镇静期间气道通畅的医疗设备 (STAIRWAY-2)

研究参与者人数

A 部分：12 名（6 名女性）可评估研究参与者（成年健康志愿者）。

B 部分：34 名可评估的研究参与者（成年患者）。

收集研究数据的调查持续时间

A 部分：两个月（2024 年 2 月至 3 月）。

B 部分：六个月（2024 年 2 月至 7 月）。

研究跟进

A 部分：个体研究参与者在轻度和中度至深度稳态镇静中适当醒来后立即在研究地点进行基于问卷调查的短期随访，并完成研究数据的收集。

B 部分：根据 SOC，在适当的唤醒后立即在研究地点进行基于个体研究患者、镇静剂和程序干预者调查的基于问卷的短期随访，并在 PS 期间完成研究数据的收集。

主要学习目标

A 部分：在轻度纯氧自主呼吸期间，对 MRI 得出的舌根和软腭水平的最小前后和侧向经咽距离进行随机配对交叉比较（警觉性/镇静观察员评估 [OAA/S] 4 级）和中度至深度（OAA/S 2-3 级）镇静 - 根据计算机输液泵设置估计异丙酚靶器官水平，并通过床边判断 OAA/S 水平进行评估 - 仰卧位采用楼梯与仰卧位标准程序（咬合或无装置）。

B 部分：根据 SOC，对 PS 期间辅助使用手动气道支持和 STAIRWAY 通气与标准程序（无设备）的累积持续时间进行随机不配对比较（通过连续系统观察和记录） - 通过估计的异丙酚目标组织水平进行评估根据计算机输液泵设置、根据 OAA/S 对镇静水平进行临床床边判断，以及监测双频指数评分 (BIS) 水平 - 用于计划在 PS 下以异丙酚处于体位的情况下进行的预定诊断或治疗程序（通常仰卧）最适合手术。

次要学习目标

A 部分：对 ETCO2 监测中断、SpO2 <95% 以及辅助手动气道措施和面罩通气的累积持续时间进行随机不配对比较，在计算机化目标控​​制静脉 (iv) 输注 (TCI) 过程中，使用 STAIRWAY 与不使用任何装置异丙酚达到轻度和中度至深度稳态镇静水平。 基于个人问卷的镇静舒适感评估（VAS 单位）。

B 部分：根据 SOC，对 PS 期间 ETCO2 监测中断的发生率和累积持续时间以及 SpO2 <95% 的发生率和累积持续时间进行随机不配对比较 - 通过基于算法的异丙酚估计靶器官水平进行评估，并根据临床床边对镇静水平的判断进行评估OAA/S - 计划在 PS 下进行的预定诊断或治疗程序，使用异丙酚处于体位（通常仰卧位），对于使用楼梯的程序与无装置（标准程序）的程序来说是最佳的。 根据 PS 完成后不久，对非盲研究患者的感知镇静舒适度（VAS 单位）、非盲镇静师感知的镇静可用性（VAS 单位）以及盲态干预人员感知的程序条件（VAS 单位）进行基于问卷的个体评估带有楼梯或无设备的 SOC。