- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06277739
Hjerneeffektmekanisme for spinal manipulativ terapi på LDH-analgesi basert på multimodal MR
23. februar 2024 oppdatert av: Zhou Xingchen
Hjerneeffektmekanisme ved spinal manipulativ terapi på lumbal skiveprolaps Analgesi basert på multimodal magnetisk resonansavbildning
De kliniske symptomene på Lumbal Disc Herniation (LDH) kan effektivt lindres gjennom Spinal Manipulative Therapy (SMT), som er nært knyttet til hjernens smerteregulerende mekanismer.
Magnetic Resonance Imaging (MRI) tilbyr en objektiv og visuell måte å studere hvordan hjernen orkestrerer egenskapene til smertestillende effekter.
Fra perspektivet til multimodal MR brukte vi funksjonell MR (fMRI) og magnetisk resonansspektrum (MRS) teknikker for å evaluere egenskapene til effektene av SMT på hjerneregionen til LDH fra aspektene av hjernestruktur, hjernefunksjon og hjernemetabolisme .
Denne multimodale MR-teknikken gir et biologisk grunnlag for klinisk anvendelse av SMT i LDH.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310053
- the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må oppfylle de diagnostiske kriteriene for lumbal skiveprolaps, inkludert fremspringstyper som sentral, parasentral, langt lateral, foraminal og subartikulær, med avbildningsfunn som stemmer overens med nevrologisk lokalisering.
- Aldersspennet for deltakere er 18 til 65 år, som omfatter alle kjønn, og de må være høyrehendte.
- Deltakerne bør være i den ikke-akutte fasen av tilstanden, oppleve mild til moderat smerte og funksjonsnedsettelse, med varighet av symptomene over 2 uker.
- Deltakerne bør ha en Visual Analog Scale (VAS)-score høyere enn 4 og Japanese Orthopedic Association (JOA)-score mindre enn 15.
- Kvalifiserte deltakere må ikke ha tatt smertestillende midler, nevrotrope ernæringsmedisiner eller beroligende midler den siste måneden og skal ikke ha gjennomgått systemisk behandling.
- Deltakerne skal ikke ha mottatt spinal manipulasjon eller andre fysiske terapier den siste måneden.
- Deltakerne må frivillig godta å delta i denne studien og ha signert et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med samtidig indremedisin eller gynekologiske tilstander som er kjent for å forårsake smerter i korsryggen, som nefritt, urinstein, gynekologiske betennelser og abnormiteter i livmoren.
- Personer med alvorlige primærsykdommer som påvirker det kardiovaskulære, cerebrovaskulære, lever- eller nyresystemet.
- De med nevrogene funksjonelle lidelser, psykiatriske tilstander, en historie med betydelige hodetraumer eller en historie med bevisstløshet.
- Personer diagnostisert med primær isjias eller tørr isjias.
- De med lumbal spondylolistese.
- Pasienter som lider av lumbale svulster eller tuberkulose.
- Personer med alvorlig osteoporose eller lokaliserte hudlesjoner i lumbalområdet.
- Pasienter som opplever smertefulle tilstander utenfor lumbalområdet.
- De med sykdommer preget av strukturelle endringer i hjernen.
- Personer med nedsatt bevissthet, alvorlig syns- eller hørselshemning, taleforstyrrelser eller andre som ikke er i stand til å fullføre helsevurderinger.
- Personer med tannimplantater, metallstenter eller andre elementer som kan kompromittere MR-avbildning.
- De med frykt for MR eller andre årsaker som hindrer MR-skanning.
- Pasienter diagnostisert med lumbal skiveprolaps, men som er asymptomatiske.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe 1 (Spinal manipulasjonsterapi)
Deltakeren ble plassert i sideliggende stilling vendt mot klinikeren med den mer smertefulle siden vendt oppover.
Klinikeren bøyde passivt deltakerens hofter og knær for å indusere lumbal ryggradsfleksjon inntil de kjente at ryggraden til de berørte lumbalvirvlene begynte å bevege seg.
Deretter roterte klinikeren passivt deltakerens overkropp motsatt av siden de lå på til de følte rotasjon i ryggvirvelen over den mistenkte lesjonen.
Legen påførte et raskt trykk på skulderen (anterior til posterior kraft) og bekken (posterior til anterior kraft) som resulterte i et rotasjonskraftpar på det hypomobile segmentet.
|
Deltakeren ble plassert i sideliggende stilling vendt mot klinikeren med den mer smertefulle siden vendt oppover.
Klinikeren bøyde passivt deltakerens hofter og knær for å indusere lumbal ryggradsfleksjon inntil de kjente at ryggraden til de berørte lumbalvirvlene begynte å bevege seg.
Deretter roterte klinikeren passivt deltakerens overkropp motsatt av siden de lå på til de følte rotasjon i ryggvirvelen over den mistenkte lesjonen.
Legen påførte et raskt trykk på skulderen (anterior til posterior kraft) og bekken (posterior til anterior kraft) som resulterte i et rotasjonskraftpar på det hypomobile segmentet.
Hvis en kavitasjon (dvs. et hørbart knall) oppstod, ble behandlingen ansett som fullført.
Hvis det ikke ble produsert kavitasjon, ble deltakeren reposisjonert og manipulasjonen ble forsøkt på nytt.
Maksimalt 2 forsøk per side var tillatt.
Hvis det ikke ble produsert kavitasjon etter de 4 forsøkene (dvs. 2 per side), ble behandlingen ansett som fullført.
|
Placebo komparator: Group2 Sham Laser Treatment)
Laserprodusenten (MedX Health Corp) ga et MedX 1100-system som ikke leverte noen betydelig mengde lysenergi eller varme, men som ellers så ut til å fungere for deltakere og klinikere.
Den falske laseren ble levert over den smertefulle regionen med studiedeltakeren plassert som beskrevet for spinal manipulasjon og spinal mobiliseringsbehandlinger.
|
Laserprodusenten (MedX Health Corp) ga et MedX 1100-system som ikke leverte noen betydelig mengde lysenergi eller varme, men som ellers så ut til å fungere for deltakere og klinikere.
Den falske laseren ble levert over den smertefulle regionen med studiedeltakeren plassert som beskrevet for spinal manipulasjon og spinal mobiliseringsbehandlinger.
|
Ingen inngripen: Gruppe3 (sunne kontroller)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Scores for Japanese Orthopedic Association (JOA)
Tidsramme: opptil en måned
|
Japanese Orthopedic Association Scores (JOA), fra 0 (dårligst) til 100 (best), ble brukt til å evaluere den kliniske tilstanden.
|
opptil en måned
|
Regional homogenitet (ReHo)
Tidsramme: opptil en måned
|
ReHo måler konsistensen av de lokale funksjonelle aktivitetene i hjernens ulike regioner.
|
opptil en måned
|
visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: opptil en måned
|
Smerteintensiteten ble evaluert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) [10-punkts visuell analog skala: 0 = ingen smerte; 10 = svært sterke smerter].
|
opptil en måned
|
Magnetisk resonansspektrum (MRS)
Tidsramme: opptil en måned
|
MRS er den eneste teknologien som er i stand til ikke-invasiv kvantitativ påvisning av endringer i hjernestoff.
|
opptil en måned
|
Amplitude av lavfrekvent fluktuasjon (ALFF)
Tidsramme: opptil en måned
|
ALFF måler aktiviteten til nevroner i hjernen som ikke påvirkes av eksterne faktorer.
|
opptil en måned
|
Funksjonell tilkobling (FC)
Tidsramme: opptil en måned
|
FC representerer styrken til funksjonelle forbindelser mellom hjerneregioner, og kan reflektere den tidsmessige korrelasjonen mellom regionen av interesse (ROI) og hele hjernens nettverksfunksjon.
|
opptil en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Zhi-zhen Lv, Ph.D., The Third School of Clinical Medicine, Zhejiang Chinese Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20220117020315695
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lumbal skiveprolaps
-
Yonsei UniversityFullførtHerniation av lumbal vertebral discKorea, Republikken
-
Assiut UniversityUkjentCervical disc sykdom | Cervical disc herniation | Cervical Disc Degenerasjon
-
Baskent University Ankara HospitalFullførtCervical disc herniationTyrkia
-
Marmara UniversityRekruttering
-
Jaseng Medical FoundationAktiv, ikke rekrutterendeCervical disc herniationKorea, Republikken
-
Marmara UniversityFullførtCervical disc herniationTyrkia
-
Riphah International UniversityFullførtCervical disc herniationPakistan
-
Holger JoswigFullførtLumbal skiveprolaps | Cervical disc herniationSveits
-
L&C BioPROMeDisRekruttering
-
Uskudar UniversityFullførtCervical disc herniationTyrkia
Kliniske studier på Spinal Manipulativ terapi
-
Logan College of ChiropracticFullførtMuskel- og skjelettsykdommerForente stater
-
Balgrist University HospitalVerein Pro Chiropraktik; Balgrist FoundationRekruttering
-
Northwestern Health Sciences UniversityDepartment of Health and Human ServicesFullførtSubakutte og kroniske ryggrelaterte bensmerterForente stater
-
University of LisbonCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.FullførtAsymptomatisk tilstandPortugal
-
Southern California University of Health SciencesAvsluttetAutismeForente stater
-
University of UtahUniversity of AlbertaFullført
-
Canandaigua VA Medical CenterFullført
-
Canandaigua VA Medical CenterFullførtKroniske smerter i korsryggenForente stater
-
Universidade Federal de Sao CarlosHar ikke rekruttert ennåKroniske smerter i korsryggenBrasil
-
Santa Catarina Federal UniversityFullført