Medisch hulpmiddel voor de openheid van de luchtwegen tijdens sedatie (STAIRWAY-2)

AANTAL ONDERZOEKDEELNEMERS

DEEL A: 12 (6 vrouwelijke) evalueerbare studiedeelnemers (volwassen gezonde vrijwilligers).

DEEL B: 34 evalueerbare studiedeelnemers (volwassen patiënten).

DUUR VAN HET ONDERZOEK VOOR HET VERZAMELEN VAN ONDERZOEKGEGEVENS

DEEL A: Twee maanden (februari tot maart 2024).

DEEL B: Zes maanden (februari tot juli 2024).

STUDIEVERVOLG

DEEL A: Korte termijn, op vragenlijsten gebaseerde follow-up door middel van een enquête van individuele studiedeelnemers op de onderzoekslocatie onmiddellijk na het juiste ontwaken uit, en voltooide verzameling van onderzoeksgegevens tijdens milde en matige tot diepe steady-state sedatie.

DEEL B: Korte termijn, op vragenlijsten gebaseerde follow-up door enquêtes van individuele onderzoekspatiënten, sedativa en procedurele interventionisten op de onderzoekslocatie onmiddellijk na het juiste ontwaken uit, en voltooide verzameling van onderzoeksgegevens tijdens, PS volgens de SOC.

PRIMAIRE STUDIEDOELSTELLINGEN

DEEL A: Gerandomiseerde, gepaarde cross-over vergelijking van MRI-afgeleide minimale anteroposterieure en laterale transfaryngeale afstanden op het niveau van de tongbasis en het zachte gehemelte tijdens spontane ademhaling van zuivere zuurstof bij milde (Observer Assessment of Alertness/Sedation [OAA/S] niveau 4) en matige tot diepe (OAA/S-niveau 2-3) sedatie - beoordeeld aan de hand van geschatte propofolgehalten in de doelorganen volgens de computerinstellingen van de infuuspomp, en aan de hand van beoordelingen aan het bed van de OAA/S-waarden - in rugligging met STAIRWAY vs. standaardprocedure (bijtblok of geen apparaat).

DEEL B: Gerandomiseerde ongepaarde vergelijking (door continue systematische observatie en registratie) van de cumulatieve duur van adjuvant gebruik van handmatige luchtwegondersteuning en beademing met STAIRWAY vs. standaardprocedure (geen apparaat) tijdens PS volgens SOC - beoordeeld aan de hand van geschatte propofolgehalten in het doelweefsel volgens de computerinstellingen van de infuuspomp, door klinische beoordelingen aan het bed van de sedatieniveaus volgens OAA/S, en door gecontroleerde Bispectral Index Score (BIS)-niveaus - voor geplande diagnostische of therapeutische procedures die gepland zijn om te worden uitgevoerd onder PS met propofol in de lichaamshouding (normaal liggend) het meest optimaal voor de procedure.

SECUNDAIRE STUDIEDOELSTELLINGEN

DEEL A: Gerandomiseerde, ongepaarde vergelijking van de cumulatieve duur van onderbroken ETCO2-monitoring, van SpO2 <95%, en van adjuvante handmatige luchtwegmaatregelen en maskerbeademing, met STAIRWAY vs. geen apparaat tijdens computergestuurde, doelgerichte intraveneuze (iv) infusie (TCI) van propofol om milde en matige tot diepe steady-state niveaus van sedatie te bereiken. Individuele, op vragenlijsten gebaseerde evaluatie van het waargenomen sedatiecomfort (VAS-eenheden).

DEEL B: Gerandomiseerde, ongepaarde vergelijking van incidentie en cumulatieve duur van onderbroken ETCO2-monitoring, en van SpO2 <95%, tijdens PS volgens SOC - beoordeeld door op algoritmen gebaseerde geschatte doelorgaanniveaus van propofol, en door klinische beoordelingen aan het bed van sedatieniveaus volgens aan OAA/S - voor geplande diagnostische of therapeutische procedures die gepland zijn om te worden uitgevoerd onder PS met propofol in de lichaamshouding (normaal in rugligging), het meest optimaal voor de procedure met STAIRWAY versus geen apparaat (standaardprocedure). Individuele, op vragenlijsten gebaseerde evaluatie van het waargenomen sedatiecomfort (VAS-eenheden) door niet-geblindeerde onderzoekspatiënten, van de waargenomen sedatie-bruikbaarheid (VAS-eenheden) door niet-geblindeerde sedationisten, en van de waargenomen procedurele omstandigheden (VAS-eenheden) door geblindeerde interventionisten, kort na voltooiing van de PS volgens SOC met STAIRWAY of geen apparaat.