Dispositivo médico para permeabilidade das vias aéreas durante sedação (STAIRWAY-2)

NÚMEROS DE PARTICIPANTES DO ESTUDO

PARTE A: 12 (6 mulheres) participantes avaliáveis ​​do estudo (voluntários adultos saudáveis).

PARTE B: 34 participantes avaliáveis ​​do estudo (pacientes adultos).

DURAÇÃO DA INVESTIGAÇÃO PARA COLETA DE DADOS DO ESTUDO

PARTE A: Dois meses (fevereiro a março de 2024).

PARTE B: Seis meses (fevereiro a julho de 2024).

ACOMPANHAMENTO DO ESTUDO

PARTE A: Acompanhamento de curto prazo baseado em questionário por pesquisa individual dos participantes do estudo no local do estudo imediatamente após o despertar apropriado e coleta completa de dados do estudo durante sedação leve e moderada a profunda em estado estacionário.

PARTE B: Acompanhamento de curto prazo baseado em questionário por pacientes individuais do estudo, pesquisas de sedacionistas e intervencionistas procedimentais no local do estudo imediatamente após o despertar apropriado e coleta completa de dados do estudo durante, PS de acordo com SOC.

OBJETIVOS PRIMÁRIOS DO ESTUDO

PARTE A: Comparação cruzada pareada randomizada das distâncias transfaríngeas anteroposteriores e laterais mínimas derivadas de ressonância magnética nos níveis da base da língua e do palato mole durante a respiração espontânea de oxigênio puro em nível leve (Avaliação de Prontidão/Sedação do Observador [OAA/S] nível 4) e sedação moderada a profunda (OAA/S nível 2-3) - avaliada pelos níveis estimados de propofol nos órgãos-alvo de acordo com as configurações da bomba de infusão computadorizada e por avaliações à beira do leito dos níveis de OAA/S - na posição supina do corpo com STAIRWAY vs. procedimento padrão (biteblock ou nenhum dispositivo).

PARTE B: Comparação não pareada randomizada (por observação e registro sistemáticos contínuos) da duração cumulativa do uso adjuvante de suporte manual de vias aéreas e ventilação com STAIRWAY vs. procedimento padrão (sem dispositivo) durante PS de acordo com SOC - avaliado por níveis estimados de propofol no tecido-alvo de acordo com as configurações computadorizadas da bomba de infusão, por avaliações clínicas à beira do leito dos níveis de sedação de acordo com OAA/S e por níveis monitorados do Índice Bispectral (BIS) - para procedimentos diagnósticos ou terapêuticos programados planejados para serem realizados sob PS com propofol na posição corporal (normalmente em decúbito dorsal) mais ideal para o procedimento.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS DO ESTUDO

PARTE A: Comparação randomizada e não pareada da duração cumulativa do monitoramento interrompido de ETCO2, de SpO2 <95%, e de medidas adjuvantes manuais das vias aéreas e ventilação por máscara, com STAIRWAY vs. nenhum dispositivo durante infusão intravenosa (iv) computadorizada controlada por alvo (TCI) de propofol para atingir níveis de sedação de estado estacionário leve e moderado a profundo. Avaliação individual baseada em questionário do conforto sedacional percebido (unidades VAS).

PARTE B: Comparação randomizada e não pareada de incidência e duração cumulativa do monitoramento interrompido de ETCO2 e de SpO2 <95%, durante PS de acordo com SOC - avaliada por níveis estimados de propofol em órgãos-alvo baseados em algoritmo e por julgamentos clínicos à beira do leito dos níveis de sedação de acordo com para OAA/S - para procedimentos diagnósticos ou terapêuticos programados planejados para serem realizados sob PS com propofol na posição corporal (normalmente supina) mais ideal para o procedimento com STAIRWAY vs. Avaliação individual baseada em questionário do conforto sedacional percebido (unidades VAS) por pacientes não cegos do estudo, da usabilidade sedacional percebida (unidades VAS) por sedacionistas não cegos e das condições processuais percebidas (unidades VAS) por intervencionistas cegos, logo após a conclusão do PS de acordo com SOC com STAIRWAY ou sem dispositivo.