Медицинское устройство для обеспечения проходимости дыхательных путей во время седации (STAIRWAY-2)

КОЛИЧЕСТВО УЧАСТНИКОВ ИССЛЕДОВАНИЯ

ЧАСТЬ А: 12 (6 женщин) оцениваемых участников исследования (взрослые здоровые добровольцы).

ЧАСТЬ B: 34 оцениваемых участника исследования (взрослые пациенты).

ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ РАССЛЕДОВАНИЯ ДЛЯ СБОРА ДАННЫХ ИССЛЕДОВАНИЯ

ЧАСТЬ А: Два месяца (с февраля по март 2024 г.).

ЧАСТЬ B: Шесть месяцев (с февраля по июль 2024 г.).

ПОСЛЕДУЮЩЕЕ ИССЛЕДОВАНИЕ

ЧАСТЬ A: Краткосрочное последующее наблюдение на основе анкетирования путем опроса отдельных участников исследования в месте исследования сразу после соответствующего пробуждения и завершения сбора данных исследования во время легкой и умеренной и глубокой седации в устойчивом состоянии.

ЧАСТЬ B: Краткосрочное последующее наблюдение на основе анкетирования отдельных пациентов исследования, опросов седативистов и специалистов по процедурным вмешательствам в месте исследования сразу после соответствующего пробуждения и завершения сбора данных исследования во время PS в соответствии с SOC.

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ

ЧАСТЬ A: Рандомизированное парное перекрестное сравнение минимальных переднезадних и латеральных трансфарингеальных расстояний по данным МРТ на уровне основания языка и мягкого неба во время спонтанного дыхания чистым кислородом легкой степени (оценка наблюдателем настороженности/седации [OAA/S] уровень 4) и Седация от умеренной до глубокой (уровень OAA/S 2–3) – оценивается по расчетным уровням пропофола в органах-мишенях в соответствии с компьютеризированными настройками инфузионного насоса и по оценке уровней OAA/S у постели больного – в положении лежа на спине с помощью STAIRWAY vs. стандартная процедура (прикусной блок или отсутствие устройства).

ЧАСТЬ B: Рандомизированное непарное сравнение (путем непрерывного систематического наблюдения и регистрации) совокупной продолжительности адъювантного использования ручной поддержки дыхательных путей и вентиляции с помощью STAIRWAY и стандартной процедуры (без устройства) во время PS в соответствии с SOC - оценивается по предполагаемым целевым уровням пропофола в тканях в соответствии с настройками компьютеризированной инфузионной помпы, на основе клинической оценки уровня седации в соответствии с OAA/S и по контролируемым уровням Bispectral Index Score (BIS) - для плановых диагностических или терапевтических процедур, которые планируется проводить под ПС с пропофолом в положении тела (обычно лежа на спине) наиболее оптимально для процедуры.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ ОБУЧЕНИЯ

ЧАСТЬ A: Рандомизированное непарное сравнение совокупной продолжительности прерванного мониторинга ETCO2, SpO2 <95 %, а также адъювантных ручных мер на дыхательных путях и масочной вентиляции с использованием STAIRWAY и без устройства во время компьютеризированной целенаправленной внутривенной (в/в) инфузии (TCI) пропофол для достижения легкого, умеренного и глубокого устойчивого уровня седации. Индивидуальная анкетная оценка воспринимаемого седативного комфорта (единицы ВАШ).

ЧАСТЬ B: Рандомизированное непарное сравнение частоты и кумулятивной продолжительности прерванного мониторинга ETCO2 и SpO2 <95 % во время PS в соответствии с SOC - оценивается с помощью расчетных уровней пропофола в органах-мишенях на основе алгоритма и клинических оценок уровня седации в соответствии с к ОАА/С - для плановых диагностических или лечебных процедур, планируемых к проведению под ПС с пропофолом в положении тела (обычно лежа), наиболее оптимальном для проведения процедуры с использованием STAIRWAY по сравнению с отсутствием аппарата (стандартная процедура). Индивидуальная оценка на основе анкеты воспринимаемого седативного комфорта (единицы ВАШ) пациентами незаслепленного исследования, воспринимаемой седативной применимости (единицы ВАШ) неслепыми седативистами и воспринимаемых процедурных условий (единицы ВАШ) слепыми интервенционистами вскоре после завершения ПС в соответствии с SOC с ЛЕСТНИЦЕЙ или без устройства.