鎮静中の気道開存性を確保するための医療機器 (STAIRWAY-2)

研修参加者数

パート A: 12 名 (女性 6 名) の評価可能な研究参加者 (成人の健康なボランティア)。

パート B: 評価可能な研究参加者 34 名 (成人患者)。

研究データ収集のための調査期間

パート A: 2 か月間 (2024 年 2 月から 3 月まで)。

パート B: 6 か月 (2024 年 2 月から 7 月まで)。

研究のフォローアップ

パート A: 軽度および中度から深度の定常状態の鎮静から適切に覚醒し、その間の研究データの収集が完了した直後に、研究現場での個々の研究参加者の調査による短期のアンケートベースの追跡調査。

パート B: SOC に従って PS から適切に覚醒し、PS 中の研究データの収集が完了した直後に、研究現場で個々の研究患者、鎮静医、処置介入者によるアンケートによる短期のアンケートベースの追跡調査。

主な研究目的

パート A: 軽度の純酸素の自発呼吸時 (観察者による覚醒/鎮静評価 [OAA/S] レベル 4) および中等度から深度の鎮静（OAA/S レベル 2-3） - コンピュータ化された輸液ポンプの設定に従ったプロポフォールの推定標的臓器レベルと、ベッドサイドでの OAA/S レベルの判断によって評価 - 仰臥位で STAIRWAY vs.標準手順（バイトブロックまたはデバイスなし）。

パート B: SOC に基づく PS 中の手動気道補助および STAIRWAY による換気のアジュバント使用の累積期間と標準手順 (器具なし) の無作為化対比較 (継続的な体系的な観察と記録による) - プロポフォールの推定標的組織レベルによって評価コンピュータ化された輸液ポンプの設定に従って、OAA/S に従った鎮静レベルのベッドサイドでの臨床判断によって、および監視されたバイスペクトル指数スコア (BIS) レベルによって - 体位でプロポフォールを使用して PS の下で実行される予定の診断または治療手順用（通常は仰向け）手術に最適です。

第二次研究の目的

パート A: 中断された ETCO2 モニタリング、SpO2 <95 %、およびアジュバントによる手動気道確保とマスク換気の累積継続時間の無作為化非対比較。プロポフォールは、軽度および中度から深度の定常状態レベルの鎮静を達成します。 知覚された鎮静快適性 (VAS 単位) の個人アンケートに基づく評価。

パート B: SOC に従った PS 中の ETCO2 モニタリング中断および SpO2 <95 % の発生率と累積期間の無作為化非対応比較 - アルゴリズムに基づくプロポフォールの推定標的臓器レベルと、それに基づく鎮静レベルの臨床ベッドサイド判断によって評価OAA/S へ - PS の下で体位 (通常は仰臥位) でプロポフォールを使用して実行される予定の診断または治療手順に対して、STAIRWAY を使用した手順とデバイスなしの手順 (標準手順) に最も最適です。 PS終了直後の、盲検化されていない治験患者による知覚鎮静快適性（VAS単位）、非盲検鎮静医による知覚鎮静使用感（VAS単位）、および盲検介入者による知覚された処置状態（VAS単位）の個別アンケートに基づく評価。 SOC に STAIRWAY があるか、デバイスがありません。