Dispositivo médico para la permeabilidad de las vías respiratorias durante la sedación (STAIRWAY-2)
Evaluación sistemática complementaria de un nuevo dispositivo médico (STAIRWAY) para vías respiratorias abiertas durante la sedación
SINOPSIS GENERAL
PARTE A: Evaluación sistemática en participantes del estudio voluntarios sanos que respiran espontáneamente
- de la duración acumulada de las medidas manuales para la permeabilidad de las vías respiratorias y para la ventilación con mascarilla con un prototipo de dispositivo para las vías respiratorias (STAIRWAY) frente al procedimiento estándar (sin dispositivo) durante la inducción controlada por objetivos de sedación leve y moderada a profunda con propofol en posición supina
- de distancias transfaríngeas anteroposterior y lateral mínimas a nivel de la base de la lengua y del paladar blando, determinadas mediante resonancia magnética (MRI) con STAIRWAY versus bloque de mordida o ningún dispositivo durante la ausencia de sedación en estado estacionario, leve y de moderada a profunda con propofol en la posición supina.
PARTE B: Evaluación sistemática (en la posición del cuerpo [normalmente supina] considerada más óptima para la intervención procesal) de la duración acumulada
- de ventilación y soporte manual adyuvante de las vías respiratorias
- de paro respiratorio (monitoreo interrumpido del dióxido de carbono al final de la espiración [ETCO2])
- de hipoxemia (saturación de oxígeno de la hemoglobina [SpO2] <95 %), y
- de la comodidad sedacional percibida, de la usabilidad sedacional y del procedimiento, y de la preferencia sedacional y del procedimiento con STAIRWAY versus el procedimiento estándar (con bloque de mordida o sin dispositivo) durante la PS de acuerdo con el SOC para los procedimientos diagnósticos o terapéuticos programados que se planean realizar bajo la PS con propofol en Pacientes del estudio que respiran espontáneamente.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
NÚMERO DE PARTICIPANTES EN EL ESTUDIO
PARTE A: 12 (6 mujeres) participantes evaluables del estudio (voluntarios adultos sanos).
PARTE B: 34 participantes evaluables del estudio (pacientes adultos).
DURACIÓN DE LA INVESTIGACIÓN PARA LA RECOPILACIÓN DE DATOS DEL ESTUDIO
PARTE A: Dos meses (febrero hasta marzo de 2024).
PARTE B: Seis meses (febrero a julio de 2024).
SEGUIMIENTO DEL ESTUDIO
PARTE A: Seguimiento basado en un cuestionario a corto plazo mediante una encuesta individual de los participantes del estudio en el sitio del estudio inmediatamente después del despertar apropiado y la recopilación completa de datos del estudio durante la sedación en estado estacionario leve y de moderado a profundo.
PARTE B: Seguimiento basado en cuestionarios a corto plazo realizado por encuestas de pacientes individuales del estudio, sedantes e intervencionistas de procedimientos en el sitio del estudio inmediatamente después del despertar apropiado y la recopilación completa de datos del estudio durante la PS de acuerdo con el SOC.
OBJETIVOS PRINCIPALES DEL ESTUDIO
PARTE A: Comparación cruzada pareada aleatoria de las distancias transfaríngeas anteroposterior y lateral mínimas obtenidas por resonancia magnética en los niveles de la base de la lengua y el paladar blando durante la respiración espontánea de oxígeno puro en niveles leves (evaluación del observador de alerta/sedación [OAA/S] nivel 4) y Sedación moderada a profunda (OAA/S nivel 2-3): evaluada mediante niveles estimados de propofol en órganos diana de acuerdo con la configuración de la bomba de infusión computarizada y mediante juicios de cabecera de los niveles de OAA/S, en posición corporal supina con STAIRWAY vs. procedimiento estándar (con bloque de mordida o sin dispositivo).
PARTE B: Comparación aleatoria no pareada (mediante observación y registro sistemáticos continuos) de la duración acumulada del uso adyuvante de soporte manual de las vías respiratorias y ventilación con STAIRWAY versus el procedimiento estándar (sin dispositivo) durante la PS según el SOC, evaluado mediante niveles estimados de propofol en el tejido diana de acuerdo con la configuración de la bomba de infusión computarizada, mediante juicios clínicos a pie de cama sobre los niveles de sedación de acuerdo con OAA/S y mediante los niveles de puntuación del índice biespectral (BIS) monitoreados, para procedimientos diagnósticos o terapéuticos programados que se planean realizar bajo PS con propofol en la posición del cuerpo. (normalmente en decúbito supino) la más óptima para el procedimiento.
OBJETIVOS DEL ESTUDIO SECUNDARIO
PARTE A: Comparación aleatoria no pareada de la duración acumulada de la monitorización interrumpida de ETCO2, de SpO2 <95 % y de las medidas manuales adyuvantes de las vías respiratorias y la ventilación con mascarilla, con STAIRWAY versus ningún dispositivo durante la infusión intravenosa (iv) computarizada controlada por objetivo (TCI) de propofol para alcanzar niveles de sedación en estado estacionario leves y de moderados a profundos. Evaluación individual basada en cuestionarios de la comodidad sedacional percibida (unidades VAS).
PARTE B: Comparación aleatoria no pareada de la incidencia y la duración acumulada de la monitorización interrumpida de ETCO2 y de SpO2 <95 %, durante la PS según el SOC, evaluada mediante niveles estimados de propofol en órganos diana basados en algoritmos y mediante juicios clínicos a pie de cama sobre los niveles de sedación según a OAA/S: para procedimientos diagnósticos o terapéuticos programados que se planean realizar bajo PS con propofol en la posición del cuerpo (normalmente en decúbito supino) más óptima para el procedimiento con STAIRWAY versus ningún dispositivo (procedimiento estándar). Evaluación individual basada en cuestionarios de la comodidad sedacional percibida (unidades VAS) por los pacientes del estudio no cegados, de la usabilidad sedacional percibida (unidades VAS) por los sedacionistas no cegados y de las condiciones procesales percibidas (unidades VAS) por los intervencionistas cegados, poco después de completar la PS según SOC con ESCALERA o sin dispositivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jonas Åkeson, Professor
- Número de teléfono: +46 0708311113
- Correo electrónico: jonas.akeson@med.lu.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Magnus Ljungvall, Consultant
- Número de teléfono: +46 0705445502
- Correo electrónico: magnus.ljungvall@med.lu.se
Ubicaciones de estudio
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-
Skåne
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Malmö, Skåne, Suecia, 20502
- Reclutamiento
- Skane University Hospital
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Contacto:
- Magnus Ljungvall, MD
- Número de teléfono: +46-705445502
- Correo electrónico: magnus.ljungvall@med.lu.se
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Contacto:
- Jonas Åkeson, PhD, Professor
- Número de teléfono: +46-708311113
- Correo electrónico: jonas.akeson@med.lu.se
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
PARTE A: Adulto (18-65 años). No se conoce alergia o hipersensibilidad a los medicamentos utilizados para la sedación de rutina ni a los materiales (PP o EVA) que componen STAIRWAY. Médicamente sano y sin comorbilidades según una cuidadosa investigación realizada por el anestesiólogo senior a cargo de la sedación. Sin dispositivo o implante magnético in situ. Sin malestar cognitivo o psicosocial, particularmente claustrofobia. Dentadura completa. No se permiten dientes móviles, reconstrucciones móviles ni aparatos de ortodoncia. No embarazada. No lactancia continua. Capacidad para comunicarse en sueco. Consentimiento informado oral y escrito para la inclusión como participante voluntario sano del estudio.
PARTE B: Adultos (18 años y más) programados para procedimientos diagnósticos o terapéuticos electivos bajo PS con propofol. No se conoce alergia o hipersensibilidad a los medicamentos utilizados para PS o a los materiales (PP o EVA) que componen STAIRWAY. Comorbilidad médica correspondiente a clase ASA I-III. Sin malestar cognitivo o psicosocial. Dentadura completa o parcial. No se permiten dientes móviles, reconstrucciones móviles ni aparatos de ortodoncia. Capacidad para comunicarse en sueco. Consentimiento informado oral y escrito para su inclusión como participante del estudio.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
PARTES A-B: Retiro del consentimiento informado. Reacción alérgica grave sospechada o manifiesta e imprevista. Incapacidad para obtener suficientes datos de estudio útiles por razones prácticas o médicotécnicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: ESCALERA
Evaluación no emparejada de STAIRWAY durante la inducción de sedación en estado estacionario en participantes voluntarios del estudio (PARTE A), y durante la inducción y mantenimiento de PS según SOC en pacientes del estudio (PARTE B).
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Evaluación de STAIRWAY (nuevo dispositivo de vía aérea) durante la sedación.
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Otro: SIN DISPOSITIVO
Evaluación no emparejada de SIN DISPOSITIVO durante la inducción de sedación en estado estacionario en participantes voluntarios del estudio (PARTE A), y durante la inducción y mantenimiento de PS según SOC en pacientes del estudio (PARTE B).
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Evaluación de NO DISPOSITIVO durante la sedación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distancia transfaríngea durante la sedación en estado estacionario de moderada a profunda.
Periodo de tiempo: Cinco meses
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Diferencias en las distancias transfaríngeas anteroposterior y lateral mínimas (mm) a nivel de la base de la lengua y del paladar blando, determinadas por un radiólogo experimentado con competencia específica en resonancia magnética, según exploraciones de resonancia magnética obtenidas con un escáner de resonancia magnética SIGNA™ Architect 3T de General Electric, entre el uso de ESCALERA versus SIN DISPOSITIVO durante la sedación en estado estacionario de moderada a profunda (nivel OAA/S 2-3) con propofol [PARTE A].
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Cinco meses
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Duración del soporte manual de las vías respiratorias durante la PS para procedimientos clínicos.
Periodo de tiempo: Seis meses
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Diferencia en la duración acumulada de las medidas manuales adyuvantes para el soporte de las vías respiratorias entre el uso de STAIRWAY versus NO DISPOSITIVO durante el procedimiento de sedación con propofol de acuerdo con el estándar de atención para procedimientos diagnósticos o terapéuticos programados que se planean realizar bajo sedación del procedimiento con propofol [PARTE B].
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Seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Distancia transfaríngea durante la sedación leve en estado estacionario.
Periodo de tiempo: Cinco meses
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Diferencias en las distancias transfaríngeas anteroposterior y lateral mínimas (mm) a nivel de la base de la lengua y del paladar blando, determinadas por un radiólogo experimentado con competencia específica en resonancia magnética, basándose en exploraciones de resonancia magnética obtenidas con un escáner de resonancia magnética SIGNA™ Architect 3T de General Electric, en la zona de la lengua. niveles de base y paladar blando, entre el uso de STAIRWAY versus NO DISPOSITIVO durante una sedación leve (OAA/S nivel 4) en estado estacionario con propofol [PARTE A].
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Cinco meses
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Duración de la monitorización capnométrica interrumpida durante la sedación.
Periodo de tiempo: Seis meses
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Diferencias en la duración acumulada de la monitorización de ETCO2 interrumpida entre STAIRWAY y SIN DISPOSITIVO durante la inducción de niveles de sedación leve y moderada a profunda (monitor Philips Expression MR400) con propofol [PARTE A], y durante la inducción y el mantenimiento del procedimiento. sedación con propofol según el estándar de atención (monitor Philips MX800) para procedimientos diagnósticos o terapéuticos programados que se planean realizar bajo sedación de procedimiento con propofol [PARTE B].
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Seis meses
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Duración del soporte manual de las vías respiratorias durante la inducción de la sedación en estado estacionario.
Periodo de tiempo: Cinco meses
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Diferencias en la duración acumulada de las medidas manuales para el soporte adyuvante de las vías respiratorias entre ESCALERAS y SIN DISPOSITIVO durante la inducción de sedación en estado estacionario leve y de moderada a profunda con propofol [PARTE A].
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Cinco meses
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Comodidad sedante
Periodo de tiempo: Seis meses
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Comodidad sedacional percibida, evaluada individualmente por los participantes del estudio entre 0,0 (puntuación mínima) y 10,0 (puntuación máxima) en una línea de puntuación analógica visual de 100 mm, con ESCALERA o SIN DISPOSITIVO, después de la inducción de sedación en estado estacionario leve y de moderada a profunda. con propofol [PARTE A], y después de la sedación del procedimiento con propofol de acuerdo con el estándar de atención para procedimientos diagnósticos o terapéuticos programados que se planean realizar bajo sedación del procedimiento con propofol [PARTE B].
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Seis meses
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Condiciones para la sedación
Periodo de tiempo: Seis meses
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Condiciones percibidas para la sedación, evaluadas individualmente por sedacionistas entre 0,0 (puntuación mínima) y 10,0 (puntuación máxima) en una línea de puntuación analógica visual de 100 mm, y preferencia individual, con ESCALERA o SIN DISPOSITIVO, después del procedimiento de sedación con propofol según el estándar de atención para procedimientos diagnósticos o terapéuticos programados que se planean realizar bajo sedación procesal con propofol [PARTE B].
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Seis meses
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Condiciones de intervención procesal
Periodo de tiempo: Seis meses
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Condiciones percibidas para la intervención del procedimiento, evaluadas individualmente por intervencionistas/cirujanos entre 0,0 (puntuación mínima) y 10,0 (puntuación máxima) en una línea de puntuación analógica visual de 100 mm, y preferencia individual, con ESCALERA o SIN DISPOSITIVO, después de la sedación del procedimiento con propofol según estándar de atención para procedimientos diagnósticos o terapéuticos programados que se planean realizar bajo sedación procesal con propofol [PARTE B].
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonas Åkeson, Professor, Lund University, Malmö, Sweden
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIV-ID 23-08-043797
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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