Lékařský prostředek pro průchodnost dýchacích cest během sedace (STAIRWAY-2)

POČTY ÚČASTNÍKŮ STUDIE

ČÁST A: 12 (6 žen) hodnotitelných účastníků studie (dospělí zdraví dobrovolníci).

ČÁST B: 34 hodnotitelných účastníků studie (dospělí pacienti).

DÉLKA ŠETŘENÍ PRO SBĚR STUDIJNÍCH ÚDAJŮ

ČÁST A: Dva měsíce (únor až březen 2024).

ČÁST B: Šest měsíců (únor až červenec 2024).

NÁSLEDUJÍCÍ STUDIUM

ČÁST A: Krátkodobé sledování na základě dotazníku průzkumem jednotlivých účastníků studie v místě studie bezprostředně po vhodném probuzení a dokončení sběru dat studie během mírné a středně až hluboké sedace v ustáleném stavu.

ČÁST B: Krátkodobé dotazníkové sledování průzkumy jednotlivých pacientů, sedativistů a procedurálních intervenčních pracovníků v místě studie bezprostředně po vhodném probuzení z PS podle SOC a dokončeném sběru dat ze studie během PS podle SOC.

PRIMÁRNÍ STUDIJNÍ CÍLE

ČÁST A: Randomizované párové zkřížené srovnání minimálních předozadních a laterálních transfaryngeálních vzdáleností odvozených z MRI na úrovni báze jazyka a měkkého patra během spontánního dýchání čistého kyslíku při mírném (observer Assessment of Alertness/Sedation [OAA/S] úroveň 4) a střední až hluboká (OAA/S úroveň 2-3) sedace – hodnocená podle odhadovaných hladin propofolu v cílových orgánech podle nastavení počítačové infuzní pumpy a podle posouzení hladin OAA/S u lůžka – v poloze na zádech se STAIRWAY vs. standardní postup (biteblo nebo žádné zařízení).

ČÁST B: Randomizované nepárové srovnání (nepřetržitým systematickým pozorováním a záznamem) kumulativního trvání adjuvantního použití manuální podpory dýchacích cest a ventilace pomocí STAIRWAY vs. standardní postup (bez zařízení) během PS podle SOC - hodnoceno odhadovanými hladinami propofolu v cílové tkáni podle nastavení počítačové infuzní pumpy, podle klinického lůžka hodnocení úrovní sedace podle OAA/S a podle monitorovaných úrovní skóre bispektrálního indexu (BIS) - pro plánované diagnostické nebo terapeutické výkony plánované k provedení pod PS s propofolem v poloze těla (normálně vleže) nejoptimálnější pro postup.

SEKUNDÁRNÍ STUDIJNÍ CÍLE

ČÁST A: Randomizované nepárové srovnání kumulativního trvání přerušeného monitorování ETCO2, SpO2 <95 % a adjuvantních manuálních měření dýchacích cest a ventilace maskou, se STAIRWAY vs. žádné zařízení během počítačově řízené nitrožilní (iv) infuze (TCI) propofol k dosažení mírné a středně hluboké až hluboké úrovně sedace. Individuální dotazníkové hodnocení vnímaného sedativního komfortu (VAS jednotky).

ČÁST B: Randomizované nepárové srovnání incidence a kumulativní doby trvání přerušeného monitorování ETCO2 a SpO2 <95 % během PS podle SOC – hodnoceno pomocí odhadovaných hladin propofolu v cílových orgánech na základě algoritmu a klinickým hodnocením hladiny sedace u lůžka podle do OAA/S - pro plánované diagnostické nebo terapeutické výkony plánované pod PS s propofolem v poloze těla (normálně vleže), nejoptimálnější pro výkon STAIRWAY vs. bez přístroje (standardní postup). Individuální dotazníkové hodnocení vnímaného sedativního komfortu (VAS jednotky) nezaslepenými pacienty studie, vnímané sedativní použitelnosti (VAS jednotky) nezaslepenými sedationisty a vnímaných procedurálních podmínek (VAS jednotky) zaslepenými interventy, krátce po dokončení PS podle SOC se STAIRWAY nebo bez zařízení.