Medicinsk anordning för öppenhet i luftvägarna under sedering (STAIRWAY-2)

ANTAL STUDIEDELTAGARE

DEL A: 12 (6 kvinnliga) utvärderbara studiedeltagare (vuxna friska frivilliga).

DEL B: 34 utvärderbara studiedeltagare (vuxna patienter).

UTREDNINGENS VARAKTIGHET FÖR INSAMLING AV STUDIEDATA

DEL A: Två månader (februari till mars 2024).

DEL B: Sex månader (februari till juli 2024).

STUDIEUPPFÖLJNING

DEL A: Kortvarig frågeformulärbaserad uppföljning av individuella studiedeltagares undersökning på studieplatsen omedelbart efter lämpligt uppvaknande från och avslutad insamling av studiedata under mild och måttlig till djup steady-state sedering.

DEL B: Korttidsenkätbaserad uppföljning av enskilda studiepatienters, sederande läkares och procedurinterventionisters undersökningar på studieplatsen omedelbart efter lämpligt uppvaknande från, och avslutad insamling av studiedata under, PS enligt SOC.

PRIMÄRA STUDIENS MÅL

DEL A: Randomiserad parad crossover-jämförelse av MRT-härledd minsta anteroposteriora och laterala transfaryngeala avstånd vid nivåer av tunga-bas och mjuka gommen under spontan andning av rent syre vid mild (observatörsbedömning av vakenhet/sedation [OAA/S] nivå 4) och måttlig till djup (OAA/S nivå 2-3) sedering - bedömd av uppskattade målorgannivåer av propofol enligt datoriserade infusionspumpinställningar, och genom sängkantsbedömningar av OAA/S-nivåer - i ryggläge med STAIRWAY vs. standardprocedur (biteblock eller ingen enhet).

DEL B: Randomiserad oparad jämförelse (genom kontinuerlig systematisk observation och registrering) av kumulativ varaktighet av adjuvant användning av manuellt luftvägsstöd och ventilation med STAIRWAY vs. standardprocedur (ingen enhet) under PS enligt SOC - bedömd av uppskattade målvävnadsnivåer av propofol enligt datoriserade infusionspumpinställningar, genom kliniska bedömningar vid sängkanten av sedationsnivåer enligt OAA/S, och genom övervakade Bispectral Index Score (BIS) nivåer - för schemalagda diagnostiska eller terapeutiska procedurer som planeras att utföras under PS med propofol i kroppsposition (normalt liggande) mest optimalt för proceduren.

SEKUNDÄRA STUDIEMÅL

DEL A: Randomiserad oparad jämförelse av kumulativ varaktighet av avbruten ETCO2-övervakning, av SpO2 <95 %, och av adjuvanta manuella luftvägsåtgärder och maskventilation, med STAIRWAY vs. ingen enhet under datoriserad målkontrollerad intravenös (iv) infusion (TCI) av propofol för att uppnå milda och måttliga till djupa steady-state nivåer av sedering. Individuell enkätbaserad utvärdering av upplevd sederande komfort (VAS-enheter).

DEL B: Randomiserad oparad jämförelse av incidens och kumulativ varaktighet av avbruten ETCO2-övervakning, och av SpO2 <95 %, under PS enligt SOC - bedömd med algoritmbaserade uppskattade målorgannivåer av propofol, och genom kliniska bedömningar av sederingsnivåer vid sängkanten enligt till OAA/S - för schemalagda diagnostiska eller terapeutiska ingrepp som planeras att utföras under PS med propofol i kroppsställning (normalt liggande) som är mest optimal för proceduren med STAIRWAY vs. ingen enhet (standardprocedur). Individuell enkätbaserad utvärdering av upplevd sederande komfort (VAS-enheter) av oblindade studiepatienter, av upplevd sedationell användbarhet (VAS-enheter) av oblindade sederingister och av upplevda procedurtillstånd (VAS-enheter) av blindade interventionister, kort efter avslutad PS enligt SOC med STAIRWAY eller ingen enhet.