Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av hur CagriSema fungerar på aptiten hos personer med övervikt

26 februari 2024 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En undersökning av effekten av kombinationsbehandling med cagrilintid och semaglutid (CagriSema) på aptit och funktionell hjärnaktivitet hos personer med övervikt eller fetma

Del A: Studien kommer att titta på deltagarnas aptit och energiintag och även titta på hjärnans mekanismer förknippade med aptit och matintag. Deltagarna kommer inte att få någon medicin och kommer att vara i en grupp som kommer att jämföras med en annan grupp som får en viktminskningsmedicin. Studien kommer att pågå i cirka 6 månader.

Del B: Studien kommer att titta på hur CagriSema fungerar på deltagarnas aptit och energiintag och kommer att jämföras med en ''dummy'' medicin. Studien kommer också att titta på hur deltagarnas hjärna fungerar när deltagarna tar medicinen. Deltagarna får antingen CagriSema eller "dummy" medicin.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekrytering
        • Charité Research Organisation GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna
  • Åldern 18-65 år (båda inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke
  • Högerhänt som utvärderats av Edinburgh Handedness Inventory
  • Kroppsvikt mindre än eller lika med 180 kg vid screening

För del A:

  • En poäng på 7 eller mindre på 16-objekt Disinhibition-subskalan i Three Factor Eating Questionnaire
  • Kroppsmassaindex mellan 18,5 och 24,9 kilogram per kvadratmeter (båda inklusive) vid screening

För del B:

  • En poäng på 8 eller mer på 16-objekt Disinhibition-subskalan i Three Factor Eating Questionnaire
  • Body mass index lika med eller över 27,0 kg per kvadratmeter. Övervikt bör bero på överskott av fettvävnad, enligt utredarens bedömning

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för magnetisk resonansskanning

För del B:

  • Glykerat hemoglobin större än eller lika med 6,5 % (48 millimol per mol) vid screening
  • Historik av typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Del A
Deltagarna kommer inte att få någon medicin under denna studie.
Övrig: Ingen behandling ges
Deltagarna kommer inte att få någon medicin under denna studie.
Experimentell: Del B
Deltagarna kommer att få CagriSema eller placebo (dos 1,2,3,4) under 16 veckors dosökningsperiod följt av 37 veckors interventionsperiod på CagriSema eller placebo (dos 5) som inkluderar en 12-dagars standardiserad energiintagsperiod.
Läkemedel: Cagrilintid och Semaglutid
Deltagarna kommer att få subkutana (s.c.) injektioner av Cagrilintide och Semaglutid.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få subkutana (s.c.) injektioner av placebo matchat med Cagrilintide och Semaglutid.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i genomsnittlig postprandial aptitpoäng baserat på visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Mätt i millimeter. VAS aptitfrågor registrerar deltagarnas förnimmelser inom hunger, mättnad, fyllighet och framtida matkonsumtion av deltagarna på en papperstryckt skala från 0 till 100 mm. Aptitpoängen kommer att beräknas som [hunger + (100 - mättnad) + (100 - mättnad) + framtida matkonsumtion]/4. Poäng på 0 mm är sämst och poäng på 100 mm är bäst.
Baslinje till vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i genomsnittlig postprandial VAS-värdering av: hunger, mättnad, mättnad och framtida matkonsumtion
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Mätt i millimeter
Baslinje till vecka 24
Förändring i genomsnittliga resultat från DAILY EATS frågeformuläret under en vecka för: genomsnittlig hunger, värsta hunger, aptit, sug, mättnad och matförares sammansatta resultat
Tidsram: Baslinjeförbehandling ((dag 4 - dag 10) till behandling (dag 156 - dag 162))
Mätt i poäng. DAILY ETS är ett självrapporterat mått med 5 artiklar som bedömer viktiga ätrelaterade faktorer (värsta och genomsnittliga hunger, aptit, sug och mättnad). Dessutom kan ett ätande drivrutinsindex (EDI), som omfattar de relaterade posterna Värsta hunger, aptit och cravings, beräknas med hjälp av detta frågeformulär. En 11-gradig numerisk betygsskala (0-10) används för varje föremål, med ett högre värde som indikerar mer hunger, större aptit, starkare sug eller större mättnad.
Baslinjeförbehandling ((dag 4 - dag 10) till behandling (dag 156 - dag 162))
Förändring i kontroll över ätande frågeformulär (COEQ), 4 domäner: sugkontrollpoäng, positiv humörpoäng, sötsuget poäng och sug efter smaklig mat poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Mätt i poäng. COEQ är ett självrapporterat mått som bedömer olika aspekter av ätbeteende och relaterade psykologiska faktorer. COEQ har 19 olika frågor utformade för att bedöma intensiteten och typen av matbegär, såväl som subjektiva förnimmelser av aptit och humör. Den totala poängen för varje delskala beräknas som summan av punktpoängen delat med antalet poster i delskalan. Poängintervallen är således: Craving Control (0-50/5 = 0-10); Positivt humör (0-40/4 = 0-10); Sugen på sött (0-40/4 = 0-10); Sugen på välsmakande mat (0-40/4 = 0-10); Högre poäng representerar en högre nivå av Craving Control.
Baslinje till vecka 24
Förändring i kraften i matenkäten för: poäng för tillgänglig mat, poäng för närvarande mat, poäng för matsmak och sammansatt poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Mätt i poäng. Enkäten Power of food mäter tre faktorer som motsvarar olika nivåer av närhet till mat och återspeglar lyhördhet för matrikliga miljöer: mat tillgänglig (mat som finns tillgänglig, men inte fysiskt närvarande), mat närvarande (mat som finns, men inte smakad ), och mat smakad (mat som smakas, men inte konsumeras). Dessutom beräknas en sammanlagd poäng som medelvärdet av de tre underdomänerna. Frågeformuläret består av 15 frågor, och deltagarna kommer att ombes att betygsätta sin samtycke eller oenighet med varje påstående på en 5-gradig skala (som sträcker sig från "håller helt av" till "instämmer helt").
Baslinje till vecka 24
Förändring i blodets syrenivåberoende (BOLD) svar på matsignaler i hjärnans belöningsområden
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Mätt i procent
Baslinje till vecka 24
Relativ förändring av totalt energiintag under ad libitum lunch, kvällsmåltid och snackbox
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Mätt i procent
Baslinje till vecka 24
Förändring i procentuellt energiintag av hög fetthalt, söt mat i totalt ad libitum energiintag i kvällsmatlådan
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Mätt i procentenheter
Baslinje till vecka 24
Förändring av totalt energiintag under ad libitum lunch, kvällsmåltid och snackbox
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Mätt i kilojoule
Baslinje till vecka 24
Förändring av den totala mängden mat som konsumeras under ad libitum lunch, kvällsmåltid och snackbox
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Mätt i gram
Baslinje till vecka 24
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Mätt i procent
Baslinje till vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Utredare

  • Studierektor: Clinical Reporting Office dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

19 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

19 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2024

Första postat (Faktisk)

20 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN9838-4944

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Ingen behandling ges

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera