Dispositivo medico per la pervietà delle vie aeree durante la sedazione (STAIRWAY-2)
Valutazione sistematica complementare di un nuovo dispositivo medico (STAIRWAY) per vie aeree aperte durante la sedazione
SINOSSI GENERALE
PARTE A: Valutazione sistematica dei partecipanti volontari sani allo studio che respirano spontaneamente
- della durata cumulativa delle misure manuali per la pervietà delle vie aeree e per la ventilazione in maschera con prototipo di dispositivo per le vie aeree (STAIRWAY) rispetto alla procedura standard (nessun dispositivo) durante l'induzione mirata di sedazione lieve e da moderata a profonda con propofol in posizione supina
- delle distanze transfaringee minime anteroposteriori e laterali a livello della base della lingua e del palato molle, determinate mediante risonanza magnetica (MRI) con STAIRWAY rispetto al morso o nessun dispositivo durante la sedazione allo stato stazionario senza, lieve e da moderata a profonda con propofol in la posizione supina.
PARTE B: Valutazione sistematica (nella posizione del corpo [normalmente supina] considerata ottimale per l'intervento procedurale) della durata cumulativa
- del supporto manuale adiuvante delle vie aeree e della ventilazione
- di arresto respiratorio (monitoraggio interrotto del biossido di carbonio di fine espirazione [ETCO2])
- di ipossiemia (saturazione dell'ossigeno dell'emoglobina [SpO2] <95 %) e
- del comfort percepito della sedazione, dell'utilizzabilità della sedazione e della procedura e della preferenza della sedazione e della procedura con STAIRWAY rispetto alla procedura standard (blocco del morso o nessun dispositivo) durante il PS secondo il SOC per le procedure diagnostiche o terapeutiche programmate pianificate da eseguire sotto PS con propofol in pazienti dello studio che respiravano spontaneamente.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
NUMERI DI PARTECIPANTI ALLO STUDIO
PARTE A: 12 (6 donne) partecipanti allo studio valutabili (volontari adulti sani).
PARTE B: 34 partecipanti valutabili allo studio (pazienti adulti).
DURATA DELLE INDAGINI PER LA RACCOLTA DEI DATI DELLO STUDIO
PARTE A: Due mesi (da febbraio a marzo 2024).
PARTE B: Sei mesi (da febbraio a luglio 2024).
FOLLOW-UP DELLO STUDIO
PARTE A: Follow-up a breve termine basato su questionario da parte dei singoli partecipanti allo studio presso il sito di studio immediatamente dopo il risveglio appropriato e raccolta completata dei dati dello studio durante la sedazione allo stato stazionario lieve e da moderata a profonda.
PARTE B: follow-up a breve termine basato su questionari da parte dei singoli pazienti dello studio, dei sedazionisti e degli interventisti procedurali presso il sito di studio immediatamente dopo il risveglio appropriato e la raccolta completata dei dati dello studio durante il PS secondo il SOC.
OBIETTIVI PRIMARI DI STUDIO
PARTE A: Confronto crossover randomizzato ed appaiato delle distanze transfaringee minime anteroposteriori e laterali derivate dalla risonanza magnetica a livello della base della lingua e del palato molle durante la respirazione spontanea di ossigeno puro a livello lieve (valutazione dell'osservatore di vigilanza/sedazione [OAA/S] livello 4) e sedazione da moderata a profonda (livello OAA/S 2-3) - valutata in base ai livelli stimati di propofol negli organi bersaglio in base alle impostazioni computerizzate della pompa di infusione e alle valutazioni dei livelli di OAA/S al letto del paziente - in posizione supina con STAIRWAY vs. procedura standard (biteblock o nessun dispositivo).
PARTE B: Confronto randomizzato non appaiato (mediante osservazione e registrazione sistematica continua) della durata cumulativa dell'uso adiuvante del supporto manuale delle vie aeree e della ventilazione con STAIRWAY rispetto alla procedura standard (nessun dispositivo) durante PS secondo SOC - valutata in base ai livelli tissutali target stimati di propofol in base alle impostazioni computerizzate della pompa di infusione, alle valutazioni cliniche dei livelli di sedazione al letto del paziente secondo OAA/S e ai livelli monitorati del punteggio dell'indice bispettrale (BIS) - per procedure diagnostiche o terapeutiche programmate pianificate per essere eseguite sotto PS con propofol nella posizione del corpo (normalmente supino) più ottimale per la procedura.
OBIETTIVI DI STUDI SECONDARI
PARTE A: Confronto randomizzato e non appaiato della durata cumulativa del monitoraggio ETCO2 interrotto, della SpO2 <95 % e delle misure manuali adiuvanti delle vie aeree e della ventilazione con maschera, con STAIRWAY rispetto a nessun dispositivo durante l'infusione endovenosa (iv) controllata da target computerizzato (TCI) di propofol per raggiungere livelli di sedazione allo stato stazionario lievi e da moderati a profondi. Valutazione individuale basata su questionari del comfort percepito durante la sedazione (unità VAS).
PARTE B: Confronto randomizzato e non appaiato dell'incidenza e della durata cumulativa del monitoraggio ETCO2 interrotto e della SpO2 <95%, durante il PS secondo il SOC - valutato in base ai livelli stimati di propofol negli organi bersaglio basati su algoritmi e ai giudizi clinici al letto del paziente dei livelli di sedazione secondo a OAA/S - per procedure diagnostiche o terapeutiche programmate pianificate per essere eseguite sotto PS con propofol nella posizione del corpo (normalmente supina) più ottimale per la procedura con STAIRWAY rispetto a nessun dispositivo (procedura standard). Valutazione individuale basata su questionari del comfort sedativo percepito (unità VAS) da parte dei pazienti dello studio non in cieco, dell'usabilità percepita della sedazione (unità VAS) da sedazionisti non in cieco e delle condizioni procedurali percepite (unità VAS) da interventisti in cieco, subito dopo il completamento del PS secondo SOC con STAIRWAY o nessun dispositivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jonas Åkeson, Professor
- Numero di telefono: +46 0708311113
- Email: jonas.akeson@med.lu.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Magnus Ljungvall, Consultant
- Numero di telefono: +46 0705445502
- Email: magnus.ljungvall@med.lu.se
Luoghi di studio
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Skåne
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Malmö, Skåne, Svezia, 20502
- Reclutamento
- Skåne University Hospital
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Contatto:
- Magnus Ljungvall, MD
- Numero di telefono: +46-705445502
- Email: magnus.ljungvall@med.lu.se
-
Contatto:
- Jonas Åkeson, PhD, Professor
- Numero di telefono: +46-708311113
- Email: jonas.akeson@med.lu.se
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
PARTE A: Adulti (18-65 anni). Nessuna allergia o ipersensibilità nota ai farmaci utilizzati per la sedazione di routine o ai materiali (PP o EVA) che compongono STAIRWAY. Sano dal punto di vista medico senza comorbilità secondo un'attenta indagine dell'anestesista senior responsabile della sedazione. Nessun dispositivo magnetico o impianto in situ. Nessun disagio cognitivo o psicosociale, inclusa in particolare la claustrofobia. Dentatura completa. Niente denti mobili, ricostruzioni mobili o apparecchi ortodontici. Non incinta. Nessun allattamento al seno in corso. Capacità di comunicare in svedese. Consenso informato orale e scritto all'inclusione come partecipante volontario sano allo studio.
PARTE B: Adulti (18 anni e oltre) destinati a procedure diagnostiche o terapeutiche elettive in PS con propofol. Nessuna allergia o ipersensibilità nota ai farmaci utilizzati per PS o ai materiali (PP o EVA) che compongono STAIRWAY. Comorbilità medica corrispondente alla classe ASA I-III. Nessun disagio cognitivo o psicosociale. Dentatura completa o parziale. Niente denti mobili, ricostruzioni mobili o apparecchi ortodontici. Capacità di comunicare in svedese. Consenso informato orale e scritto all'inclusione come partecipante allo studio.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
PARTI A-B: Revoca del consenso informato. Reazione allergica grave imprevista sospetta o manifesta. Impossibilità di ottenere dati di studio sufficientemente utili per ragioni pratiche o medico-tecniche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: SCALA
Valutazione impari di STAIRWAY durante l'induzione della sedazione allo stato stazionario nei partecipanti volontari allo studio (PARTE A) e durante l'induzione e il mantenimento del PS secondo il SOC nei pazienti dello studio (PARTE B).
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Valutazione dello STAIRWAY (nuovo dispositivo per le vie aeree) durante la sedazione.
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Altro: NESSUN DISPOSITIVO
Valutazione impari di NO DEVICE durante l'induzione della sedazione allo stato stazionario nei partecipanti volontari allo studio (PARTE A) e durante l'induzione e il mantenimento del PS secondo il SOC nei pazienti dello studio (PARTE B).
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Valutazione di NO DEVICE durante la sedazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Distanza transfaringea durante la sedazione allo stato stazionario da moderata a profonda.
Lasso di tempo: Cinque mesi
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Differenze nelle distanze minime anteroposteriori e transfaringee laterali (mm) a livello della base della lingua e del palato molle, determinate da un radiologo esperto con competenze specifiche in MRI, sulla base di scansioni MRI ottenute con uno scanner MRI General Electric SIGNA™ Architect 3T, tra l'uso di STAIRWAY vs. NESSUN DISPOSITIVO durante la sedazione allo stato stazionario da moderata a profonda (livello OAA/S 2-3) con propofol [PARTE A].
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Cinque mesi
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Durata del supporto manuale delle vie aeree durante PS per procedure cliniche.
Lasso di tempo: Sei mesi
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Differenza nella durata cumulativa (s) delle misure manuali adiuvanti per il supporto delle vie aeree tra l'uso di STAIRWAY rispetto a NESSUN DISPOSITIVO durante la sedazione procedurale con propofol secondo lo standard di cura per le procedure diagnostiche o terapeutiche programmate pianificate per essere eseguite sotto sedazione procedurale con propofol [PARTE B].
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Sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Distanza transfaringea durante una sedazione lieve allo stato stazionario.
Lasso di tempo: Cinque mesi
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Differenze nelle distanze transfaringee minime anteroposteriore e laterale (mm) a livello della base della lingua e del palato molle, determinate da un radiologo esperto con competenze specifiche in MRI, sulla base di scansioni MRI ottenute con uno scanner MRI General Electric SIGNA™ Architect 3T, a livello della lingua livelli della base e del palato molle, tra l'uso di STAIRWAY rispetto a NESSUN DISPOSITIVO durante la sedazione allo stato stazionario lieve (livello OAA/S 4) con propofol [PARTE A].
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Cinque mesi
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Durata del monitoraggio capnometrico interrotto durante la sedazione.
Lasso di tempo: Sei mesi
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Differenze nella durata cumulativa (s) del monitoraggio ETCO2 interrotto tra STAIRWAY e NESSUN DISPOSITIVO durante l'induzione di livelli di sedazione lievi e da moderati a profondi (monitor Philips Expression MR400) con propofol [PARTE A], e durante l'induzione e il mantenimento delle procedure sedazione con propofol secondo lo standard di cura (monitor Philips MX800) per procedure diagnostiche o terapeutiche programmate da svolgersi sotto sedazione procedurale con propofol [PARTE B].
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Sei mesi
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Durata del supporto manuale delle vie aeree durante l'induzione della sedazione allo stato stazionario.
Lasso di tempo: Cinque mesi
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Differenze nella durata cumulativa (s) delle misure manuali per il supporto adiuvante delle vie aeree tra STAIRWAY e NO DEVICE durante l'induzione della sedazione allo stato stazionario lieve e da moderata a profonda con propofol [PARTE A].
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Cinque mesi
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Conforto sedativo
Lasso di tempo: Sei mesi
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Comfort di sedazione percepito, valutato individualmente dai partecipanti allo studio tra 0,0 (punteggio minimo) e 10,0 (punteggio massimo) su una linea di punteggio analogica visiva di 100 mm, con STAIRWAY o NO DEVICE, dopo l'induzione di sedazione allo stato stazionario lieve e da moderata a profonda con propofol [PARTE A], e dopo sedazione procedurale con propofol secondo lo standard di cura per procedure diagnostiche o terapeutiche programmate pianificate da eseguire sotto sedazione procedurale con propofol [PARTE B].
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Sei mesi
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Condizioni per la sedazione
Lasso di tempo: Sei mesi
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Condizioni percepite per la sedazione, valutate individualmente dai sedazionisti tra 0,0 (punteggio minimo) e 10,0 (punteggio massimo) su una linea di punteggio analogica visiva di 100 mm e preferenza individuale, con STAIRWAY o NO DEVICE, dopo sedazione procedurale con propofol secondo lo standard di cura per procedure diagnostiche o terapeutiche programmate da svolgersi sotto sedazione procedurale con propofol [PARTE B].
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Sei mesi
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Condizioni per l'intervento procedurale
Lasso di tempo: Sei mesi
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Condizioni percepite per l'intervento procedurale, valutate individualmente dagli interventisti/chirurghi tra 0,0 (punteggio minimo) e 10,0 (punteggio massimo) su una linea di punteggio analogica visiva di 100 mm, e preferenza individuale, con STAIRWAY o NO DEVICE, dopo sedazione procedurale con propofol secondo standard di cura per le procedure diagnostiche o terapeutiche programmate da eseguire sotto sedazione procedurale con propofol [PARTE B].
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Sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jonas Åkeson, Professor, Lund University, Malmö, Sweden
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIV-ID 23-08-043797
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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