Urządzenie medyczne zapewniające drożność dróg oddechowych podczas sedacji (STAIRWAY-2)

LICZBA UCZESTNIKÓW BADAŃ

CZĘŚĆ A: 12 (6 kobiet) uczestników badania podlegających ocenie (dorosłych, zdrowych ochotników).

CZĘŚĆ B: 34 uczestników badania podlegających ocenie (dorośli pacjenci).

CZAS TRWANIA BADANIA ZBIERANIA DANYCH DO BADANIA

CZĘŚĆ A: Dwa miesiące (od lutego do marca 2024 r.).

CZĘŚĆ B: Sześć miesięcy (od lutego do lipca 2024 r.).

KONTYNUACJA BADAŃ

CZĘŚĆ A: Krótkoterminowa obserwacja oparta na kwestionariuszu, przeprowadzona wśród indywidualnych uczestników badania w ośrodku badania, natychmiast po odpowiednim przebudzeniu i zakończeniu gromadzenia danych z badania podczas łagodnej i umiarkowanej do głębokiej sedacji w stanie stacjonarnym.

CZĘŚĆ B: Krótkoterminowa obserwacja oparta na kwestionariuszach, przeprowadzana przez poszczególnych pacjentów objętych badaniem, ankiety przeprowadzane przez specjalistów zajmujących się sedacją i interwencjonistów proceduralnych w ośrodku badania, natychmiast po odpowiednim przebudzeniu i zakończeniu gromadzenia danych z badania w trakcie PS zgodnie z SOC.

GŁÓWNE CELE BADANIA

CZĘŚĆ A: Randomizowane, krzyżowe porównanie w parach minimalnych odległości przednio-tylnych i bocznych przez gardło na poziomie podstawy języka i podniebienia miękkiego, uzyskanych za pomocą rezonansu magnetycznego, podczas spontanicznego oddychania czystym tlenem w warunkach łagodnych (ocena czujności/sedacji przez obserwatora [OAA/S] poziom 4) i sedacja umiarkowana do głębokiej (poziom OAA/S 2-3) – oceniana na podstawie szacunkowych stężeń propofolu w narządach docelowych zgodnie z ustawieniami komputerowej pompy infuzyjnej oraz na podstawie oceny poziomu OAA/S przy łóżku pacjenta – w pozycji leżącej na plecach za pomocą zestawu STAIRWAY vs. standardowa procedura (biteblock lub brak urządzenia).

CZĘŚĆ B: Randomizowane, niesparowane porównanie (poprzez ciągłą, systematyczną obserwację i rejestrację) skumulowanego czasu trwania stosowania adiuwantowego ręcznego wspomagania dróg oddechowych i wentylacji za pomocą STAIRWAY w porównaniu ze standardową procedurą (bez urządzenia) podczas PS zgodnie z SOC - ocenione na podstawie szacunkowych poziomów propofolu w tkance docelowej zgodnie z komputerowymi ustawieniami pompy infuzyjnej, przyłóżkową oceną poziomu sedacji według OAA/S oraz monitorowanym poziomem Bispectral Index Score (BIS) – w przypadku zaplanowanych zabiegów diagnostycznych lub terapeutycznych planowanych do wykonania w PS z propofolem w pozycji ciała (zwykle na wznak), najbardziej optymalne dla zabiegu.

DODATKOWE CELE STUDIÓW

CZĘŚĆ A: Randomizowane, niesparowane porównanie skumulowanego czasu trwania przerwanego monitorowania ETCO2, SpO2 <95% oraz uzupełniających ręcznych pomiarów dróg oddechowych i wentylacji przez maskę, przy użyciu STAIRWAY w porównaniu z brakiem urządzenia podczas skomputeryzowanej infuzji dożylnej (iv) kontrolowanej celowo (TCI) propofolu w celu uzyskania łagodnego, umiarkowanego do głębokiego stanu stacjonarnego sedacji. Indywidualna ocena odczuwanego komfortu sedacyjnego (jednostki VAS) na podstawie kwestionariusza.

CZĘŚĆ B: Randomizowane, niesparowane porównanie częstości występowania i skumulowanego czasu trwania przerwanego monitorowania ETCO2 oraz SpO2 <95% podczas PS zgodnie z SOC – oceniane na podstawie szacunkowych poziomów propofolu w narządach docelowych w oparciu o algorytm oraz na podstawie klinicznej oceny poziomu sedacji przy łóżku pacjenta do OAA/S – w przypadku planowych zabiegów diagnostycznych lub terapeutycznych planowanych do wykonania w PS z propofolem w pozycji ciała (zwykle na wznak) najbardziej optymalnej dla zabiegu z użyciem STAIRWAY vs. bez urządzenia (procedura standardowa). Indywidualna, oparta na kwestionariuszach ocena postrzeganego komfortu sedacyjnego (jednostki VAS) przez niezaślepionych pacjentów biorących udział w badaniu, postrzeganej użyteczności sedacyjnej (jednostki VAS) przez niezaślepionych sedacjonistów oraz postrzeganych warunków zabiegowych (jednostki VAS) przez zaślepionych interweniujących, wkrótce po zakończeniu PS według SOC ze STAIRWAY lub bez urządzenia.