Dispositif médical pour la perméabilité des voies respiratoires pendant la sédation (STAIRWAY-2)

NOMBRE DE PARTICIPANTS À L’ÉTUDE

PARTIE A : 12 (6 femmes) participants évaluables à l'étude (volontaires adultes en bonne santé).

PARTIE B : 34 participants à l’étude évaluables (patients adultes).

DURÉE DE L'ENQUÊTE POUR LA COLLECTE DES DONNÉES D'ÉTUDE

PARTIE A : Deux mois (de février à mars 2024).

PARTIE B : Six mois (de février à juillet 2024).

SUIVI DE L'ÉTUDE

PARTIE A : Suivi à court terme basé sur un questionnaire par une enquête individuelle auprès des participants à l'étude sur le site d'étude immédiatement après un réveil approprié et une collecte complète des données de l'étude pendant une sédation à l'état d'équilibre légère et modérée à profonde.

PARTIE B : Suivi à court terme basé sur un questionnaire par des enquêtes individuelles auprès des patients de l'étude, des sédationnistes et des interventionnistes procéduraux sur le site d'étude immédiatement après un réveil approprié et la collecte complète des données de l'étude pendant le PS selon le SOC.

OBJECTIFS PRINCIPAUX DE L'ÉTUDE

PARTIE A : Comparaison croisée randomisée par paires des distances transpharyngées antéropostérieures et latérales minimales dérivées de l'IRM aux niveaux de la base de la langue et du palais mou pendant la respiration spontanée d'oxygène pur à un niveau léger (évaluation par l'observateur de la vigilance/sédation [OAA/S] niveau 4) et sédation modérée à profonde (niveau OAA/S 2-3) - évaluée par les niveaux estimés de propofol dans les organes cibles selon les réglages de la pompe à perfusion informatisée et par les jugements au chevet des niveaux d'OAA/S - en position couchée sur le dos avec STAIRWAY vs. procédure standard (biteblock ou pas de dispositif).

PARTIE B : Comparaison randomisée non appariée (par observation et enregistrement systématiques continus) de la durée cumulée de l'utilisation adjuvante du support manuel des voies respiratoires et de la ventilation avec STAIRWAY par rapport à la procédure standard (sans dispositif) pendant la PS selon le SOC - évaluée par les niveaux estimés de propofol dans les tissus cibles selon les réglages informatisés de la pompe à perfusion, par les jugements cliniques au chevet des niveaux de sédation selon l'OAA/S et par les niveaux surveillés de l'indice bispectral (BIS) - pour les procédures diagnostiques ou thérapeutiques programmées devant être effectuées sous PS avec du propofol dans la position du corps (normalement en décubitus dorsal) le plus optimal pour la procédure.

OBJECTIFS DE L'ÉTUDE SECONDAIRE

PARTIE A : Comparaison randomisée non appariée de la durée cumulée de la surveillance interrompue de l'ETCO2, de la SpO2 <95 % et des mesures manuelles adjuvantes des voies respiratoires et de la ventilation au masque, avec STAIRWAY par rapport à l'absence de dispositif pendant une perfusion intraveineuse (iv) (IV) (TCI) informatisée et contrôlée par cible de propofol pour atteindre des niveaux de sédation à l'état d'équilibre légers et modérés à profonds. Évaluation par questionnaire individuel du confort sédationnel perçu (unités EVA).

PARTIE B : Comparaison randomisée non appariée de l'incidence et de la durée cumulée de la surveillance interrompue de l'ETCO2 et de la SpO2 <95 % pendant la PS selon le SOC - évaluée par les niveaux estimés de propofol dans les organes cibles basés sur un algorithme et par les jugements cliniques au chevet des niveaux de sédation selon à OAA/S - pour les procédures diagnostiques ou thérapeutiques programmées devant être effectuées sous PS avec du propofol dans la position du corps (normalement en décubitus dorsal) la plus optimale pour la procédure avec STAIRWAY par rapport à aucun dispositif (procédure standard). Évaluation basée sur un questionnaire individuel du confort sédationnel perçu (unités VAS) par les patients de l'étude sans insu, de l'utilisabilité sédationnelle perçue (unités VAS) par des sédationnistes sans insu et des conditions procédurales perçues (unités VAS) par les interventionnistes en aveugle, peu après la fin de la PS selon SOC avec STAIRWAY ou sans appareil.