Atributy nemoci
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Chronické onemocnění
- Respirační aspirace
- Akutní onemocnění
- Bronchitida
- Bronchitida, chronická
Další identifikační čísla studie
- REC/RCR&AHS/23/0336
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na našpulený ret
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustZatím nenabírámeRakovina ústní dutiny | Dysplazie | Rakovina úst | Ústní léze | Orální předběžná rakovinaSpojené království
-
The General Hospital of Western Theater CommandDokončeno
-
Ataturk UniversityZatím nenabírámeZápal plicTurecko (Türkiye)
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemDokončenoPosttraumatická stresová porucha | Mírné traumatické poranění mozku (mTBI)Spojené státy
-
Galderma R&DDokončenoTechniky vstřikováníŠvédsko
-
CytaCoat ABDokončenoBezpečnost katétru CytaCoat LIP Foley | Snášenlivost katétru CytaCoat LIP FoleyŠvédsko
-
Acorda TherapeuticsDokončenoParkinsonova chorobaSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentNáborMírné traumatické poranění mozku | FotofobieSpojené státy
-
Suez Canal UniversityDokončenoGummy Smile díky hypermobilnímu hornímu rtu | Nadměrné zobrazení dásníEgypt
-
Foundation University IslamabadNáborPlicní onemocnění, chronická obstrukční (CHOPN)Pákistán