Mecanismo de efecto cerebral de la terapia de manipulación espinal sobre la analgesia de LDH basada en resonancia magnética multimodal
13 de junio de 2025 actualizado por: Zhou Xingchen
Mecanismo de efecto cerebral de la terapia de manipulación espinal en la analgesia de la hernia de disco lumbar basada en imágenes de resonancia magnética multimodal
Los síntomas clínicos de la hernia de disco lumbar (LDH) se pueden mejorar eficazmente mediante la terapia de manipulación espinal (SMT), que está estrechamente relacionada con los mecanismos de regulación del dolor del cerebro.
La resonancia magnética (MRI) ofrece un medio objetivo y visual para estudiar cómo el cerebro orquesta las características de los efectos analgésicos.
Desde la perspectiva de la resonancia magnética multimodal, aplicamos técnicas de resonancia magnética funcional (fMRI) y espectro de resonancia magnética (MRS) para evaluar de manera integral las características de los efectos de la SMT en la región cerebral de LDH desde los aspectos de la estructura cerebral, la función cerebral y el metabolismo cerebral. .
Esta técnica de resonancia magnética multimodal proporciona una base biológica para la aplicación clínica de SMT en LDH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310053
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben cumplir con los criterios de diagnóstico de hernia de disco lumbar, incluidos los tipos de protrusión como central, paracentral, extrema lateral, foraminal y subarticular, con hallazgos de imágenes que se alineen con la localización neurológica.
- El rango de edad de los participantes es de 18 a 65 años, abarcando cualquier género, y deberán ser diestros.
- Los participantes deben estar en la fase no aguda de la afección, experimentando dolor leve a moderado y deterioro funcional, con una duración de los síntomas superior a 2 semanas.
- Los participantes deben tener una puntuación de la Escala Visual Analógica (EVA) superior a 4 y una puntuación de la Asociación Japonesa de Ortopedia (JOA) inferior a 15.
- Los participantes elegibles no deben haber tomado analgésicos, medicamentos nutricionales neurotrópicos ni sedantes en el último mes y no deben haber recibido tratamiento sistémico.
- Los participantes no deberían haber recibido manipulación espinal u otras fisioterapias en el último mes.
- Los participantes deben aceptar voluntariamente participar en este estudio y haber firmado un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con afecciones ginecológicas o de medicina interna concurrentes que se sabe que causan dolor lumbar, como nefritis, cálculos urinarios, inflamaciones ginecológicas y anomalías uterinas.
- Personas con enfermedades primarias graves que afectan los sistemas cardiovascular, cerebrovascular, hepático o renal.
- Aquellos con trastornos funcionales neurogénicos, afecciones psiquiátricas, antecedentes de traumatismo craneoencefálico importante o antecedentes de pérdida del conocimiento.
- Individuos diagnosticados con ciática primaria o ciática seca.
- Aquellos con espondilolistesis lumbar.
- Pacientes que padecen tumores lumbares o tuberculosis.
- Individuos con osteoporosis severa o lesiones cutáneas localizadas en la zona lumbar.
- Pacientes que experimentan condiciones dolorosas más allá de la región lumbar.
- Aquellos con enfermedades caracterizadas por cambios estructurales en el cerebro.
- Personas con problemas de conciencia, discapacidades visuales o auditivas graves, trastornos del habla u otras personas que no pueden completar evaluaciones de salud.
- Personas con implantes dentales, stents metálicos u otros elementos que puedan comprometer las imágenes de resonancia magnética.
- Aquellos que tienen miedo a la resonancia magnética u otras razones que impiden someterse a una resonancia magnética.
- Pacientes diagnosticados de hernia de disco lumbar pero que se encuentran asintomáticos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1 (Terapia de manipulación espinal)
Se colocó al participante en posición acostada de lado frente al médico con el lado más doloroso hacia arriba.
El médico flexionó pasivamente las caderas y las rodillas del participante para inducir la flexión de la columna lumbar hasta que sintieron que la apófisis espinosa de las vértebras lumbares afectadas comenzaba a moverse.
A continuación, el médico rotó pasivamente el torso del participante en el lado opuesto al que estaba acostado hasta que sintió la rotación en la vértebra sobre la lesión sospechada.
El médico aplicó un empuje rápido al hombro (fuerza anterior a posterior) y a la pelvis (fuerza posterior a anterior), lo que dio como resultado un par de fuerzas de rotación en el segmento hipomóvil.
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Se colocó al participante en posición acostada de lado frente al médico con el lado más doloroso hacia arriba.
El médico flexionó pasivamente las caderas y las rodillas del participante para inducir la flexión de la columna lumbar hasta que sintieron que la apófisis espinosa de las vértebras lumbares afectadas comenzaba a moverse.
A continuación, el médico rotó pasivamente el torso del participante en el lado opuesto al que estaba acostado hasta que sintió la rotación en la vértebra sobre la lesión sospechada.
El médico aplicó un empuje rápido al hombro (fuerza anterior a posterior) y a la pelvis (fuerza posterior a anterior), lo que dio como resultado un par de fuerzas de rotación en el segmento hipomóvil.
Si se producía una cavitación (es decir, un chasquido audible), el tratamiento se consideraba completo.
Si no se producía cavitación, se reposicionaba al participante y se intentaba nuevamente la manipulación.
Se permitió un máximo de 2 intentos por lado.
Si no se producía cavitación después de los 4 intentos (es decir, 2 por lado), el tratamiento se consideraba completo.
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Comparador de placebos: Tratamiento con láser simulado grupo 2)
El fabricante del láser (MedX Health Corp) proporcionó un sistema MedX 1100 que no proporcionó ninguna cantidad significativa de energía luminosa o calor, pero que por lo demás parecía operativo para los participantes y los médicos.
El láser simulado se aplicó sobre la región dolorosa con el participante del estudio colocado como se describe para los tratamientos de manipulación y movilización espinal.
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El fabricante del láser (MedX Health Corp) proporcionó un sistema MedX 1100 que no proporcionó ninguna cantidad significativa de energía luminosa o calor, pero que por lo demás parecía operativo para los participantes y los médicos.
El láser simulado se aplicó sobre la región dolorosa con el participante del estudio colocado como se describe para los tratamientos de manipulación y movilización espinal.
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Sin intervención: Grupo3 (controles sanos)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de la Asociación Ortopédica Japonesa (JOA)
Periodo de tiempo: hasta un mes
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Se utilizaron las puntuaciones de la Asociación Ortopédica Japonesa (JOA), que van de 0 (peor) a 100 (mejor), para evaluar el estado clínico.
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hasta un mes
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Homogeneidad Regional (ReHo)
Periodo de tiempo: hasta un mes
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El ReHo mide la consistencia de las actividades funcionales locales de las diversas regiones del cerebro.
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hasta un mes
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escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: hasta un mes
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La intensidad del dolor se evaluó mediante una escala analógica visual (EVA) [escala analógica visual de 10 puntos: 0 = sin dolor; 10 = dolor muy intenso].
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hasta un mes
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Espectro de resonancia magnética (MRS)
Periodo de tiempo: hasta un mes
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El MRS es la única tecnología capaz de detección cuantitativa no invasiva de cambios en la sustancia cerebral.
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hasta un mes
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Amplitud de fluctuación de baja frecuencia (ALFF)
Periodo de tiempo: hasta un mes
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El ALFF mide la actividad de las neuronas del cerebro que no se ven afectadas por factores externos.
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hasta un mes
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Conectividad funcional (FC)
Periodo de tiempo: hasta un mes
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La FC representa la fuerza de las conexiones funcionales entre regiones del cerebro y puede reflejar la correlación temporal entre la región de interés (ROI) y toda la función de red del cerebro.
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hasta un mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zhi-zhen Lv, Ph.D., The Third School of Clinical Medicine, Zhejiang Chinese Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20220117020315695
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .