Medicinsk anordning til åbenhed i luftvejene under sedation (STAIRWAY-2)

ANTAL STUDIEDELTAGERE

DEL A: 12 (6 kvindelige) evaluerbare undersøgelsesdeltagere (voksne raske frivillige).

DEL B: 34 evaluerbare undersøgelsesdeltagere (voksne patienter).

VARIGHED AF UNDERSØGELSE FOR INDSAMLING AF UNDERSØGELSESDATA

DEL A: To måneder (februar til marts 2024).

DEL B: Seks måneder (februar til juli 2024).

STUDIEOPFØLGNING

DEL A: Kortvarig spørgeskemabaseret opfølgning af individuelle undersøgelsesdeltageres undersøgelse på undersøgelsesstedet umiddelbart efter passende opvågning fra og afsluttet indsamling af undersøgelsesdata under mild og moderat til dyb steady-state sedation.

DEL B: Kortvarig spørgeskemabaseret opfølgning af individuelle undersøgelsespatienters, sedationisters og procedureinterventionisters undersøgelser på undersøgelsesstedet umiddelbart efter passende opvågning fra og afsluttet indsamling af undersøgelsesdata under PS ifølge SOC.

PRIMÆRE STUDIEMÅL

DEL A: Randomiseret parret crossover sammenligning af MRI-afledt minimum anteroposterior og lateral transpharyngeal afstande ved tunge-base og bløde gane niveauer under spontan vejrtrækning af ren oxygen ved mild (observatørvurdering af årvågenhed/sedation [OAA/S] niveau 4) og moderat til dyb (OAA/S niveau 2-3) sedation - vurderet ved estimerede målorganniveauer af propofol i henhold til computeriserede infusionspumpeindstillinger og ved sengen vurderinger af OAA/S-niveauer - i liggende kropsposition med STAIRWAY vs. standardprocedure (bidblok eller ingen enhed).

DEL B: Randomiseret uparret sammenligning (ved kontinuerlig systematisk observation og registrering) af kumulativ varighed af adjuverende brug af manuel luftvejsstøtte og ventilation med STAIRWAY vs. standardprocedure (ingen enhed) under PS i henhold til SOC - vurderet ved estimerede målvævsniveauer af propofol i henhold til computeriserede infusionspumpeindstillinger, ved kliniske bedside-vurderinger af sedationsniveauer i henhold til OAA/S og ved overvågede Bispectral Index Score (BIS) niveauer - for planlagte diagnostiske eller terapeutiske procedurer, der er planlagt til at blive udført under PS med propofol i kropsposition (normalt liggende) mest optimal for proceduren.

SEKUNDÆRE STUDIEMÅL

DEL A: Randomiseret uparret sammenligning af kumulativ varighed af afbrudt ETCO2-monitorering, af SpO2 <95 %, og af adjuverende manuelle luftvejsforanstaltninger og maskeventilation, med STAIRWAY vs. ingen enhed under computerstyret målstyret intravenøs (iv) infusion (TCI) af propofol for at opnå milde og moderate til dybe steady-state niveauer af sedation. Individuel spørgeskemabaseret evaluering af opfattet sedationel komfort (VAS-enheder).

DEL B: Randomiseret uparret sammenligning af forekomst og kumulativ varighed af afbrudt ETCO2-monitorering og af SpO2 <95 %, under PS i henhold til SOC - vurderet ved algoritmebaserede estimerede målorganniveauer af propofol og ved kliniske bedside-vurderinger af sedationsniveauer iht. til OAA/S - for planlagte diagnostiske eller terapeutiske procedurer, der er planlagt til at blive udført under PS med propofol i kropspositionen (normalt liggende) mest optimal for proceduren med STAIRWAY vs. ingen enhed (standardprocedure). Individuel spørgeskemabaseret evaluering af opfattet sedationel komfort (VAS-enheder) af ikke-blindede undersøgelsespatienter, af opfattet sedationel brugbarhed (VAS-enheder) af ikke-blindede sedationister og af opfattede proceduremæssige forhold (VAS-enheder) af blindede interventionister, kort efter afslutning af PS iht. SOC med STAIRWAY eller ingen enhed.