Medizinisches Gerät zur Durchgängigkeit der Atemwege während der Sedierung (STAIRWAY-2)

ZAHLEN DER STUDIENTEILNEHMER

TEIL A: 12 (6 weibliche) auswertbare Studienteilnehmer (erwachsene gesunde Freiwillige).

TEIL B: 34 auswertbare Studienteilnehmer (erwachsene Patienten).

UNTERSUCHUNGSDAUER ZUR ERHEBUNG VON STUDIENDATEN

TEIL A: Zwei Monate (Februar bis März 2024).

TEIL B: Sechs Monate (Februar bis Juli 2024).

STUDIENFOLLOW-UP

TEIL A: Kurzfristige fragebogenbasierte Nachverfolgung durch Befragung einzelner Studienteilnehmer am Studienort unmittelbar nach angemessenem Aufwachen und abgeschlossener Erhebung von Studiendaten während leichter und mittelschwerer bis tiefer Steady-State-Sedierung.

TEIL B: Kurzfristige, auf Fragebögen basierende Nachverfolgung durch Befragung einzelner Studienpatienten, Sedierungsmittel und prozeduraler Interventionisten am Studienort unmittelbar nach angemessenem Aufwachen aus der PS und abgeschlossener Erfassung der Studiendaten während der PS gemäß SOC.

HAUPTSTUDIENZIELE

TEIL A: Randomisierter gepaarter Crossover-Vergleich der MRT-abgeleiteten minimalen anteroposterioren und lateralen transpharyngealen Abstände auf der Ebene der Zungenbasis und des weichen Gaumens während der Spontanatmung von reinem Sauerstoff bei mildem (Observer Assessment of Alertness/Sedation [OAA/S] Level 4) und mäßige bis tiefe (OAA/S-Stufe 2-3) Sedierung – beurteilt anhand der geschätzten Propofol-Zielorganspiegel gemäß den Einstellungen der computergestützten Infusionspumpe und anhand der Beurteilung der OAA/S-Spiegel am Krankenbett – in Rückenlage mit STAIRWAY vs. Standardverfahren (Aufbiss oder kein Gerät).

TEIL B: Randomisierter ungepaarter Vergleich (durch kontinuierliche systematische Beobachtung und Aufzeichnung) der kumulativen Dauer des adjuvanten Einsatzes manueller Atemwegsunterstützung und Beatmung mit STAIRWAY im Vergleich zum Standardverfahren (kein Gerät) während der PS gemäß SOC – bewertet anhand der geschätzten Propofol-Zielgewebespiegel gemäß den Einstellungen der computergestützten Infusionspumpe, anhand klinischer Beurteilungen der Sedierungsniveaus gemäß OAA/S am Krankenbett und anhand überwachter Bispektralindex-Score (BIS)-Werte – für geplante diagnostische oder therapeutische Verfahren, die unter PS mit Propofol in der Körperposition durchgeführt werden sollen (normalerweise auf dem Rücken liegend) ist für den Eingriff am besten geeignet.

SEKUNDÄRE STUDIENZIELE

TEIL A: Randomisierter, ungepaarter Vergleich der kumulativen Dauer der unterbrochenen ETCO2-Überwachung, von SpO2 <95 % und der adjuvanten manuellen Atemwegsmessungen und Maskenbeatmung, mit STAIRWAY vs. ohne Gerät während der computergestützten zielgesteuerten intravenösen (iv) Infusion (TCI) von Propofol, um eine leichte und mäßige bis tiefe Steady-State-Sedierung zu erreichen. Individuelle fragebogenbasierte Bewertung des wahrgenommenen Sedierungskomforts (VAS-Einheiten).

TEIL B: Randomisierter, ungepaarter Vergleich der Inzidenz und kumulativen Dauer der unterbrochenen ETCO2-Überwachung und von SpO2 <95 % während PS gemäß SOC – bewertet anhand algorithmusbasierter geschätzter Zielorganspiegel von Propofol und anhand klinischer Beurteilungen der Sedierungsniveaus am Krankenbett entsprechend nach OAA/S – für geplante diagnostische oder therapeutische Verfahren, die unter PS mit Propofol in der Körperposition (normalerweise Rückenlage) durchgeführt werden sollen, die für das Verfahren mit STAIRWAY im Vergleich zu keinem Gerät (Standardverfahren) am optimalsten ist. Individuelle fragebogenbasierte Bewertung des wahrgenommenen sedierenden Komforts (VAS-Einheiten) durch nicht verblindete Studienpatienten, der wahrgenommenen sedierenden Verwendbarkeit (VAS-Einheiten) durch nicht verblindete Sedierungisten und der wahrgenommenen Eingriffsbedingungen (VAS-Einheiten) durch verblindete Interventionisten, kurz nach Abschluss der PS gemäß SOC mit STAIRWAY oder ohne Gerät.