- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06277739
Hjerneeffektmekanisme af spinal manipulativ terapi på LDH-analgesi baseret på multimodal MR
13. juni 2025 opdateret af: Zhou Xingchen
Hjerneeffektmekanisme af spinal manipulativ terapi på lumbal diskusprolaps Analgesi baseret på multimodal magnetisk resonansbilleddannelse
De kliniske symptomer på Lumbal Disc Herniation (LDH) kan effektivt afhjælpes gennem Spinal Manipulative Therapy (SMT), som er tæt forbundet med hjernens smerteregulerende mekanismer.
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) tilbyder et objektivt og visuelt middel til at studere, hvordan hjernen orkestrerer egenskaberne ved smertestillende effekter.
Fra perspektivet af multimodal MR anvendte vi funktionel MR (fMRI) og magnetisk resonansspektrum (MRS) teknikker til omfattende evaluering af egenskaberne af virkningerne af SMT på hjerneregionen af LDH ud fra aspekterne af hjernestruktur, hjernefunktion og hjernemetabolisme .
Denne multimodale MR-teknik giver et biologisk grundlag for den kliniske anvendelse af SMT i LDH.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310053
- the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal opfylde de diagnostiske kriterier for lumbal diskusprolaps, herunder fremspringstyper såsom central, paracentral, langt lateral, foraminal og subartikulær, med billeddiagnostiske fund, der stemmer overens med neurologisk lokalisering.
- Aldersintervallet for deltagere er 18 til 65 år, der omfatter ethvert køn, og de skal være højrehåndede.
- Deltagerne bør være i den ikke-akutte fase af tilstanden, opleve milde til moderate smerter og funktionsnedsættelse, med symptomernes varighed på over 2 uger.
- Deltagerne skal have en Visual Analog Scale (VAS)-score større end 4 og Japanese Orthopedic Association (JOA)-score mindre end 15.
- Berettigede deltagere må ikke have taget analgetika, neurotropiske ernæringslægemidler eller beroligende midler inden for den seneste måned og bør ikke have gennemgået systemisk behandling.
- Deltagerne burde ikke have modtaget spinal manipulation eller andre fysiske terapier inden for den seneste måned.
- Deltagerne skal frivilligt acceptere at deltage i denne undersøgelse og have underskrevet en informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med samtidig intern medicin eller gynækologiske tilstande, der vides at forårsage smerter i lænden, såsom nefritis, urinsten, gynækologiske betændelser og abnormiteter i livmoderen.
- Personer med alvorlige primære sygdomme, der påvirker det kardiovaskulære, cerebrovaskulære, lever- eller nyresystem.
- Dem med neurogene funktionelle lidelser, psykiatriske tilstande, en historie med betydelige hovedtraumer eller en historie med bevidstløshed.
- Personer diagnosticeret med primær iskias eller tør iskias.
- Dem med lumbal spondylolistese.
- Patienter, der lider af lumbale tumorer eller tuberkulose.
- Personer med svær osteoporose eller lokaliserede hudlæsioner i lænden.
- Patienter, der oplever smertefulde tilstande ud over lænden.
- Dem med sygdomme karakteriseret ved strukturelle ændringer i hjernen.
- Personer med nedsat bevidsthed, alvorlige syns- eller hørenedsættelser, taleforstyrrelser eller andre, der ikke er i stand til at gennemføre helbredsvurderinger.
- Personer med tandimplantater, metalstents eller andre elementer, der kan kompromittere MR-billeddannelse.
- Dem med frygt for MR eller andre årsager, der forhindrer at gennemgå MR-scanninger.
- Patienter diagnosticeret med lumbal diskusprolaps, men som er asymptomatiske.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1 (Spinal Manipulation Therapy)
Deltageren blev placeret i en sideliggende stilling med ansigtet mod klinikeren med den mere smertefulde side opad.
Klinikeren bøjede passivt deltagerens hofter og knæ for at fremkalde bøjning af lændehvirvelsøjlen, indtil de mærkede, at rygprocessen af de berørte lændehvirvler begyndte at bevæge sig.
Derefter roterede klinikeren passivt deltagerens torso modsat den side, de lå på, indtil de mærkede rotation i hvirvlen over den formodede læsion.
Klinikeren påførte et hurtigt tryk på skulderen (anterior til posterior kraft) og bækken (posterior til anterior kraft), hvilket resulterede i et rotationskraftpar på det hypomobile segment.
|
Deltageren blev placeret i en sideliggende stilling med ansigtet mod klinikeren med den mere smertefulde side opad.
Klinikeren bøjede passivt deltagerens hofter og knæ for at fremkalde bøjning af lændehvirvelsøjlen, indtil de mærkede, at rygprocessen af de berørte lændehvirvler begyndte at bevæge sig.
Derefter roterede klinikeren passivt deltagerens torso modsat den side, de lå på, indtil de mærkede rotation i hvirvlen over den formodede læsion.
Klinikeren påførte et hurtigt tryk på skulderen (anterior til posterior kraft) og bækken (posterior til anterior kraft), hvilket resulterede i et rotationskraftpar på det hypomobile segment.
Hvis der opstod en kavitation (dvs. et hørbart pop), blev behandlingen betragtet som afsluttet.
Hvis der ikke blev produceret kavitation, blev deltageren flyttet, og manipulationen blev forsøgt igen.
Der var maksimalt tilladt 2 forsøg pr. side.
Hvis der ikke blev produceret kavitation efter de 4 forsøg (dvs. 2 pr. side), blev behandlingen betragtet som afsluttet.
|
|
Placebo komparator: Group2 Sham Laser Treatment)
Laserproducenten (MedX Health Corp) leverede et MedX 1100-system, der ikke leverede nogen væsentlig mængde lysenergi eller varme, men som ellers så ud til at fungere for deltagere og klinikere.
Sham-laseren blev leveret over det smertefulde område med undersøgelsesdeltageren placeret som beskrevet for spinal manipulation og spinal mobiliseringsbehandlinger.
|
Laserproducenten (MedX Health Corp) leverede et MedX 1100-system, der ikke leverede nogen væsentlig mængde lysenergi eller varme, men som ellers så ud til at fungere for deltagere og klinikere.
Sham-laseren blev leveret over det smertefulde område med undersøgelsesdeltageren placeret som beskrevet for spinal manipulation og spinal mobiliseringsbehandlinger.
|
|
Ingen indgriben: Gruppe3 (sund kontrol)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Japanese Orthopedic Association Scores (JOA)
Tidsramme: op til en måned
|
Japanese Orthopedic Association Scores (JOA), der spænder fra 0 (dårligst) til 100 (bedst), blev brugt til at evaluere den kliniske tilstand.
|
op til en måned
|
|
Regional homogenitet (ReHo)
Tidsramme: op til en måned
|
ReHo måler konsistensen af de lokale funktionelle aktiviteter i hjernens forskellige regioner.
|
op til en måned
|
|
visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: op til en måned
|
Smerteintensiteten blev evalueret ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) [10-punkts visuel analog skala: 0 = ingen smerte; 10 = meget stærke smerter].
|
op til en måned
|
|
Magnetisk resonansspektrum (MRS)
Tidsramme: op til en måned
|
MRS er den eneste teknologi, der er i stand til ikke-invasiv kvantitativ påvisning af hjernesubstansændringer.
|
op til en måned
|
|
Amplitude af lavfrekvent udsving (ALFF)
Tidsramme: op til en måned
|
ALFF måler aktiviteten af neuroner i hjernen, der ikke er påvirket af eksterne faktorer.
|
op til en måned
|
|
Funktionel tilslutning (FC)
Tidsramme: op til en måned
|
FC repræsenterer styrken af funktionelle forbindelser mellem hjerneregioner og kan afspejle den tidsmæssige sammenhæng mellem Region Of Interest (ROI) og hele hjernens netværksfunktion.
|
op til en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Zhi-zhen Lv, Ph.D., The Third School of Clinical Medicine, Zhejiang Chinese Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2025
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
26. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20220117020315695
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lumbal diskusprolaps
-
Yonsei UniversityAfsluttetHerniation af Lumbal Vertebral DiscKorea, Republikken
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetLumbal kirurgi | Radikulær smerte | Fusion of Spine, Lumbar Region | Diskusprolaps med radikulopati | Radikulær smerte relateret til lumbosacral disc sygdom | Lumbal dekompressionBelgien
-
L&C BioPROMeDisAktiv, ikke rekrutterende
-
Foundation University IslamabadTilmelding efter invitation
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekrutteringLumbal diskusprolaps | Lumbal Disc DegenerationKina
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAfsluttetFusion of Spine, Lumbar Region
-
Fudan UniversityUkendtKnoglemineraltæthed | Knogleomsætningsmarkører | Billedændringer af Lumbar FusionKina
-
Clinique Saint Jean, FranceRekrutteringFusion of Spine, Lumbar RegionFrankrig
-
National Taiwan University HospitalUkendt
Kliniske forsøg med Spinal Manipulativ Terapi
-
Universidade Federal de Sao CarlosIkke rekrutterer endnuKroniske lændesmerterBrasilien
-
Balgrist University HospitalVerein Pro Chiropraktik; Balgrist FoundationRekruttering
-
Logan College of ChiropracticAfsluttetMuskuloskeletale sygdommeForenede Stater
-
Northwestern Health Sciences UniversityDepartment of Health and Human ServicesAfsluttetSubakutte og kroniske rygrelaterede bensmerterForenede Stater
-
University of LisbonCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.AfsluttetAsymptomatisk tilstandPortugal
-
RANDPalmer College of Chiropractic; Samueli Institute for Information BiologyAfsluttetFysiologiske målinger af respons- og reaktionstiderForenede Stater
-
Southern California University of Health SciencesAfsluttetAutismeForenede Stater
-
University of UtahUniversity of AlbertaAfsluttet
-
Canandaigua VA Medical CenterAfsluttet
-
Canandaigua VA Medical CenterAfsluttetKroniske lændesmerterForenede Stater