- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06277739
Herseneffectmechanisme van spinale manipulatieve therapie op LDH-analgesie op basis van multimodale MRI
13 juni 2025 bijgewerkt door: Zhou Xingchen
Herseneffectmechanisme van spinale manipulatieve therapie bij lumbale hernia-analgesie op basis van multimodale magnetische resonantiebeeldvorming
De klinische symptomen van lumbale hernia (LDH) kunnen effectief worden verlicht door middel van Spinale Manipulatieve Therapie (SMT), die nauw verbonden is met de pijnregulerende mechanismen van de hersenen.
Magnetic Resonance Imaging (MRI) biedt een objectieve en visuele manier om te bestuderen hoe de hersenen de kenmerken van pijnstillende effecten orkestreren.
Vanuit het perspectief van multimodale MRI hebben we functionele MRI (fMRI) en Magnetic Resonance Spectrum (MRS) technieken toegepast om de kenmerken van de effecten van SMT op het hersengebied van LDH uitgebreid te evalueren vanuit de aspecten van hersenstructuur, hersenfunctie en hersenmetabolisme. .
Deze multimodale MRI-techniek biedt een biologische basis voor de klinische toepassing van SMT bij LDH.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310053
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten voldoen aan de diagnostische criteria voor lumbale hernia, inclusief uitsteeksels zoals centraal, paracentraal, ver lateraal, foraminale en subarticulaire, met beeldvormende bevindingen die aansluiten bij neurologische lokalisatie.
- De leeftijdscategorie voor deelnemers is 18 tot 65 jaar, omvat elk geslacht, en ze moeten rechtshandig zijn.
- Deelnemers moeten zich in de niet-acute fase van de aandoening bevinden en milde tot matige pijn en functionele beperkingen ervaren, waarbij de symptomen langer dan 2 weken moeten duren.
- Deelnemers moeten een Visual Analog Scale (VAS)-score hebben die groter is dan 4 en de Japanese Orthopaedic Association (JOA)-scores lager dan 15.
- Deelnemers die in aanmerking komen, mogen de afgelopen maand geen pijnstillers, neurotrope voedingsmedicijnen of kalmerende middelen hebben gebruikt en mogen geen systemische behandeling hebben ondergaan.
- Deelnemers mogen de afgelopen maand geen manipulatie van de wervelkolom of andere fysieke therapieën hebben ondergaan.
- Deelnemers moeten vrijwillig akkoord gaan met deelname aan dit onderzoek en een formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met gelijktijdige interne geneeskunde of gynaecologische aandoeningen waarvan bekend is dat ze lage rugpijn veroorzaken, zoals nefritis, urinestenen, gynaecologische ontstekingen en baarmoederafwijkingen.
- Personen met ernstige primaire ziekten die het cardiovasculaire, cerebrovasculaire, lever- of niersysteem beïnvloeden.
- Degenen met neurogene functionele stoornissen, psychiatrische aandoeningen, een geschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma of een geschiedenis van bewusteloosheid.
- Individuen bij wie primaire ischias of droge ischias is vastgesteld.
- Degenen met lumbale spondylolisthesis.
- Patiënten die lijden aan lumbale tumoren of tuberculose.
- Personen met ernstige osteoporose of gelokaliseerde huidlaesies in het lumbale gebied.
- Patiënten die pijnlijke aandoeningen ervaren buiten de lumbale regio.
- Degenen met ziekten die worden gekenmerkt door structurele veranderingen in de hersenen.
- Personen met een verminderd bewustzijn, ernstige visuele of auditieve beperkingen, spraakstoornissen of anderen die niet in staat zijn hun gezondheid te beoordelen.
- Personen met tandheelkundige implantaten, metalen stents of andere elementen die de MRI-beeldvorming in gevaar kunnen brengen.
- Degenen met angst voor MRI of andere redenen die het ondergaan van MRI-scans verhinderen.
- Patiënten bij wie een lumbale hernia is vastgesteld, maar die asymptomatisch zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1 (Spinale manipulatietherapie)
De deelnemer werd in zijligging geplaatst, met het gezicht naar de arts gericht, met de pijnlijkste kant naar boven gericht.
De arts boog passief de heupen en knieën van de deelnemer om flexie van de lumbale wervelkolom te induceren totdat hij voelde dat het processus spinosus van de aangetaste lumbale wervels begon te bewegen.
Vervolgens draaide de arts passief de torso van de deelnemer tegenover de kant waarop hij lag, totdat hij rotatie voelde in de wervel boven de vermoedelijke laesie.
De arts oefende een snelle kracht uit op de schouder (kracht van voor naar achter) en het bekken (kracht van achter naar voor), resulterend in een rotatiekrachtkoppel op het hypomobiele segment.
|
De deelnemer werd in zijligging geplaatst, met het gezicht naar de arts gericht, met de pijnlijkste kant naar boven gericht.
De arts boog passief de heupen en knieën van de deelnemer om flexie van de lumbale wervelkolom te induceren totdat hij voelde dat het processus spinosus van de aangetaste lumbale wervels begon te bewegen.
Vervolgens draaide de arts passief de torso van de deelnemer tegenover de kant waarop hij lag, totdat hij rotatie voelde in de wervel boven de vermoedelijke laesie.
De arts oefende een snelle kracht uit op de schouder (kracht van voor naar achter) en het bekken (kracht van achter naar voor), resulterend in een rotatiekrachtkoppel op het hypomobiele segment.
Als er een cavitatie (dat wil zeggen een hoorbare plop) optrad, werd de behandeling als voltooid beschouwd.
Als er geen cavitatie werd geproduceerd, werd de deelnemer opnieuw gepositioneerd en werd de manipulatie opnieuw geprobeerd.
Er waren maximaal 2 pogingen per kant toegestaan.
Als er na de 4 pogingen (dwz 2 per zijde) geen cavitatie ontstond, werd de behandeling als voltooid beschouwd.
|
|
Placebo-vergelijker: Groep 2 schijnlaserbehandeling)
De laserfabrikant (MedX Health Corp) leverde een MedX 1100-systeem dat geen significante hoeveelheid lichtenergie of warmte leverde, maar verder operationeel leek voor deelnemers en artsen.
De schijnlaser werd over het pijnlijke gebied aangebracht, waarbij de onderzoeksdeelnemer in de houding zat zoals beschreven voor manipulatie van de wervelkolom en behandelingen voor spinale mobilisatie.
|
De laserfabrikant (MedX Health Corp) leverde een MedX 1100-systeem dat geen significante hoeveelheid lichtenergie of warmte leverde, maar verder operationeel leek voor deelnemers en artsen.
De schijnlaser werd over het pijnlijke gebied aangebracht, waarbij de onderzoeksdeelnemer in de houding zat zoals beschreven voor manipulatie van de wervelkolom en behandelingen voor spinale mobilisatie.
|
|
Geen tussenkomst: Groep3 (gezonde controles)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Scores van de Japanse Orthopedische Vereniging (JOA)
Tijdsspanne: tot een maand
|
Japanese Orthopaedic Association Scores (JOA), variërend van 0 (slechtste) tot 100 (beste), werden gebruikt om de klinische toestand te evalueren.
|
tot een maand
|
|
Regionale homogeniteit (ReHo)
Tijdsspanne: tot een maand
|
De ReHo meet de consistentie van de lokale functionele activiteiten van de verschillende hersengebieden.
|
tot een maand
|
|
visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: tot een maand
|
Pijnintensiteit werd geëvalueerd door middel van een visueel analoge schaal (VAS) [10-punts visueel analoge schaal: 0 = geen pijn; 10 = zeer hevige pijn].
|
tot een maand
|
|
Magnetisch resonantiespectrum (MRS)
Tijdsspanne: tot een maand
|
De MRS is de enige technologie die in staat is tot niet-invasieve kwantitatieve detectie van veranderingen in hersensubstantie.
|
tot een maand
|
|
Amplitude van laagfrequente fluctuaties (ALFF)
Tijdsspanne: tot één maand
|
De ALFF meet de activiteit van neuronen in de hersenen die niet worden beïnvloed door externe factoren.
|
tot één maand
|
|
Functionele connectiviteit (FC)
Tijdsspanne: tot één maand
|
De FC vertegenwoordigt de kracht van functionele verbindingen tussen hersengebieden en kan de temporele correlatie weerspiegelen tussen de Region Of Interest (ROI) en de gehele hersennetwerkfunctie.
|
tot één maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Zhi-zhen Lv, Ph.D., The Third School of Clinical Medicine, Zhejiang Chinese Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20220117020315695
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .