- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06277739
Meccanismo di effetto cerebrale della terapia manipolativa spinale sull'analgesia LDH basata sulla risonanza magnetica multimodale
13 giugno 2025 aggiornato da: Zhou Xingchen
Meccanismo di effetto cerebrale della terapia manipolativa spinale sull'analgesia dell'ernia del disco lombare basata sulla risonanza magnetica multimodale
I sintomi clinici dell'ernia del disco lombare (LDH) possono essere efficacemente migliorati attraverso la terapia manipolativa spinale (SMT), che è strettamente collegata ai meccanismi di regolazione del dolore del cervello.
La risonanza magnetica (MRI) offre un mezzo oggettivo e visivo per studiare come il cervello orchestra le caratteristiche degli effetti analgesici.
Dal punto di vista della risonanza magnetica multimodale, abbiamo applicato tecniche di risonanza magnetica funzionale (fMRI) e spettro di risonanza magnetica (MRS) per valutare in modo completo le caratteristiche degli effetti della SMT sulla regione cerebrale di LDH dagli aspetti della struttura cerebrale, della funzione cerebrale e del metabolismo cerebrale. .
Questa tecnica MRI multimodale fornisce una base biologica per l'applicazione clinica della SMT nella LDH.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310053
- the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono soddisfare i criteri diagnostici per l'ernia del disco lombare, compresi i tipi di protrusione come centrale, paracentrale, molto laterale, foraminale e subarticolare, con risultati di imaging che si allineano con la localizzazione neurologica.
- La fascia di età per i partecipanti va dai 18 ai 65 anni, comprende qualsiasi genere e devono essere destrimani.
- I partecipanti devono trovarsi nella fase non acuta della condizione, manifestando dolore da lieve a moderato e compromissione funzionale, con una durata dei sintomi superiore a 2 settimane.
- I partecipanti devono avere un punteggio della scala analogica visiva (VAS) superiore a 4 e un punteggio della Japanese Orthopaedic Association (JOA) inferiore a 15.
- I partecipanti idonei non devono aver assunto analgesici, farmaci nutrizionali neurotropi o sedativi nell'ultimo mese e non devono essere stati sottoposti a trattamenti sistemici.
- I partecipanti non dovrebbero aver ricevuto manipolazioni spinali o altre terapie fisiche nell'ultimo mese.
- I partecipanti devono accettare volontariamente di partecipare a questo studio e aver firmato un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con patologie concomitanti di medicina interna o ginecologiche note per causare dolore lombare, come nefrite, calcoli urinari, infiammazioni ginecologiche e anomalie uterine.
- Individui con gravi malattie primarie che colpiscono il sistema cardiovascolare, cerebrovascolare, fegato o rene.
- Quelli con disturbi funzionali neurogeni, condizioni psichiatriche, una storia di trauma cranico significativo o una storia di incoscienza.
- Individui con diagnosi di sciatica primaria o sciatica secca.
- Quelli con spondilolistesi lombare.
- Pazienti affetti da tumori lombari o tubercolosi.
- Soggetti con grave osteoporosi o lesioni cutanee localizzate nella zona lombare.
- Pazienti che soffrono di condizioni dolorose oltre la regione lombare.
- Quelli con malattie caratterizzate da cambiamenti strutturali nel cervello.
- Individui con disturbi della coscienza, gravi disabilità visive o uditive, disturbi del linguaggio o altri che non sono in grado di completare valutazioni sanitarie.
- Individui con impianti dentali, stent metallici o altri elementi che potrebbero compromettere l'imaging MRI.
- Quelli con paura della risonanza magnetica o altri motivi che impediscono di sottoporsi a scansioni MRI.
- Pazienti con diagnosi di ernia del disco lombare ma che sono asintomatici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1 (terapia di manipolazione spinale)
Il partecipante è stato posto in posizione laterale di fronte al medico con il lato più doloroso rivolto verso l'alto.
Il medico ha flesso passivamente le anche e le ginocchia del partecipante per indurre la flessione della colonna lombare finché non ha sentito il processo spinoso delle vertebre lombari interessate iniziare a muoversi.
Successivamente, il medico ha ruotato passivamente il busto del partecipante opposto al lato su cui giaceva finché non ha avvertito la rotazione nella vertebra sopra la lesione sospetta.
Il medico ha applicato una spinta rapida alla spalla (forza da anteriore a posteriore) e al bacino (forza da posteriore a anteriore) determinando una coppia di forze di rotazione sul segmento ipomobile.
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Il partecipante è stato posto in posizione laterale di fronte al medico con il lato più doloroso rivolto verso l'alto.
Il medico ha flesso passivamente le anche e le ginocchia del partecipante per indurre la flessione della colonna lombare finché non ha sentito il processo spinoso delle vertebre lombari interessate iniziare a muoversi.
Successivamente, il medico ha ruotato passivamente il busto del partecipante opposto al lato su cui giaceva finché non ha avvertito la rotazione nella vertebra sopra la lesione sospetta.
Il medico ha applicato una spinta rapida alla spalla (forza da anteriore a posteriore) e al bacino (forza da posteriore a anteriore) determinando una coppia di forze di rotazione sul segmento ipomobile.
Se si verificava una cavitazione (cioè uno schiocco udibile), il trattamento veniva considerato completo.
Se non veniva prodotta cavitazione, il partecipante veniva riposizionato e veniva tentata nuovamente la manipolazione.
Era consentito un massimo di 2 tentativi per parte.
Se dopo i 4 tentativi (cioè 2 per lato) non si produceva cavitazione, il trattamento veniva considerato completo.
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Comparatore placebo: Trattamento laser simulato Gruppo2)
Il produttore del laser (MedX Health Corp) ha fornito un sistema MedX 1100 che non forniva alcuna quantità significativa di energia luminosa o calore, ma per il resto sembrava operativo ai partecipanti e ai medici.
Il laser finto è stato applicato sulla regione dolorante con il partecipante allo studio posizionato come descritto per i trattamenti di manipolazione spinale e mobilizzazione spinale.
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Il produttore del laser (MedX Health Corp) ha fornito un sistema MedX 1100 che non forniva alcuna quantità significativa di energia luminosa o calore, ma per il resto sembrava operativo ai partecipanti e ai medici.
Il laser finto è stato applicato sulla regione dolorante con il partecipante allo studio posizionato come descritto per i trattamenti di manipolazione spinale e mobilizzazione spinale.
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Nessun intervento: Gruppo3 (controlli sani)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi dell'associazione ortopedica giapponese (JOA)
Lasso di tempo: fino a un mese
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I punteggi della Japanese Orthopaedic Association (JOA), che vanno da 0 (peggiore) a 100 (migliore), sono stati utilizzati per valutare lo stato clinico.
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fino a un mese
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Omogeneità regionale (ReHo)
Lasso di tempo: fino a un mese
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Il ReHo misura la consistenza delle attività funzionali locali delle varie regioni del cervello.
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fino a un mese
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scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: fino a un mese
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L'intensità del dolore è stata valutata mediante una scala analogica visiva (VAS) [scala analogica visiva a 10 punti: 0 = nessun dolore; 10 = dolore molto forte].
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fino a un mese
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Spettro di risonanza magnetica (MRS)
Lasso di tempo: fino a un mese
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L'MRS è l'unica tecnologia in grado di rilevare quantitativamente non invasiva i cambiamenti della sostanza cerebrale.
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fino a un mese
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Ampiezza della fluttuazione a bassa frequenza (ALFF)
Lasso di tempo: fino a un mese
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L'ALFF misura l'attività dei neuroni nel cervello che non sono influenzati da fattori esterni.
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fino a un mese
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Connettività Funzionale (FC)
Lasso di tempo: fino a un mese
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La FC rappresenta la forza delle connessioni funzionali tra le regioni del cervello e può riflettere la correlazione temporale tra la regione di interesse (ROI) e l'intera funzione di rete del cervello.
|
fino a un mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Zhi-zhen Lv, Ph.D., The Third School of Clinical Medicine, Zhejiang Chinese Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20220117020315695
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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