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Eine Studie darüber, wie CagriSema den Appetit bei Menschen mit Übergewicht beeinflusst

26. Februar 2024 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine Untersuchung der Wirkung der Kombinationsbehandlung mit Cagrilintid und Semaglutid (CagriSema) auf Appetit und funktionelle Gehirnaktivität bei Menschen mit Übergewicht oder Adipositas

Teil A: In der Studie werden der Appetit und die Energieaufnahme der Teilnehmer sowie die Mechanismen des Gehirns untersucht, die mit Appetit und Nahrungsaufnahme verbunden sind. Die Teilnehmer erhalten keine Medikamente und gehören zu einer Gruppe, die mit einer anderen Gruppe verglichen wird, die ein Medikament zur Gewichtsreduktion erhält. Die Studie wird etwa 6 Monate dauern.

Teil B: In der Studie wird untersucht, wie sich CagriSema auf den Appetit und die Energieaufnahme der Teilnehmer auswirkt, und es wird mit einem „Scheinmedikament“ verglichen. Die Studie wird auch untersuchen, wie das Gehirn der Teilnehmer funktioniert, wenn die Teilnehmer das Medikament einnehmen. Die Teilnehmer erhalten entweder CagriSema oder „Scheinmedikamente“.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Rekrutierung
        • Charité Research Organisation GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung im Alter von 18 bis 65 Jahren (beide einschließlich).
  • Rechtshänder, bewertet durch das Edinburgh Handedness Inventory
  • Körpergewicht kleiner oder gleich 180 Kilogramm beim Screening

Für Teil A:

  • Eine Punktzahl von 7 oder weniger auf der 16-Punkte-Unterskala „Enthemmung“ des Drei-Faktoren-Essfragebogens
  • Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 24,9 Kilogramm pro Quadratmeter (beides inklusive) beim Screening

Für Teil B:

  • Eine Punktzahl von 8 oder mehr auf der 16-Punkte-Unterskala „Enthemmung“ des Drei-Faktoren-Essfragebogens
  • Body-Mass-Index von mindestens 27,0 Kilogramm pro Quadratmeter. Übergewicht sollte nach Einschätzung des Untersuchers auf überschüssiges Fettgewebe zurückzuführen sein

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für eine Magnetresonanztomographie

Für Teil B:

  • Glykiertes Hämoglobin größer oder gleich 6,5 % (48 Millimol pro Mol) beim Screening
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Teil A
Die Teilnehmer erhalten während dieser Studie keine Medikamente.
Sonstiges: Keine Behandlung gegeben
Die Teilnehmer erhalten während dieser Studie keine Medikamente.
Experimental: Teil B
Die Teilnehmer erhalten CagriSema oder Placebo (Dosis 1,2,3,4) für einen 16-wöchigen Dosissteigerungszeitraum, gefolgt von einem 37-wöchigen Interventionszeitraum mit CagriSema oder Placebo (Dosis 5), der einen 12-tägigen standardisierten Energieaufnahmezeitraum umfasst.
Arzneimittel: Cagrilintid und Semaglutid
Die Teilnehmer erhalten subkutane (s.c.) Injektionen von Cagrilintid und Semaglutid.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten subkutane (s.c.) Injektionen eines Placebos, das auf Cagrilintid und Semaglutid abgestimmt ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren postprandialen Appetit-Scores basierend auf der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Gemessen in Millimeter. VAS-Appetitfragen erfassen die Empfindungen der Teilnehmer in Bezug auf Hunger, Sättigung, Völlegefühl und voraussichtlichen Nahrungskonsum durch die Teilnehmer auf einer auf Papier gedruckten Skala von 0 bis 100 mm. Der Appetitwert wird wie folgt berechnet: [Hunger + (100 – Sättigung) + (100 – Sättigung) + voraussichtlicher Nahrungskonsum]/4. Werte von 0 mm sind am schlechtesten und Werte von 100 mm am besten.
Ausgangswert bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mittleren postprandialen VAS-Bewertungen von: Hunger, Sättigung, Sättigung und voraussichtlicher Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Gemessen in Millimeter
Ausgangswert bis Woche 24
Veränderung der durchschnittlichen Ergebnisse des DAILY EATS-Fragebogens über eine Woche für: durchschnittlicher Hunger, schlimmster Hunger, Appetit, Heißhunger, Sättigung und zusammengesetzter Indexwert für Esstreiber
Zeitfenster: Ausgangsvorbehandlung ((Tag 4 – Tag 10) bis zur Behandlung (Tag 156 – Tag 162))
Gemessen in Punktepunkten. Bei „DAILY EATS“ handelt es sich um eine 5-Punkte-Messung zur Selbsteinschätzung, die die wichtigsten ernährungsbezogenen Faktoren (schlechtester und durchschnittlicher Hunger, Appetit, Heißhunger und Sättigung) bewertet. Darüber hinaus kann mit diesem Fragebogen ein Eating Drivers Index (EDI) berechnet werden, der die zugehörigen Elemente „Stärkster Hunger“, „Appetit“ und „Heißhunger“ umfasst. Für jedes Element wird eine 11-stufige numerische Bewertungsskala (0-10) verwendet, wobei ein höherer Wert mehr Hunger, größeren Appetit, stärkeres Verlangen oder größeres Sättigungsgefühl anzeigt.
Ausgangsvorbehandlung ((Tag 4 – Tag 10) bis zur Behandlung (Tag 156 – Tag 162))
Fragebogen zur Änderung der Esskontrolle (COEQ), 4 Bereiche: Kontrollwert für das Verlangen, Wert für positive Stimmung, Wert für das Verlangen nach Süßigkeiten und Wert für das Verlangen nach herzhaftem Essen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Gemessen in Punktepunkten. Der COEQ ist ein selbstberichtetes Maß, das verschiedene Aspekte des Essverhaltens und damit verbundene psychologische Faktoren bewertet. Der COEQ besteht aus 19 verschiedenen Fragen, mit denen die Intensität und Art des Heißhungers sowie das subjektive Appetit- und Stimmungsempfinden beurteilt werden sollen. Die Gesamtpunktzahl für jede Subskala wird als Summe der Item-Scores dividiert durch die Anzahl der Items in der Subskala berechnet. Die Bewertungsbereiche sind wie folgt: Kontrolle des Verlangens (0-50/5 = 0-10); Positive Stimmung (0-40/4 = 0-10); Verlangen nach Süßem (0-40/4 = 0-10); Verlangen nach herzhaftem Essen (0-40/4 = 0-10); Eine höhere Punktzahl bedeutet ein höheres Maß an Verlangenskontrolle.
Ausgangswert bis Woche 24
Fragebogen zur Änderung der Leistungsfähigkeit von Lebensmitteln für: Bewertung der verfügbaren Lebensmittel, Bewertung der vorhandenen Lebensmittel, Bewertung der geschmeckten Lebensmittel und zusammengesetzte Bewertung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Gemessen in Punktepunkten. Der Fragebogen „Power of Food“ misst drei Faktoren, die unterschiedlichen Ebenen der Nahrungsnähe entsprechen und die Reaktion auf Umgebungen mit hohem Nahrungsangebot widerspiegeln: verfügbare Nahrung (Nahrung, die verfügbar, aber nicht physisch vorhanden ist), vorhandene Nahrung (Nahrung, die vorhanden ist, aber nicht probiert wird). ) und verkostetes Essen (Essen, das probiert, aber nicht verzehrt wird). Darüber hinaus wird ein Gesamtscore als Mittelwert der drei Subdomänen berechnet. Der Fragebogen besteht aus 15 Fragen, und die Teilnehmer werden gebeten, ihre Zustimmung oder Ablehnung zu jeder Aussage auf einer 5-Punkte-Skala (von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“) zu bewerten.
Ausgangswert bis Woche 24
Veränderung der vom Blutsauerstoffgehalt abhängigen (BOLD) Reaktion auf Nahrungssignale in den Belohnungsbereichen des Gehirns
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Gemessen in Prozent
Ausgangswert bis Woche 24
Relative Veränderung der Gesamtenergieaufnahme während des Ad-libitum-Mittagessens, des Abendessens und der Snackbox
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Gemessen in Prozent
Ausgangswert bis Woche 24
Veränderung der prozentualen Energieaufnahme von fettreichen, süßen Speisen in der gesamten Ad-libitum-Energieaufnahme in der abendlichen Snackbox
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Gemessen in Prozentpunkten
Ausgangswert bis Woche 24
Veränderung der Gesamtenergieaufnahme während des Ad-libitum-Mittagessens, des Abendessens und der Snackbox
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Gemessen in Kilojoule
Ausgangswert bis Woche 24
Veränderung der Gesamtmenge der während des Ad-libitum-Mittagessens, des Abendessens und der Snackbox verzehrten Lebensmittel
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Gemessen in Gramm
Ausgangswert bis Woche 24
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Gemessen in Prozent
Ausgangswert bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Reporting Office dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

19. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9838-4944

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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