- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06277739
Hjärneffektmekanism för spinal manipulativ terapi på LDH-analgesi baserad på multimodal MR
13 juni 2025 uppdaterad av: Zhou Xingchen
Hjärneffektmekanism för spinal manipulativ terapi på lumbal diskbråck Analgesi baserad på multimodal magnetresonanstomografi
De kliniska symptomen på Lumbal Disc Herniation (LDH) kan effektivt lindras genom Spinal Manipulative Therapy (SMT), som är nära kopplat till hjärnans smärtreglerande mekanismer.
Magnetic Resonance Imaging (MRT) erbjuder ett objektivt och visuellt sätt att studera hur hjärnan orkestrerar egenskaperna hos smärtstillande effekter.
Ur multimodal MRI, tillämpade vi funktionell MRI (fMRI) och Magnetic Resonance Spectrum (MRS) tekniker för att heltäckande utvärdera egenskaperna hos effekterna av SMT på hjärnregionen av LDH från aspekterna av hjärnans struktur, hjärnans funktion och hjärnans metabolism .
Denna multimodala MRI-teknik ger en biologisk grund för den kliniska tillämpningen av SMT i LDH.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310053
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna måste uppfylla de diagnostiska kriterierna för diskbråck i ländryggen, inklusive protrusionstyper som centrala, paracentrala, långt laterala, foraminala och subartikulära, med avbildningsfynd som överensstämmer med neurologisk lokalisering.
- Åldersintervallet för deltagare är 18 till 65 år, vilket omfattar alla kön, och de måste vara högerhänta.
- Deltagarna bör vara i den icke-akuta fasen av tillståndet, uppleva mild till måttlig smärta och funktionsnedsättning, med varaktigheten av symtomen överstigande 2 veckor.
- Deltagarna bör ha en Visual Analog Scale (VAS) poäng högre än 4 och Japanese Orthopedic Association (JOA) poäng mindre än 15.
- Berättigade deltagare får inte ha tagit analgetika, neurotropa näringsläkemedel eller lugnande medel under den senaste månaden och bör inte ha genomgått systemisk behandling.
- Deltagarna ska inte ha fått ryggradsmanipulation eller andra fysiska terapier under den senaste månaden.
- Deltagare måste frivilligt gå med på att delta i denna studie och ha undertecknat ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med samtidig internmedicin eller gynekologiska tillstånd som är kända för att orsaka smärta i nedre delen av ryggen, såsom nefrit, urinstenar, gynekologiska inflammationer och abnormiteter i livmodern.
- Individer med allvarliga primära sjukdomar som påverkar det kardiovaskulära, cerebrovaskulära, lever- eller njursystemet.
- De med neurogena funktionella störningar, psykiatriska tillstånd, en historia av betydande huvudtrauma eller en historia av medvetslöshet.
- Individer som diagnostiserats med primär ischias eller torr ischias.
- De med spondylolistes i ländryggen.
- Patienter som lider av lumbala tumörer eller tuberkulos.
- Individer med svår osteoporos eller lokaliserade hudskador i ländryggen.
- Patienter som upplever smärtsamma tillstånd utanför ländryggen.
- De med sjukdomar som kännetecknas av strukturella förändringar i hjärnan.
- Individer med nedsatt medvetande, grava syn- eller hörselnedsättningar, talstörningar eller andra som inte kan genomföra hälsobedömningar.
- Individer med tandimplantat, metallstentar eller andra element som kan äventyra MRT-avbildning.
- De med rädsla för MR eller andra skäl som förhindrar att genomgå MR-undersökningar.
- Patienter med diagnosen diskbråck i ländryggen men som är asymtomatiska.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1 (Spinal Manipulation Therapy)
Deltagaren placerades i sidoläge vänd mot läkaren med den mer smärtsamma sidan vänd uppåt.
Klinikern böjde passivt deltagarens höfter och knän för att framkalla böjning av ländryggen tills de kände hur ryggraden i de drabbade ländkotorna började röra sig.
Därefter roterade läkaren passivt deltagarens kropp motsatt sidan de låg på tills de kände rotation i kotan ovanför den misstänkta lesionen.
Klinikern applicerade ett snabbt tryck på axeln (anterior till posterior kraft) och bäcken (posterior till anterior kraft) vilket resulterade i ett rotationskraftpar på det hypomobila segmentet.
|
Deltagaren placerades i sidoläge vänd mot läkaren med den mer smärtsamma sidan vänd uppåt.
Klinikern böjde passivt deltagarens höfter och knän för att framkalla böjning av ländryggen tills de kände hur ryggraden i de drabbade ländkotorna började röra sig.
Därefter roterade läkaren passivt deltagarens kropp motsatt sidan de låg på tills de kände rotation i kotan ovanför den misstänkta lesionen.
Klinikern applicerade ett snabbt tryck på axeln (anterior till posterior kraft) och bäcken (posterior till anterior kraft) vilket resulterade i ett rotationskraftpar på det hypomobila segmentet.
Om en kavitation (dvs ett hörbart pop) inträffade ansågs behandlingen vara avslutad.
Om ingen kavitation producerades flyttades deltagaren om och manipulationen gjordes igen.
Högst 2 försök per sida var tillåtna.
Om ingen kavitation producerades efter de 4 försöken (dvs 2 per sida) ansågs behandlingen vara avslutad.
|
|
Placebo-jämförare: Group2 Sham Laser Treatment)
Lasertillverkaren (MedX Health Corp) tillhandahöll ett MedX 1100-system som inte levererade någon betydande mängd ljusenergi eller värme men i övrigt verkade fungerande för deltagare och läkare.
Shamlasern levererades över den smärtsamma regionen med studiedeltagaren placerad som beskrivits för spinal manipulation och spinal mobiliseringsbehandlingar.
|
Lasertillverkaren (MedX Health Corp) tillhandahöll ett MedX 1100-system som inte levererade någon betydande mängd ljusenergi eller värme men i övrigt verkade fungerande för deltagare och läkare.
Shamlasern levererades över den smärtsamma regionen med studiedeltagaren placerad som beskrivits för spinal manipulation och spinal mobiliseringsbehandlingar.
|
|
Inget ingripande: Grupp 3 (hälsosamma kontroller)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Japanese Orthopedic Association Scores (JOA)
Tidsram: upp till en månad
|
Japanese Orthopedic Association Scores (JOA), från 0 (sämst) till 100 (bäst), användes för att utvärdera det kliniska tillståndet.
|
upp till en månad
|
|
Regional homogenitet (ReHo)
Tidsram: upp till en månad
|
ReHo mäter konsistensen av de lokala funktionella aktiviteterna i hjärnans olika regioner.
|
upp till en månad
|
|
visuell analog skala (VAS)
Tidsram: upp till en månad
|
Smärtintensiteten utvärderades med hjälp av en visuell analog skala (VAS) [10-punkts visuell analog skala: 0 = ingen smärta; 10 = mycket svår smärta].
|
upp till en månad
|
|
Magnetiskt resonansspektrum (MRS)
Tidsram: upp till en månad
|
MRS är den enda teknologin som kan icke-invasiv kvantitativ detektering av förändringar i hjärnsubstansen.
|
upp till en månad
|
|
Amplituden av lågfrekvent fluktuation (ALFF)
Tidsram: upp till en månad
|
ALFF mäter aktiviteten hos neuroner i hjärnan som inte påverkas av yttre faktorer.
|
upp till en månad
|
|
Funktionell anslutning (FC)
Tidsram: upp till en månad
|
FC representerar styrkan hos funktionella kopplingar mellan hjärnregioner och kan återspegla den tidsmässiga korrelationen mellan Region Of Interest (ROI) och hela hjärnans nätverksfunktion.
|
upp till en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Zhi-zhen Lv, Ph.D., The Third School of Clinical Medicine, Zhejiang Chinese Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2025
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2024
Första postat (Faktisk)
26 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20220117020315695
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .