진정 중 기도 개통을 위한 의료 기기 (STAIRWAY-2)
진정 중 개방형 기도를 위한 새로운 의료 기기(STAIRWAY)의 체계적 보완 평가
전체 개요
파트 A: 자발적 호흡을 하는 건강한 자원 봉사 연구 참가자에 대한 체계적인 평가
- 누운 자세에서 프로포폴을 이용한 경증 및 중등도에서 심층까지의 진정을 목표로 조절하는 동안 기도 개통 및 기도 장치 프로토타입(STAIRWAY)을 사용한 마스크 환기를 위한 수동 조치의 누적 기간과 표준 절차(장치 없음)
- 프로포폴을 사용한 무, 경증 및 중등도에서 심부 항정 상태 진정 동안 STAIRWAY 대 교합 차단 장치를 사용하거나 장치를 사용하지 않는 자기 공명 영상(MRI)으로 결정한, 혀 기저 및 연구개 수준의 최소 전후 및 측면 경인두 거리 누운 자세.
파트 B: 누적 기간에 대한 체계적인 평가(시술적 중재에 가장 최적이라고 간주되는 신체 자세(보통 누운 자세))
- 보조 수동 기도 지원 및 환기
- 호흡 정지(호기말 이산화탄소[ETCO2]의 모니터링 중단)
- 저산소증(헤모글로빈 산소 포화도[SpO2] <95%) 및
- 프로포폴을 사용하여 PS에서 수행할 계획인 예정된 진단 또는 치료 절차에 대해 SOC에 따라 PS 동안 인식된 진정 편안함, 진정 및 시술 유용성, 진정 및 시술 선호도에 대한 STAIRWAY 대 표준 시술(교합 차단 또는 장치 없음) 자발 호흡 연구 환자.
연구 개요
상세 설명
연구 참가자 수
파트 A: 평가 가능한 연구 참가자 12명(여성 6명)(건강한 성인 지원자).
파트 B: 34명의 평가 가능한 연구 참가자(성인 환자).
연구 데이터 수집을 위한 조사 기간
파트 A: 2개월(2024년 2월부터 3월까지).
파트 B: 6개월(2024년 2월부터 7월까지).
연구 후속 조치
파트 A: 경도 및 중등도에서 깊은 정상 상태의 진정 상태에서 적절하게 깨어나고 연구 데이터 수집이 완료된 직후 연구 현장에서 개별 연구 참가자의 설문 조사에 의한 단기 설문지 기반 후속 조치.
파트 B: SOC에 따라 PS에서 적절하게 깨어나고 PS 동안 연구 데이터 수집이 완료된 직후 연구 현장에서 개별 연구 환자, 진정제 및 절차적 중재자의 설문 조사에 의한 단기 설문지 기반 후속 조치.
기본 학습 목표
파트 A: 경도에서 순수 산소의 자발적 호흡 중(관찰자 주의력/진정 평가[OAA/S] 레벨 4) 및 중등도에서 심층까지(OAA/S 수준 2-3) 진정 - 전산화된 주입 펌프 설정에 따라 예상 표적 기관 프로포폴 수준으로 평가하고 OAA/S 수준의 병상 판단으로 평가 - 반듯이 누운 자세에서 STAIRWAY 대 표준 절차(바이트블록 또는 장치 없음).
파트 B: SOC에 따라 PS 동안 STAIRWAY를 사용한 인공호흡 및 수동 기도 지지의 보조제 사용 누적 기간과 표준 절차(장치 없음)의 무작위 비교(지속적인 체계적 관찰 및 기록에 의함) - 추정된 표적 조직 프로포폴 수준으로 평가 컴퓨터화된 주입 펌프 설정에 따라, OAA/S에 따른 진정 수준에 대한 임상적 병상 판단 및 모니터링된 이중 스펙트럼 지수 점수(BIS) 수준에 따라 - 신체 자세에서 프로포폴을 사용하여 PS 하에서 수행될 계획된 진단 또는 치료 절차의 경우 (보통 앙와위) 시술에 가장 적합합니다.
중등 학습 목표
파트 A: 중단된 ETCO2 모니터링, SpO2 <95%, 보조 수동 기도 측정 및 마스크 환기의 누적 기간(STAIRWAY 사용 대 장치 없음 비교)의 무작위 비대응 비교 프로포폴은 경증 및 중등도에서 깊은 안정 상태 수준의 진정을 달성합니다. 인지된 진정 편안함에 대한 개별 설문지를 기반으로 한 평가(VAS 단위).
파트 B: SOC에 따라 PS 동안 중단된 ETCO2 모니터링의 발생률 및 누적 기간과 SpO2 <95%의 무작위 비교 - 프로포폴의 알고리즘 기반 추정 표적 장기 수준 및 진정 수준에 대한 임상 병상 판단으로 평가 OAA/S - PS 하에서 신체 자세(보통 앙와위)에서 프로포폴을 사용하여 수행할 예정인 예정된 진단 또는 치료 절차에 대해 STAIRWAY를 사용하는 절차와 장치를 사용하지 않는 절차(표준 절차)에 가장 적합합니다. 맹검 해제된 연구 환자가 인지한 진정 편안함(VAS 단위), 맹검 해제된 진정사에 의해 인지된 진정 유용성(VAS 단위), 맹검 중재술사가 인지한 절차 조건(VAS 단위)에 대한 개별 설문지를 기반으로 한 평가(PS 완료 직후) STAIRWAY가 있거나 장치가 없는 SOC.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jonas Åkeson, Professor
- 전화번호: +46 0708311113
- 이메일: jonas.akeson@med.lu.se
연구 연락처 백업
- 이름: Magnus Ljungvall, Consultant
- 전화번호: +46 0705445502
- 이메일: magnus.ljungvall@med.lu.se
연구 장소
-
-
Skåne
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Malmö, Skåne, 스웨덴, 20502
- 모병
- Skåne University Hospital
-
연락하다:
- Magnus Ljungvall, MD
- 전화번호: +46-705445502
- 이메일: magnus.ljungvall@med.lu.se
-
연락하다:
- Jonas Åkeson, PhD, Professor
- 전화번호: +46-708311113
- 이메일: jonas.akeson@med.lu.se
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
파트 A: 성인(18-65세). 일상적인 진정에 사용되는 약물이나 STAIRWAY를 구성하는 재료(PP 또는 EVA)에 대한 알레르기나 과민증은 알려진 바 없습니다. 진정을 담당한 마취과 전문의의 면밀한 조사 결과, 동반질환 없이 의학적으로 건강함. 현장 자기 장치나 임플란트가 없습니다. 특히 밀실공포증을 포함한 인지적 또는 심리사회적 고통이 없습니다. 완전한 치열. 이동식 치아, 이동식 재건 또는 교정 교정기가 없습니다. 비임신. 지속적인 모유 수유가 없습니다. 스웨덴어로 의사소통이 가능한 능력. 건강한 자원 봉사 연구 참가자로 포함되기 위한 구두 및 서면 동의서입니다.
파트 B: 프로포폴을 사용하는 PS에 따라 선택적 진단 또는 치료 절차가 예정된 성인(18세 이상). PS에 사용되는 약물이나 STAIRWAY를 구성하는 재료(PP 또는 EVA)에 대한 알레르기 또는 과민증은 알려진 바 없습니다. ASA 클래스 I-III에 해당하는 의학적 동반질환. 인지적 또는 심리사회적 고통이 없습니다. 완전하거나 부분적인 치열. 이동식 치아, 이동식 재건 또는 교정 교정기가 없습니다. 스웨덴어로 의사소통이 가능한 능력. 연구 참가자로 포함시키기 위한 구두 및 서면 사전 동의.
제외 기준:
파트 A-B: 사전 동의 철회. 예상치 못한 심각한 알레르기 반응이 의심되거나 나타납니다. 실용적이거나 의학기술적인 이유로 충분히 유용한 연구 데이터를 얻을 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 계단
지원자 연구 참가자의 항정 상태 진정 유도 중(파트 A) 및 연구 환자의 SOC에 따른 PS 유도 및 유지 중(파트 B) STAIRWAY의 짝이 없는 평가.
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진정 중 STAIRWAY(새로운 기도 장치) 평가.
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다른: 장치 없음
지원자 연구 참가자의 항정 상태 진정 유도 중(PART A), 그리고 연구 환자의 SOC에 따른 PS 유도 및 유지 중(PART B) NO DEVICE에 대한 짝이 없는 평가.
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진정 중 NO DEVICE 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중간 정도에서 깊은 정도의 정상 상태 진정 동안의 경인두 거리.
기간: 오 개월
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General Electric SIGNA™ Architect 3T MRI 스캐너로 얻은 MRI 스캔을 기반으로 특정 MRI 역량을 갖춘 숙련된 방사선 전문의가 결정한 혀 밑 및 연구개 수준의 최소 전후 및 측면 경인두 거리(mm)의 차이는 다음과 같습니다. 프로포폴을 사용한 중등도~심도(OAA/S 수준 2~3) 정상 상태 진정 중 계단형 대 장치 없음[PART A].
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오 개월
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임상 시술을 위한 PS 동안 수동 기도 지원 기간.
기간: 6개월
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프로포폴을 이용한 시술 진정 하에서 수행될 예정인 예정된 진단 또는 치료 절차에 대한 치료 표준에 따른 프로포폴 시술 진정 중 계단 사용과 장치 없음 사이의 기도 지원을 위한 보조 수동 조치의 누적 기간 차이 [PART 비].
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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가벼운 정상 상태 진정 동안의 경인두 거리.
기간: 오 개월
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혀 밑 부분과 연구개 부분에서 General Electric SIGNA™ Architect 3T MRI 스캐너로 얻은 MRI 스캔을 기반으로 특정 MRI 역량을 갖춘 숙련된 방사선 전문의가 결정한 최소 전후 경인두 거리(mm)의 차이 프로포폴을 사용한 경증(OAA/S 레벨 4) 항정 상태 진정 동안 STAIRWAY 사용과 장치 없음 사용 사이의 기초 및 연구개 수준[PART A].
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오 개월
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진정 중 중단된 카프노메트릭 모니터링 기간.
기간: 6개월
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프로포폴을 사용한 경증 및 중등도에서 깊은 수준의 진정(Philips Expression MR400 모니터)을 유도하는 동안, 그리고 절차를 유도 및 유지하는 동안 STAIRWAY와 NO DEVICE 간 중단된 ETCO2 모니터링의 누적 지속 시간 차이 프로포폴을 이용한 시술 진정 하에 수행될 계획된 예정된 진단 또는 치료 절차에 대한 표준 치료(필립스 MX800 모니터)에 따른 프로포폴 진정.[파트 B]
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6개월
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정상상태 진정 유도 중 수동 기도 지원 기간.
기간: 오 개월
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프로포폴을 사용한 경증 및 중등도에서 심해 항정상태 진정 유도 중 STAIRWAY와 NO DEVICE 간 보조 기도 지원을 위한 수동 조치의 누적 지속 시간 차이. [PART A]
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오 개월
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진정의 편안함
기간: 6개월
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경도 및 중등도에서 깊은 정도의 항정상태 진정 유도 후 STAIRWAY 또는 NO DEVICE를 사용하여 100mm 시각 아날로그 점수선에서 연구 참가자가 0.0(최소 점수)에서 10.0(최대 점수) 사이에서 개별적으로 평가한 인지된 진정 편안함 프로포폴과 함께 [PART A], 그리고 프로포폴을 이용한 시술 진정 하에 수행될 예정인 진단 또는 치료 절차에 대한 치료 표준에 따라 프로포폴을 이용한 시술 진정 후 [PART B].
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6개월
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진정 조건
기간: 6개월
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진정에 대해 인지된 상태, 치료 표준에 따라 프로포폴을 사용한 시술 진정 후 STAIRWAY 또는 NO DEVICE를 사용하여 100mm 시각 아날로그 점수선에서 0.0(최소 점수)~10.0(최대 점수) 사이에서 진정요법사가 개별적으로 평가한 개인 선호도 프로포폴을 사용한 진정요법 하에 수행될 예정인 예정된 진단 또는 치료 절차의 경우 [PART B].
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6개월
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절차적 개입의 조건
기간: 6개월
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프로포폴을 사용한 시술 진정 후 STAIRWAY 또는 NO DEVICE를 사용하여 100mm 시각 아날로그 점수선에서 0.0(최소 점수)~10.0(최대 점수) 사이에서 중재 시술자/외과 의사가 개별적으로 평가한 시술 중재에 대해 인지된 상태 및 개인 선호도 프로포폴을 사용한 시술 진정 하에 수행될 예정인 예정된 진단 또는 치료 절차에 대한 표준 치료[PART B].
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jonas Åkeson, Professor, Lund University, Malmö, Sweden
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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