Medisinsk utstyr for åpenhet i luftveiene under sedasjon (STAIRWAY-2)

ANTALL STUDIEDELTAKERE

DEL A: 12 (6 kvinnelige) evaluerbare studiedeltakere (voksne friske frivillige).

DEL B: 34 evaluerbare studiedeltakere (voksne pasienter).

VARIGHET AV UNDERSØKELSE FOR INNSAMLING AV STUDIEDATA

DEL A: To måneder (februar til mars 2024).

DEL B: Seks måneder (februar til juli 2024).

STUDIEOPPFØLGING

DEL A: Kortsiktig spørreskjemabasert oppfølging av individuelle studiedeltakers undersøkelse på studiestedet umiddelbart etter passende oppvåkning fra og fullført innsamling av studiedata under mild og moderat til dyp steady-state sedasjon.

DEL B: Korttids spørreskjemabasert oppfølging av individuelle studiepasienters, sedasjonisters og prosedyreintervensjonisters undersøkelser på studiestedet umiddelbart etter passende oppvåkning fra, og fullført innsamling av studiedata under, PS i henhold til SOC.

PRIMÆRE STUDIEMÅL

DEL A: Randomisert paret crossover-sammenligning av MR-avledet minimums anteroposterior og lateral transfaryngeal avstand på tunge-base og bløte ganenivåer under spontan pusting av rent oksygen ved mild (observatørvurdering av årvåkenhet/sedasjon [OAA/S] nivå 4) og moderat til dyp (OAA/S nivå 2-3) sedasjon - vurdert ved estimerte målorgannivåer av propofol i henhold til datastyrte infusjonspumpeinnstillinger, og ved nattbordsvurderinger av OAA/S-nivåer - i ryggleie med STAIRWAY vs. standard prosedyre (biteblock eller ingen enhet).

DEL B: Randomisert uparet sammenligning (ved kontinuerlig systematisk observasjon og registrering) av kumulativ varighet av adjuvant bruk av manuell luftveisstøtte og ventilasjon med STAIRWAY vs. standardprosedyre (ingen enhet) under PS i henhold til SOC - vurdert ved estimerte målvevsnivåer av propofol i henhold til datastyrte infusjonspumpeinnstillinger, ved kliniske vurderinger av sedasjonsnivåer i henhold til OAA/S, og etter overvåkede Bispectral Index Score (BIS) nivåer - for planlagte diagnostiske eller terapeutiske prosedyrer som er planlagt utført under PS med propofol i kroppsposisjon (normalt liggende) mest optimalt for prosedyren.

SEKUNDÆR STUDIEMÅL

DEL A: Randomisert uparret sammenligning av kumulativ varighet av avbrutt ETCO2-overvåking, av SpO2 <95 %, og av adjuvante manuelle luftveistiltak og maskeventilasjon, med STAIRWAY vs. ingen enhet under datastyrt målkontrollert intravenøs (iv) infusjon (TCI) av propofol for å oppnå milde og moderate til dype steady-state nivåer av sedasjon. Individuell spørreskjemabasert evaluering av opplevd sedasjonskomfort (VAS-enheter).

DEL B: Randomisert uparet sammenligning av forekomst og kumulativ varighet av avbrutt ETCO2-overvåking, og av SpO2 <95 %, under PS i henhold til SOC - vurdert ved algoritmebaserte estimerte målorgannivåer av propofol, og ved kliniske vurderinger av sedasjonsnivåer ved sengen iht. til OAA/S - for planlagte diagnostiske eller terapeutiske prosedyrer planlagt utført under PS med propofol i kroppsposisjon (normalt liggende) mest optimal for prosedyren med STAIRWAY vs. ingen enhet (standard prosedyre). Individuell spørreskjemabasert evaluering av opplevd sedasjonskomfort (VAS-enheter) av ublindede studiepasienter, av opplevd sedasjonell brukbarhet (VAS-enheter) av ublindede sedasjonister, og av opplevde prosedyremessige forhold (VAS-enheter) av blindede intervensjonister, kort tid etter fullføring av PS iht. SOC med STAIRWAY eller ingen enhet.